ベタメタゾンと硝子膜疾患の重症度 (b-Mhyalines)
2026年3月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ベタメタゾンと未熟児新生児の硝子膜疾患の重症度
主な目的: ベタメタゾンの胎盤移行と硝子膜疾患の発生および重症度との関係を研究すること。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
β-Mhyalines は、前向き多中心非介入研究です。
新生児硝子膜疾患の枠内で、早産の危険がある妊婦150人に、セレステン（ベタメタゾン）を24時間間隔で2回筋肉内注射する。
血漿サンプルは出産前に母親から 2 件、出産時に母体から 1 件、臍帯サンプルから 1 件ずつ採取されます。
濃度は母集団アプローチを使用して測定および分析されます。
胎盤移行を表すために、新生児と母親の曝露の比率が計算されます。
胎盤移植の変動性を説明するために、共変量（CYP3A4、CYP3A5、P-糖タンパク質などの遺伝子多型、および在胎週数、出生時体重、アプガースコア、共同薬、母体疾患などのその他の変数）の影響がテストされます。
次に、母親のベタメタゾン濃度を目標にし、硝子膜疾患の枠内で母親に投与する出生前の用量を最適化するために、胎盤移行と硝子膜疾患の発生および重症度との関係が研究される予定である。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
127
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Necker Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
硝子膜疾患の予防としてセレステンの初回注射を少なくとも受けた妊婦（一期PMA＞27）
説明
包含基準:
- MMHの予防としてセレステンの初回注射を少なくとも受けた妊婦。
- 1 ターム > 27 SA、
- 主な患者は18歳以上
- インフォームドコンセントフォームに署名済み
除外基準:
- コルチコステロイドによる長期治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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硝子膜疾患の予防におけるセレステン。
硝子膜疾患の予防としてセレステンの初回注射を少なくとも受けた妊婦。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硝子膜疾患の新生児の数
時間枠：3日
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呼吸器症状（呼吸リズム障害、退縮の兆候、チアノーゼ、酸素依存度>30%）。
放射線科による確認
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3日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遺伝子多型
時間枠：1日目
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ステロイド（CYP-3A4、CYP-3A5、P-糖タンパク質）の胎盤移行に影響を与える可能性のある遺伝子多型の薬理遺伝学を研究する
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1日目
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配送方法
時間枠：7日目
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胎児の罹患率における「分娩方法」という要因の変動性を研究する
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7日目
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ベタメタゾンの血液サンプル
時間枠：1日目と2日目
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治療を受けたすべての女性におけるベタメタゾンの薬物動態を研究すること
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1日目と2日目
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ベタメタゾンの最適用量
時間枠：28日目
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特に生後28週未満の乳児におけるMMHの予防に必要なベタメタゾンの最適用量を決定する
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28日目
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妊娠期間
時間枠：7日目
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胎児の罹患率に影響を与える要因「在胎週数」の変動性を研究する
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7日目
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出生体重
時間枠：7日目
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胎児の罹患率に及ぼす要因「出生体重」の変動性を研究する
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7日目
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セックス
時間枠：7日目
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胎児の罹患率における要因「性別」の変動性を研究する
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7日目
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アプガースコア
時間枠：7日目
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胎児の罹患率に関する因子「アプガースコア」の変動性を研究する
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7日目
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双子化
時間枠：7日目
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胎児の罹患率における「双子」要因の変動性を研究する
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7日目
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出生から最後の投与までの時間
時間枠：7日目
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胎児の罹患率に及ぼす「出生から最後の投与までの時間」という因子の変動性を研究する
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7日目
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民族性
時間枠：7日目
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胎児の罹患率に対する要因「民族」の変動性を研究する
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7日目
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母親の病気と治療
時間枠：7日目
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「母体の疾患と胎児の罹患率に対する治療」という要因の変動性を研究する
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Yves Ville, MD, PhD、Necker Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2012年1月12日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月15日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2013年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。