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ステージ I ～ III の乳がん患者の治療におけるオメガ 3 脂肪酸

2019年10月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

ステージ I ～ III 乳がん患者におけるオメガ 3 PUFA 栄養補助食品の無作為化プラセボ対照第 II 相臨床試験

この第 II 相臨床試験では、ステージ I ～ III の乳がん患者の治療においてオメガ 3 脂肪酸がどの程度効果があるかを研究します。 オメガ 3 脂肪酸を受けている乳がん患者の組織と血液のサンプルを研究室で研究することは、医師が腫瘍細胞に対するオメガ 3 脂肪酸の影響についてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. オメガ 3 サプリメント（オメガ 3 脂肪酸）により、プラセボを摂取した女性と比較して、オメガ 3 錠剤を摂取した女性の正常および悪性乳房組織の外科標本中の多価不飽和脂肪酸（PUFA）レベルが高くなるかどうかを判断すること。

II. オメガ 3 錠剤を摂取した女性の血漿および赤血球における PUFA レベルが、プラセボを摂取した女性と比較してオメガ 3 栄養補助食品によって上昇するかどうかを確認する。

Ⅲ． オメガ 3 栄養補助食品が、対照と比較して、悪性乳房組織および正常な乳房組織の外科標本中のオメガ 3 およびオメガ 6 PUFA の代謝物に影響を与えるかどうかを確認します。

IV. オメガ 3 栄養補助食品を摂取している女性は、プラセボを摂取している女性と比較して、悪性乳房組織の増殖が少なく、アポトーシスが多いかどうかを確認します。

概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者はオメガ 3 脂肪酸を 7 ～ 14 日間毎日経口 (PO) 摂取します。

ARM II: 患者はプラセボを 7 ～ 14 日間毎日経口投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断されたステージ I ～ III の乳がんおよび上皮内がん（上皮内小葉がん [LCIS] および上皮内乳管がん [DCIS] を含む）
  • 登録日から少なくとも7日間に乳房手術（乳房切除術または乳房切除術）が計画されている
  • 治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲があること
  • 画像検査または身体検査で腫瘍の大きさが少なくとも 1 cm である

除外基準:

  • 生検後7日以内に手術が予定されている患者
  • 治験薬の服用中にNSAIDまたは全用量のアセチルサリチル酸（ASA）含有NSAIDの使用を控えることができない患者
  • 術前化学療法を受ける予定の患者は対象外
  • プラセボにランダムに割り付けることができないため、現在オメガ3脂肪酸を摂取している患者
  • -治験登録前1ヶ月以内にオメガ3脂肪酸を摂取したことがある患者
  • 魚に対するアレルギーまたは既知の過敏症のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm I (オメガ-3 脂肪酸)
患者はオメガ3脂肪酸の経口投与を7～14日間毎日受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：オメガ3脂肪酸
与えられたPO
他の名前：
  • O3FA
  • 魚油
  • n-3脂肪酸
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者はプラセボを 7 ～ 14 日間毎日経口投与されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：プラセボ
与えられたPO
他の名前：
  • PLCB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常および転移性乳房組織におけるPUFAレベル
時間枠：手術時
分散分析 (ANOVA) を使用して、正常および悪性乳房組織における PUFA レベルに対するオメガ 3 栄養補給の影響を個別に評価します。 共分散分析 (ANCOVA) は、血漿および赤血球 (RBC) におけるオメガ 3 の効果を評価するために使用されます。ここで、PUFA のベースライン レベルが共変量として含まれます。 分析された PUFA レベルは 18:2 n-6、18:3 n-3、20:2 n-6、20:4 n-6、20:3 n-3、20:5 n-3、22:6 n でした。 -3
手術時
手術前後の血漿中の PUFA レベル
時間枠：手術前と手術後
分散分析 (ANOVA) を使用して、正常および悪性乳房組織における PUFA レベルに対するオメガ 3 栄養補給の影響を個別に評価します。 共分散分析 (ANCOVA) は、血漿および赤血球 (RBC) におけるオメガ 3 の効果を評価するために使用されます。ここで、PUFA のベースライン レベルが共変量として含まれます。 分析された PUFA レベルは 18:2 n-6、18:3 n-3、20:2 n-6、20:4 n-6、20:3 n-3、20:5 n-3、22:6 n でした。 -3
手術前と手術後
手術前後の赤血球のPUFAレベル
時間枠：手術前と手術後
分散分析 (ANOVA) を使用して、正常および悪性乳房組織における PUFA レベルに対するオメガ 3 栄養補給の影響を個別に評価します。 共分散分析 (ANCOVA) は、血漿および赤血球 (RBC) におけるオメガ 3 の効果を評価するために使用されます。ここで、PUFA のベースライン レベルが共変量として含まれます。 分析された PUFA レベルは 18:2 n-6、18:3 n-3、20:2 n-6、20:4 n-6、20:3 n-3、20:5 n-3、22:6 n でした。 -3
手術前と手術後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性および正常な乳房組織におけるオメガ-3 およびオメガ-6 PUFA の代謝物
時間枠：手術時
ANOVA は、正常および悪性の乳房組織における効果を評価するために使用されます。 テストされた代謝物: PGE2、PGD2、20-HETE、5-HEPE、13-HODE、9-HODE、15-HETE、12-HETE、5-HETE。
手術時
悪性乳房組織における増殖の違いを確立するまでの日数
時間枠：手術時
ＡＮＯＶＡは、プラセボを摂取した女性と比較して悪性乳房組織における増殖が少ない悪性乳房組織における補給の効果を評価するために使用される。
手術時
悪性乳房組織におけるアポトーシスの増加が確立されるまでの日数
時間枠：手術時
ＡＮＯＶＡは、プラセボを摂取した女性と比較して悪性乳房組織におけるアポトーシスがより大きい悪性乳房組織における補給の効果を評価するために使用される。
手術時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edward Levine, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00023419
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-00963 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98113 (その他の識別子：NCI)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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