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Abordagem multidisciplinar versus abordagem convencional no preparo colônico de pacientes hospitalizados

9 de maio de 2013 atualizado por: Felix Junquera, Corporacion Parc Tauli

Abordagem Multidisciplinar Versus Abordagem Convencional no Preparo Colônico de Pacientes Hospitalizados. Um estudo controlado randomizado

A colonoscopia é o procedimento diagnóstico padrão-ouro para doenças colônicas. Excelente limpeza intestinal é fundamental para este procedimento. No entanto, uma limpeza intestinal inadequada é um problema comum que ocorre em até 20% dos procedimentos. Este fato tem um profundo impacto clínico e econômico. De fato, o preparo intestinal inadequado está associado ao erro diagnóstico em 30% das lesões. Além disso, várias condições clínicas, como cirrose, drogas antidepressivas e pacientes hospitalizados, são fatores preditivos de preparações colônicas inadequadas. Essas circunstâncias promoveram vários ensaios clínicos, porém não há consenso sobre a estratégia ideal para a limpeza colônica. A educação na preparação colônica obteve resultados conflitantes. Soluções de polietilenoglicol (PEG) e fosfato de sódio têm sido as preparações mais comuns usadas com eficácia semelhante. No entanto, o grande volume a ingerir (4 litros) dificulta a adesão ao PEG. Da mesma forma, o fosfato de sódio também contém altos níveis de sódio e fosfato que contraindicam seu uso em pacientes idosos e/ou com comorbidade. A utilização de adjuvantes como o azeite e o bisacodil permite reduzir o volume de polietilenoglicol melhorando assim a tolerância e a correta preparação do cólon.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de uma abordagem multidisciplinar (educação, dieta sem fibras, polietileno glicol (PEG) 2L e adjuvante bisacodil + azeite) versus uma abordagem convencional (dieta sem fibras + PEG 4L em doses fracionadas) na limpeza do cólon de pacientes hospitalizados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
162

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Hospital de Sabadell

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados que se submetem a uma colonoscopia não urgente
  • Pacientes que dão consentimento informado para participar do estudo
  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes submetidos a colonoscopia total

Critério de exclusão:

  • Não cumprimento da dieta de 48 horas prescrita
  • A endoscopia planejada é uma retossigmoidoscopia
  • Cirurgia colônica anterior
  • Deficiência mental/cognitiva que impede as avaliações do estudo
  • Insuficiência renal grave
  • Desequilíbrio eletrolítico (hiponatremia, hipocalemia, hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipomagnesemia)
  • Obstrução intestinal, perfuração ou megacólon tóxico
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Alergia/intolerância ao PEG, bisacodil ou adjuvantes
  • Sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Abordagem multidisciplinar

A abordagem multidisciplinar incluirá:

Educação Dieta isenta de fibras Bisacodil: 10 mg 2 dias antes do procedimento, 20 mg no dia anterior ao procedimento e 10 mg 3 horas antes do procedimento Adjuvantes: Azeite: 60 mL/Suco de Maçã: 200 mL PEG: 1 L na noite anterior ao procedimento procedimento e 1 L 3 horas antes do procedimento
Comportamental: Educação
Outro: Dieta livre de fibras
Suplemento dietético: Adjuvantes
Medicamento: Polietilenoglicol (PEG)
Medicamento: Bisacodil
Comparador Ativo: Abordagem convencional

A abordagem convencional incluirá:

Educação Dieta isenta de fibras Polietileno glicol (PEG): 2 L na noite anterior ao procedimento, 2 L 3 horas antes do procedimento
Comportamental: Educação
Outro: Dieta livre de fibras
Medicamento: Polietilenoglicol (PEG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de pacientes com preparo intestinal adequado
Prazo: no momento da realização da colonoscopia
O preparo intestinal adequado é definido como um preparo que permite explorar toda a mucosa colônica e detectar lesões planas (Classificação como bom ou excelente na escala de preparo intestinal de Boston)
no momento da realização da colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com preparo intestinal adequado por segmentos intestinais
Prazo: No momento da realização da colonoscopia
A escala de Boston será avaliada pelos investigadores durante o procedimento.
No momento da realização da colonoscopia
Tolerância à colonoscopia
Prazo: da colonoscopia até 24 horas após a colonoscopia
A tolerância à colonoscopia será medida pela EVA durante a colonoscopia, 30 minutos após a colonoscopia e 24 horas após a colonoscopia
da colonoscopia até 24 horas após a colonoscopia
Porcentagem de colonoscopias completas/incompletas e reprogramação
Prazo: Após a colonoscopia
A avaliação do preparo intestinal incompleto ou inadequado será avaliada após a realização da colonoscopia
Após a colonoscopia
Complicações durante e após o procedimento
Prazo: até 24 horas após a colonoscopia
até 24 horas após a colonoscopia
Doses de sedação necessárias durante a colonoscopia
Prazo: Durante o processo de colonoscopia
A dose final será calculada no final do procedimento
Durante o processo de colonoscopia
Tolerância ao preparo
Prazo: até 48 horas
até 48 horas
Achados endoscópicos
Prazo: durante a colonoscopia
durante a colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Corporacion Parc Tauli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSPT-END-DIG-2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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