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Betametasone e gravità della malattia della membrana ialina (b-Mhyalines)

2 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Betametasone e gravità della malattia della membrana ialina nel neonato prematuro

Scopo primario: studiare la relazione tra il trasferimento placentare del betametasone e l'insorgenza e la gravità della malattia della membrana ialina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

β-Mhyalines è uno studio prospettico multicentrico non interventistico. Centocinquanta donne in gravidanza a rischio di parto prematuro, nell'ambito della malattia della membrana ialina del neonato, riceveranno 2 iniezioni intramuscolari di Celesten (betametasone) a 24 ore di intervallo. Saranno raccolti campioni di plasma: 2 nella madre prima del parto, uno materno e uno cordonale al momento del parto. Le concentrazioni saranno misurate e analizzate utilizzando un approccio di popolazione. Verrà calcolato un rapporto tra esposizione neonatale e materna per rappresentare il trasferimento placentare. L'effetto delle covariate (polimorfismo genetico per CYP3A4, CYP3A5, glicoproteina P…, e altre variabili come l'età gestazionale, il peso corporeo alla nascita, l'apgar score, la co-terapia, la malattia materna) sarà testato per spiegare la variabilità del trasferimento placentare. Verrà quindi studiata la relazione tra il trasferimento placentare e l'insorgenza e la gravità della malattia della membrana ialina, al fine di mirare alla concentrazione materna di betametasone e quindi ottimizzare la dose prenatale da somministrare alla madre nell'ambito della malattia della membrana ialina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza (a un termine >27 PMA) che hanno ricevuto almeno una prima iniezione di Celesten nella prevenzione della malattia della membrana ialina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che hanno ricevuto almeno una prima iniezione di Celesten nella prevenzione dell'MMH.
  • A un termine> 27 SA,
  • Pazienti maggiori > o = 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento con corticosteroidi a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Celesten nella prevenzione della malattia della membrana ialina.
Donne in gravidanza che hanno ricevuto almeno una prima iniezione di Celesten nella prevenzione della malattia della membrana ialina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati con malattia della membrana ialina
Lasso di tempo: 3 giorni
sintomi respiratori (disturbi del ritmo respiratorio, segni di retrazione, cianosi, dipendenza dall'ossigeno >30 %). Conferma radiologica
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polimorfismi genetici
Lasso di tempo: Giorno 1
Studiare la farmacogenetica dei polimorfismi genetici che possono influenzare il trasferimento placentare degli steroidi (CYP-3A4, CYP-3A5, P-glicoproteina)
Giorno 1
modalità di spedizione
Lasso di tempo: Giorno 7
Studiare la variabilità del fattore "modalità del parto" sulla morbilità fetale
Giorno 7
campione di sangue di betametasone
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2
Studiare la farmacocinetica del betametasone in tutte le donne trattate
Giorno 1 e giorno 2
Dose ottimale di betametasone
Lasso di tempo: Giorno 28
Determinare la dose ottimale di betametasone necessaria per la prevenzione dell'MMH, specialmente nei bambini di età inferiore a 28 settimane
Giorno 28
età gestazionale
Lasso di tempo: Giorno 7
Studiare la variabilità dei fattori "età gestazionale" sulla morbilità fetale
Giorno 7
peso alla nascita
Lasso di tempo: Giorno 7
Studiare la variabilità del fattore "peso alla nascita" sulla morbilità fetale
Giorno 7
sesso
Lasso di tempo: Giorno 7
Studiare la variabilità del fattore "sesso" sulla morbilità fetale
Giorno 7
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Giorno 7
Studiare la variabilità del fattore " Apgar score " sulla morbilità fetale
Giorno 7
gemellaggio
Lasso di tempo: Giorno 7
Studiare la variabilità dei fattori di "gemellaggio" sulla morbilità fetale
Giorno 7
tempo tra la nascita e l'ultima dose
Lasso di tempo: Giorno 7
Studiare la variabilità del fattore "tempo tra la nascita e l'ultima dose" sulla morbilità fetale
Giorno 7
etnia
Lasso di tempo: Giorno 7
Studiare la variabilità del fattore "etnia" sulla morbilità fetale
Giorno 7
malattia materna e trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7
Studiare la variabilità del fattore "malattia materna e trattamento sulla morbilità fetale
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yves Ville, MD, PhD, Necker Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NI10069
  • 2011-A01257-34 (Altro identificatore: AFSSAPS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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