Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Abordaje multidisciplinario versus abordaje convencional en la preparación colónica de pacientes hospitalizados

9 de mayo de 2013 actualizado por: Felix Junquera, Corporacion Parc Tauli

Abordaje multidisciplinario versus abordaje convencional en la preparación colónica de pacientes hospitalizados. Un ensayo controlado aleatorio

La colonoscopia es el procedimiento de diagnóstico estándar de oro para la enfermedad del colon. Una excelente limpieza intestinal es fundamental para este procedimiento. Sin embargo, una limpieza intestinal inadecuada es un problema común que ocurre hasta en un 20% de los procedimientos. Este hecho tiene un profundo impacto clínico y económico. De hecho, la preparación intestinal inadecuada se asocia a un diagnóstico erróneo en el 30% de las lesiones. Además, varias condiciones clínicas como la cirrosis, los medicamentos antidepresivos y los pacientes hospitalizados son factores predictivos de preparaciones colónicas inadecuadas. Estas circunstancias han promovido múltiples ensayos clínicos, sin embargo no existe consenso sobre la estrategia óptima para la limpieza del colon. La educación en preparación colónica ha obtenido resultados contradictorios. Las soluciones de polietilenglicol (PEG) y fosfato de sodio han sido las preparaciones más comunes utilizadas con una eficacia similar. Sin embargo, el gran volumen a ingerir (4 litros) dificulta el cumplimiento de la PEG. Asimismo, el fosfato de sodio también contiene niveles elevados de sodio y fosfato que contraindican su uso en pacientes de edad avanzada y/o con comorbilidad. El uso de adyuvantes como el aceite de oliva y el bisacodilo permite reducir el volumen de polietilenglicol mejorando así la tolerancia y preparación del colon derecho.

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de un enfoque multidisciplinario (educación, dieta sin fibra, polietilenglicol (PEG) 2L y bisacodilo adyuvante + aceite de oliva) versus un enfoque convencional (dieta sin fibra + PEG 4L en dosis fraccionadas) en la limpieza del colon de pacientes hospitalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
162

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Félix Junquera, PhD
  • Número de teléfono: 34937458320
  • Correo electrónico: fjunquera@tauli.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Hospital de Sabadell

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados que se someten a una colonoscopia no urgente
  • Pacientes que dan su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes que se someten a una colonoscopia total

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de la dieta de 48 horas prescrita
  • La endoscopia prevista es una rectosigmoidoscopia
  • Cirugía colónica previa
  • Deterioro mental/cognitivo que impide las evaluaciones del estudio
  • Insuficiencia renal severa
  • Desequilibrio electrolítico (hiponatremia, hipopotasemia, hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipomagnesemia)
  • Obstrucción intestinal, perforación o megacolon tóxico
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Alergia/intolerancia a PEG, bisacodilo o adyuvantes
  • Sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Enfoque multidisciplinario

El enfoque multidisciplinario incluirá:

Educación Dieta sin fibra Bisacodilo: 10 mg 2 días antes del procedimiento, 20 mg el día anterior al procedimiento y 10 mg 3 horas antes del procedimiento Adyuvantes: Aceite de Oliva: 60 mL/Jugo de Manzana: 200 mL PEG: 1 L la noche anterior al procedimiento y 1 L 3 horas antes del procedimiento
Conductual: Educación
Otro: Dieta libre de fibra
Suplemento dietético: Adyuvantes
Droga: Polietilenglicol (PEG)
Droga: Bisacodilo
Comparador activo: Enfoque convencional

El enfoque convencional incluirá:

Educación Dieta sin fibra Polietilenglicol (PEG): 2 L la noche anterior al procedimiento, 2 L 3 horas antes del procedimiento
Conductual: Educación
Otro: Dieta libre de fibra
Droga: Polietilenglicol (PEG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes con preparación intestinal adecuada
Periodo de tiempo: en el momento de realizar la colonoscopia
Se define preparación intestinal adecuada como aquella que permite explorar toda la mucosa colónica y detectar lesiones planas (Valoración buena o excelente en la escala de preparación intestinal de Boston)
en el momento de realizar la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con preparación intestinal adecuada por segmentos intestinales
Periodo de tiempo: En el momento de realizar la colonoscopia
La escala de Boston será evaluada por los investigadores durante el procedimiento.
En el momento de realizar la colonoscopia
Tolerancia a la colonoscopia
Periodo de tiempo: desde la colonoscopia hasta 24 horas después de la colonoscopia
La tolerancia a la colonoscopia se medirá mediante EVA durante la colonoscopia, 30 minutos después de la colonoscopia y 24 horas después de la colonoscopia.
desde la colonoscopia hasta 24 horas después de la colonoscopia
Porcentaje de colonoscopias y reprogramaciones completas/incompletas
Periodo de tiempo: Después de la colonoscopia
La evaluación de la preparación intestinal incompleta o inadecuada se evaluará después de realizar la colonoscopia.
Después de la colonoscopia
Complicaciones durante y después del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la colonoscopia
hasta 24 horas después de la colonoscopia
Dosis de sedación necesarias durante la colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante el proceso de colonoscopia
La dosis final se calculará al final del procedimiento.
Durante el proceso de colonoscopia
Tolerancia a la preparación
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
hasta 48 horas
Hallazgos endoscópicos
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
durante la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Corporacion Parc Tauli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSPT-END-DIG-2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones