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Betamethason und Schweregrad der hyalinen Membranerkrankung (b-Mhyalines)

2. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Betamethason und Schweregrad der Hyalinmembranerkrankung bei Frühgeborenen

Hauptzweck: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Plazentaübertragung von Betamethason und dem Auftreten und der Schwere der Hyaline-Membran-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

β-Mhyalines ist eine prospektive multizentrische nicht-interventionelle Studie. Einhundertfünfzig schwangere Frauen, bei denen das Risiko einer Frühgeburt im Rahmen der Hyaline-Membran-Krankheit des Neugeborenen besteht, erhalten im Abstand von 24 Stunden zwei intramuskuläre Injektionen von Celesten (Betamethason). Es werden Plasmaproben entnommen: 2 von der Mutter vor der Entbindung, eine mütterliche Probe und eine Nabelschnurprobe bei der Entbindung. Die Konzentrationen werden mithilfe eines Bevölkerungsansatzes gemessen und analysiert. Um den Plazentatransfer darzustellen, wird ein Verhältnis zwischen der Exposition des Neugeborenen und der Mutter berechnet. Die Wirkung von Kovariaten (genetischer Polymorphismus für CYP3A4, CYP3A5, P-Glykoprotein usw. und andere Variablen wie Gestationsalter, Körpergewicht bei der Geburt, Apgar-Score, Begleitmedikation, mütterliche Erkrankung) wird getestet, um die Variabilität des Plazentatransfers zu erklären. Anschließend wird der Zusammenhang zwischen dem Plazentatransfer und dem Auftreten und der Schwere der Hyalinen-Membran-Krankheit untersucht, um gezielt auf die mütterliche Betamethason-Konzentration abzuzielen und so die vorgeburtliche Dosis zu optimieren, die der Mutter im Rahmen der Hyalinen-Membran-Krankheit verabreicht werden soll.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen (einmalig >27 PMA), die mindestens eine erste Injektion von Celesten zur Vorbeugung einer Hyalinmembranerkrankung erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die mindestens eine erste Injektion von Celesten zur Vorbeugung von MMH erhalten haben.
  • Eine einjährige > 27 SA,
  • Hauptpatienten > oder = 18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich langfristig einer Behandlung mit Kortikosteroiden unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Celesten zur Vorbeugung von Erkrankungen der Hyalinmembran.
Schwangere Frauen, die mindestens eine erste Injektion von Celesten zur Vorbeugung einer Hyalinmembranerkrankung erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Neugeborenen mit einer Hyalinmembranerkrankung
Zeitfenster: 3 Tage
Atemwegsbeschwerden (Atemrhythmusstörungen, Retraktionserscheinungen, Zyanose, Sauerstoffabhängigkeit >30 %). Bestätigung durch Radiologie
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Polymorphismen
Zeitfenster: Tag 1
Untersuchung der Pharmakogenetik genetischer Polymorphismen, die den Plazentatransfer von Steroiden beeinflussen können (CYP-3A4, CYP-3A5, P-Glykoprotein)
Tag 1
Art der Lieferung
Zeitfenster: Tag 7
Untersuchung der Variabilität des Faktors „Entbindungsart“ auf die fetale Morbidität
Tag 7
Blutprobe von Betamethason
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Untersuchung der Pharmakokinetik von Betamethason bei allen behandelten Frauen
Tag 1 und Tag 2
Optimale Dosis Betamethason
Zeitfenster: Tag 28
Bestimmen Sie die optimale Betamethason-Dosis, die zur Vorbeugung von MMH erforderlich ist, insbesondere bei Säuglingen unter 28 Wochen
Tag 28
Gestationsalter
Zeitfenster: Tag 7
Untersuchung der Variabilität der Faktoren „Gestationsalter“ auf die fetale Morbidität
Tag 7
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Tag 7
Untersuchung der Variabilität des Faktors „Geburtsgewicht“ auf die fetale Morbidität
Tag 7
Sex
Zeitfenster: Tag 7
Untersuchung der Variabilität des Faktors „Geschlecht“ auf die fetale Morbidität
Tag 7
Apgar-Score
Zeitfenster: Tag 7
Untersuchung der Variabilität des Faktors „Apgar-Score“ auf die fetale Morbidität
Tag 7
Partnerschaft
Zeitfenster: Tag 7
Untersuchung der Variabilität der „Zwillingsfaktoren“ auf die fetale Morbidität
Tag 7
Zeit zwischen der Geburt und der letzten Dosis
Zeitfenster: Tag 7
Es sollte die Variabilität des Faktors „Zeit zwischen der Geburt und der letzten Dosis“ auf die fetale Morbidität untersucht werden
Tag 7
ethnische Zugehörigkeit
Zeitfenster: Tag 7
Untersuchung der Variabilität des Faktors „Ethnizität“ auf die fetale Morbidität
Tag 7
Mutterkrankheit und Behandlung
Zeitfenster: Tag 7
Untersuchung der Variabilität des Faktors „mütterliche Erkrankung und Behandlung“ bei fetaler Morbidität
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yves Ville, MD, PhD, Necker Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NI10069
  • 2011-A01257-34 (Andere Kennung: AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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