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ステージ I ～ III の乳がん患者の治療におけるオメガ 3 脂肪酸

2019年10月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

ステージ I ～ III 乳がん患者におけるオメガ 3 PUFA 栄養補助食品の無作為化プラセボ対照第 II 相臨床試験

この第 II 相臨床試験では、ステージ I ～ III の乳がん患者の治療においてオメガ 3 脂肪酸がどの程度効果があるかを研究します。 オメガ 3 脂肪酸を受けている乳がん患者の組織と血液のサンプルを研究室で研究することは、医師が腫瘍細胞に対するオメガ 3 脂肪酸の影響についてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. オメガ 3 サプリメント（オメガ 3 脂肪酸）により、プラセボを摂取した女性と比較して、オメガ 3 錠剤を摂取した女性の正常および悪性乳房組織の外科標本中の多価不飽和脂肪酸（PUFA）レベルが高くなるかどうかを判断すること。

II. オメガ 3 錠剤を摂取した女性の血漿および赤血球における PUFA レベルが、プラセボを摂取した女性と比較してオメガ 3 栄養補助食品によって上昇するかどうかを確認する。

Ⅲ． オメガ 3 栄養補助食品が、対照と比較して、悪性乳房組織および正常な乳房組織の外科標本中のオメガ 3 およびオメガ 6 PUFA の代謝物に影響を与えるかどうかを確認します。

IV. オメガ 3 栄養補助食品を摂取している女性は、プラセボを摂取している女性と比較して、悪性乳房組織の増殖が少なく、アポトーシスが多いかどうかを確認します。

概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者はオメガ 3 脂肪酸を 7 ～ 14 日間毎日経口 (PO) 摂取します。

ARM II: 患者はプラセボを 7 ～ 14 日間毎日経口投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断されたステージ I ～ III の乳がんおよび上皮内がん（上皮内小葉がん [LCIS] および上皮内乳管がん [DCIS] を含む）
  • 登録日から少なくとも7日間に乳房手術（乳房切除術または乳房切除術）が計画されている
  • 治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲があること
  • 画像検査または身体検査で腫瘍の大きさが少なくとも 1 cm である

除外基準:

  • 生検後7日以内に手術が予定されている患者
  • 治験薬の服用中にNSAIDまたは全用量のアセチルサリチル酸（ASA）含有NSAIDの使用を控えることができない患者
  • 術前化学療法を受ける予定の患者は対象外
  • プラセボにランダムに割り付けることができないため、現在オメガ3脂肪酸を摂取している患者
  • -治験登録前1ヶ月以内にオメガ3脂肪酸を摂取したことがある患者
  • 魚に対するアレルギーまたは既知の過敏症のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I (オメガ-3 脂肪酸)
患者はオメガ3脂肪酸の経口投与を7～14日間毎日受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：オメガ3脂肪酸
与えられたPO
他の名前：
  • O3FA
  • 魚油
  • n-3脂肪酸
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者はプラセボを 7 ～ 14 日間毎日経口投与されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：プラセボ
与えられたPO
他の名前：
  • PLCB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常および転移性乳房組織におけるPUFAレベル
時間枠：手術時
分散分析 (ANOVA) を使用して、正常および悪性乳房組織における PUFA レベルに対するオメガ 3 栄養補給の影響を個別に評価します。 共分散分析 (ANCOVA) は、血漿および赤血球 (RBC) におけるオメガ 3 の効果を評価するために使用されます。ここで、PUFA のベースライン レベルが共変量として含まれます。 分析された PUFA レベルは 18:2 n-6、18:3 n-3、20:2 n-6、20:4 n-6、20:3 n-3、20:5 n-3、22:6 n でした。 -3
手術時
手術前後の血漿中の PUFA レベル
時間枠：手術前と手術後
分散分析 (ANOVA) を使用して、正常および悪性乳房組織における PUFA レベルに対するオメガ 3 栄養補給の影響を個別に評価します。 共分散分析 (ANCOVA) は、血漿および赤血球 (RBC) におけるオメガ 3 の効果を評価するために使用されます。ここで、PUFA のベースライン レベルが共変量として含まれます。 分析された PUFA レベルは 18:2 n-6、18:3 n-3、20:2 n-6、20:4 n-6、20:3 n-3、20:5 n-3、22:6 n でした。 -3
手術前と手術後
手術前後の赤血球のPUFAレベル
時間枠：手術前と手術後
分散分析 (ANOVA) を使用して、正常および悪性乳房組織における PUFA レベルに対するオメガ 3 栄養補給の影響を個別に評価します。 共分散分析 (ANCOVA) は、血漿および赤血球 (RBC) におけるオメガ 3 の効果を評価するために使用されます。ここで、PUFA のベースライン レベルが共変量として含まれます。 分析された PUFA レベルは 18:2 n-6、18:3 n-3、20:2 n-6、20:4 n-6、20:3 n-3、20:5 n-3、22:6 n でした。 -3
手術前と手術後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性および正常な乳房組織におけるオメガ-3 およびオメガ-6 PUFA の代謝物
時間枠：手術時
ANOVA は、正常および悪性の乳房組織における効果を評価するために使用されます。 テストされた代謝物: PGE2、PGD2、20-HETE、5-HEPE、13-HODE、9-HODE、15-HETE、12-HETE、5-HETE。
手術時
悪性乳房組織における増殖の違いを確立するまでの日数
時間枠：手術時
ＡＮＯＶＡは、プラセボを摂取した女性と比較して悪性乳房組織における増殖が少ない悪性乳房組織における補給の効果を評価するために使用される。
手術時
悪性乳房組織におけるアポトーシスの増加が確立されるまでの日数
時間枠：手術時
ＡＮＯＶＡは、プラセボを摂取した女性と比較して悪性乳房組織におけるアポトーシスがより大きい悪性乳房組織における補給の効果を評価するために使用される。
手術時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Edward Levine, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月7日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00023419
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-00963 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98113 (その他の識別子：NCI)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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