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I-III기 유방암 환자를 치료하는 오메가-3 지방산

2019년 10월 7일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

1기-3기 유방암 환자를 대상으로 한 오메가-3 PUFA 식이 보충제의 무작위, 위약 대조 2상 임상 시험

이 2상 임상 시험은 오메가-3 지방산이 I-III기 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 오메가-3 지방산을 투여받은 유방암 환자의 실험실에서 조직 및 혈액 샘플을 연구하면 의사가 오메가-3 지방산이 종양 세포에 미치는 영향에 대해 더 많이 알 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 위약을 복용한 여성과 비교하여 오메가 3 정제를 복용한 여성의 정상 및 악성 유방 조직의 수술 표본에서 오메가-3 식이 보충제(오메가-3 지방산)가 더 높은 고도불포화지방산(PUFA) 수치를 초래하는지 확인하기 위해 .

II. 위약을 복용한 여성과 비교하여 오메가 3 정제를 복용한 여성의 혈장 및 적혈구에서 오메가-3 식이 보충제가 더 높은 PUFA 수치를 초래하는지 확인합니다.

III. 오메가-3 식이 보충제가 대조군과 비교하여 악성 및 정상 유방 조직의 수술 표본에서 오메가-3 및 오메가-6 PUFA의 대사산물에 영향을 미치는지 확인합니다.

IV. 오메가-3 식이 보충제를 섭취한 여성이 위약을 섭취한 여성에 비해 악성 유방 조직의 증식이 적고 세포 사멸이 더 큰지 확인합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 7-14일 동안 매일 경구(PO)로 오메가-3 지방산을 받습니다.

ARM II: 환자는 7-14일 동안 매일 위약 PO를 받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
57

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 1~3기 유방암 및 상피내암종(소엽상피내암종[LCIS] 및 관상피내암종[DCIS] 포함)
  • 유방 수술(종양 절제술 또는 유방 절제술)이 등록일로부터 최소 7일 동안 예정되어 있습니다.
  • IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 능력
  • 영상 또는 신체 검사에서 종양이 최소 1cm 측정됨

제외 기준:

  • 생검 후 7일 미만에 수술이 예정된 모든 환자
  • 연구 약물을 복용하는 동안 NSAID 또는 전량 아세틸살리실산(ASA) 함유 NSAID의 사용을 자제할 수 없는 환자
  • 신보강 화학요법을 받을 환자는 자격이 없습니다.
  • 위약군에 무작위 배정할 수 없어 현재 오메가-3 지방산을 복용 중인 환자
  • 연구 등록 전 1개월 이내에 이전에 오메가-3 지방산을 섭취한 적이 있는 환자
  • 생선에 알레르기가 있거나 알려진 과민증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: I군(오메가-3 지방산)
환자는 7-14일 동안 매일 오메가-3 지방산 PO를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 오메가-3 지방산
주어진 PO
다른 이름들:
  • O3FA
  • 어유
  • n-3 지방산
위약 비교기: II군(위약)
환자는 7-14일 동안 매일 위약 PO를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 위약
주어진 PO
다른 이름들:
  • PLCB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정상 및 전이성 유방 조직의 PUFA 수치
기간: 수술시
분산 분석(ANOVA)은 정상 및 악성 유방 조직에서 PUFA 수준에 대한 오메가-3 식이 보충제의 효과를 개별적으로 평가하는 데 사용됩니다. 공분산 분석(ANCOVA)은 혈장 및 적혈구(RBC)에서 오메가-3 효과를 평가하는 데 사용되며 여기서 PUFA의 기준선 수준은 공변량으로 포함됩니다. 분석된 PUFA 수준은 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n이었습니다. -삼
수술시
혈장 수술 전후의 PUFA 수준
기간: 수술 전후
분산 분석(ANOVA)은 정상 및 악성 유방 조직에서 PUFA 수준에 대한 오메가-3 식이 보충제의 효과를 개별적으로 평가하는 데 사용됩니다. 공분산 분석(ANCOVA)은 혈장 및 적혈구(RBC)에서 오메가-3 효과를 평가하는 데 사용되며 여기서 PUFA의 기준선 수준은 공변량으로 포함됩니다. 분석된 PUFA 수준은 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n이었습니다. -삼
수술 전후
수술 전후 적혈구의 PUFA 수치
기간: 수술 전후
분산 분석(ANOVA)은 정상 및 악성 유방 조직에서 PUFA 수준에 대한 오메가-3 식이 보충제의 효과를 개별적으로 평가하는 데 사용됩니다. 공분산 분석(ANCOVA)은 혈장 및 적혈구(RBC)에서 오메가-3 효과를 평가하는 데 사용되며 여기서 PUFA의 기준선 수준은 공변량으로 포함됩니다. 분석된 PUFA 수준은 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n이었습니다. -삼
수술 전후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
악성 및 정상 유방 조직에서 오메가-3 및 오메가-6 PUFA의 대사산물
기간: 수술시
ANOVA는 정상 및 악성 유방 조직의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 테스트된 대사산물: PGE2, PGD2, 20-HETE, 5-HEPE, 13-HODE, 9-HODE, 15-HETE, 12-HETE, 5-HETE.
수술시
악성 유방 조직에서 증식의 차이를 확립하기 위한 일수
기간: 수술시
ANOVA는 위약을 복용한 여성과 비교하여 악성 유방 조직의 증식이 적은 악성 유방 조직의 보충 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
수술시
악성 유방 조직에서 증가된 세포사멸을 확립하기 위한 일수
기간: 수술시
ANOVA는 위약을 복용한 여성과 비교하여 악성 유방 조직에서 더 큰 세포사멸이 있는 악성 유방 조직에서 보충의 효과를 평가하는 데 사용될 것입니다.
수술시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Wake Forest University Health Sciences

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Edward Levine, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00023419
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-00963 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98113 (기타 식별자: NCI)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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