Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární přístup versus konvenční přístup v přípravě tlustého střeva hospitalizovaných pacientů

9. května 2013 aktualizováno: Felix Junquera, Corporacion Parc Tauli

Multidisciplinární přístup versus konvenční přístup v přípravě tlustého střeva hospitalizovaných pacientů. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Kolonoskopie je zlatým standardním diagnostickým postupem pro onemocnění tlustého střeva. Pro tento postup je rozhodující vynikající čištění střev. Častým problémem, který se vyskytuje až u 20 % procedur, je však nedostatečná očista střev. Tato skutečnost má hluboký klinický a ekonomický dopad. Ve skutečnosti je nedostatečná příprava střev spojena s nesprávnou diagnózou u 30 % lézí. Navíc několik klinických stavů, jako je cirhóza, antidepresiva a hospitalizovaní pacienti, jsou prediktivními faktory neadekvátních preparátů tlustého střeva. Tyto okolnosti podpořily řadu klinických studií, avšak neexistuje shoda ohledně optimální strategie pročištění tlustého střeva. Vzdělávání v přípravě tlustého střeva má protichůdné výsledky. Polyethylenglykol (PEG) a roztoky fosforečnanu sodného byly nejběžnější přípravky používané s podobnou účinností. Nicméně velký objem k požití (4 vrhy) ztěžuje dodržování PEG. Podobně fosforečnan sodný také obsahuje vysoké hladiny sodíku a fosforečnanu, což kontraindikuje jeho použití u starších pacientů a/nebo s komorbiditou. Použití adjuvans, jako je olivový olej a bisacodyl, umožňuje snížit objem polyethylenglykolu a tím zlepšit toleranci a přípravu pravého tlustého střeva.

Cílem této studie je porovnat účinnost multidisciplinárního přístupu (vzdělávání, dieta bez vlákniny, polyethylenglykol (PEG) 2L a adjuvans bisacodyl + olivový olej) vs. konvenční přístup (dieta bez vlákniny + PEG 4L v rozdělených dávkách) při čištění tlustého střeva hospitalizovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital de Sabadell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti, kteří podstoupí neodkladnou kolonoskopii
  • Pacienti, kteří dají informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti, kteří podstoupí totální kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržování předepsané 48hodinové diety
  • Plánovaná endoskopie je rektosigmoidoskopie
  • Předchozí operace tlustého střeva
  • Mentální/kognitivní poškození bránící hodnocení studie
  • Těžké selhání ledvin
  • Elektrolytická nerovnováha (hyponatrémie, hypokaliémie, hyperfosfatemie, hypokalcémie a hypomagnezémie)
  • Střevní obstrukce, perforace nebo toxické megakolon
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergie/nesnášenlivost na PEG, bisacodyl nebo adjuvans
  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multidisciplinární přístup

Multidisciplinární přístup bude zahrnovat:

Vzdělávání Dieta bez vlákniny Bisacodyl: 10 mg 2 dny před zákrokem, 20 mg den před zákrokem a 10 mg 3 hodiny před zákrokem Pomocné látky: Olivový olej: 60 ml/jablečný džus: 200 ml PEG: 1 l večer před zákrokem procedurou a 1 L 3 hodiny před zákrokem
Behaviorální: Vzdělání
Jiný: Dieta bez vlákniny
Doplněk stravy: Adjuvans
Lék: Polyethylenglykol (PEG)
Lék: Bisacodyl
Aktivní komparátor: Konvenční přístup

Konvenční přístup bude zahrnovat:

Edukace Dieta bez vlákniny Polyethylenglykol (PEG): 2 l večer před zákrokem, 2 l 3 hodiny před zákrokem
Behaviorální: Vzdělání
Jiný: Dieta bez vlákniny
Lék: Polyethylenglykol (PEG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů s adekvátní přípravou střev
Časové okno: v době provádění kolonoskopie
Adekvátní příprava střeva je definována jako přípravek, který umožňuje prozkoumat celou sliznici tlustého střeva a detekovat ploché léze (hodnocení jako dobré nebo vynikající na stupnici Boston Bowel preparace)
v době provádění kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s adekvátní přípravou střeva segmenty střev
Časové okno: V době provádění kolonoskopie
Bostonská stupnice bude hodnocena vyšetřovateli během procedury.
V době provádění kolonoskopie
Tolerance ke kolonoskopii
Časové okno: od kolonoskopie do 24 hodin po kolonoskopii
Tolerance ke kolonoskopii bude měřena pomocí VAS během kolonoskopie, 30 minut po kolonoskopii a 24 hodin po kolonoskopii
od kolonoskopie do 24 hodin po kolonoskopii
Procento kompletních/neúplných kolonoskopií a přeprogramování
Časové okno: Po kolonoskopii
Hodnocení neúplné nebo nedostatečné přípravy střeva bude posouzeno po provedení kolonoskopie
Po kolonoskopii
Komplikace během a po zákroku
Časové okno: do 24 hodin po kolonoskopii
do 24 hodin po kolonoskopii
Dávky sedace potřebné během kolonoskopie
Časové okno: Během procesu kolonoskopie
Konečná dávka bude vypočítána na konci procedury
Během procesu kolonoskopie
Tolerance k přípravku
Časové okno: až 48 hodin
až 48 hodin
Endoskopické nálezy
Časové okno: během kolonoskopie
během kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corporacion Parc Tauli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPT-END-DIG-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení