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Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-III

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Nahrungsergänzung mit Omega-3-PUFA bei Patienten mit Brustkarzinom im Stadium I-III

In dieser klinischen Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I–III wirken. Die Untersuchung von Gewebe- und Blutproben im Labor von Brustkrebspatientinnen, die Omega-3-Fettsäuren erhalten, kann Ärzten dabei helfen, mehr über die Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf Tumorzellen zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob eine Omega-3-Nahrungsergänzung (Omega-3-Fettsäure) zu einem höheren Gehalt an mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA) in chirurgischen Proben von normalem und bösartigem Brustgewebe bei Frauen führt, die Omega-3-Tabletten einnahmen, im Vergleich zu Frauen, die Placebo einnahmen .

II. Es sollte festgestellt werden, ob eine Omega-3-Nahrungsergänzung bei Frauen, die Omega-3-Tabletten einnahmen, im Vergleich zu Frauen, die ein Placebo einnahmen, zu höheren PUFA-Werten im Plasma und in den roten Blutkörperchen führte.

III. Um festzustellen, ob eine Omega-3-Nahrungsergänzung die Metaboliten von Omega-3- und Omega-6-PUFA in chirurgischen Proben von bösartigem und normalem Brustgewebe im Vergleich zu Kontrollen beeinflusst.

IV. Um festzustellen, ob Frauen, die Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, im Vergleich zu Frauen, die ein Placebo einnehmen, eine geringere Proliferation und eine größere Apoptose im bösartigen Brustgewebe aufweisen.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten 7–14 Tage lang täglich oral Omega-3-Fettsäuren (PO).

ARM II: Patienten erhalten 7–14 Tage lang täglich Placebo PO.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Brustkrebs und Carcinoma in situ im Stadium I bis III (einschließlich lobuläres Carcinoma in situ [LCIS] und duktales Carcinoma in situ [DCIS])
  • Eine Brustoperation (Lumpektomie oder Mastektomie) ist für mindestens 7 Tage ab dem Tag der Einschreibung geplant
  • Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes schriftliches Einverständnisdokument zu unterzeichnen
  • Bei der Bildgebung oder körperlichen Untersuchung misst der Tumor mindestens 1 Zentimeter

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, dessen Operation < 7 Tage nach der Biopsie geplant ist
  • Patienten, die während der Einnahme des Studienmedikaments nicht auf die Einnahme von NSAIDs oder Acetylsalicylsäure (ASS)-haltigen NSAIDs in voller Dosis verzichten können
  • Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die derzeit Omega-3-Fettsäuren einnehmen, können nicht randomisiert einem Placebo zugeteilt werden
  • Patienten, die innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss bereits Omega-3-Fettsäuren eingenommen haben
  • Patienten mit einer Allergie oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Fisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I (Omega-3-Fettsäure)
Die Patienten erhalten 7–14 Tage lang täglich Omega-3-Fettsäure PO.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäure
Gegeben PO
Andere Namen:
  • O3FA
  • Fischöl
  • n-3-Fettsäure
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten 7–14 Tage lang täglich Placebo PO.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PUFA-Spiegel in normalem und metastasiertem Brustgewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die Varianzanalyse (ANOVA) wird verwendet, um die Wirkung einer Omega-3-Nahrungsergänzung auf die PUFA-Spiegel getrennt in normalem und bösartigem Brustgewebe zu bewerten. Die Kovarianzanalyse (ANCOVA) wird verwendet, um den Omega-3-Effekt im Plasma und in den roten Blutkörperchen (RBC) zu bewerten, wobei die Ausgangswerte der PUFAs als Kovariaten einbezogen werden. Die analysierten PUFA-Werte waren 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Zum Zeitpunkt der Operation
PUFA-Spiegel im Plasma vor und nach der Operation
Zeitfenster: Vor und nach der Operation
Die Varianzanalyse (ANOVA) wird verwendet, um die Wirkung einer Omega-3-Nahrungsergänzung auf die PUFA-Spiegel getrennt in normalem und bösartigem Brustgewebe zu bewerten. Die Kovarianzanalyse (ANCOVA) wird verwendet, um den Omega-3-Effekt im Plasma und in den roten Blutkörperchen (RBC) zu bewerten, wobei die Ausgangswerte der PUFAs als Kovariaten einbezogen werden. Die analysierten PUFA-Werte waren 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Vor und nach der Operation
PUFA-Spiegel in roten Blutkörperchen vor und nach der Operation
Zeitfenster: Vor und nach der Operation
Die Varianzanalyse (ANOVA) wird verwendet, um die Wirkung einer Omega-3-Nahrungsergänzung auf die PUFA-Spiegel getrennt in normalem und bösartigem Brustgewebe zu bewerten. Die Kovarianzanalyse (ANCOVA) wird verwendet, um den Omega-3-Effekt im Plasma und in den roten Blutkörperchen (RBC) zu bewerten, wobei die Ausgangswerte der PUFAs als Kovariaten einbezogen werden. Die analysierten PUFA-Werte waren 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Vor und nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metaboliten von Omega-3- und Omega-6-PUFA in bösartigem und normalem Brustgewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
ANOVA wird verwendet, um die Wirkung auf normales und bösartiges Brustgewebe zu beurteilen. Getestete Metaboliten: PGE2, PGD2, 20-HETE, 5-HEPE, 13-HODE, 9-HODE, 15-HETE, 12-HETE, 5-HETE.
Zum Zeitpunkt der Operation
Anzahl der Tage, um einen Unterschied in der Proliferation in bösartigem Brustgewebe festzustellen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
ANOVA wird verwendet, um die Wirkung der Nahrungsergänzung auf bösartiges Brustgewebe zu beurteilen, wobei die Proliferation des bösartigen Brustgewebes im Vergleich zu Frauen, die das Placebo einnahmen, geringer ist.
Zum Zeitpunkt der Operation
Anzahl der Tage bis zur Etablierung einer erhöhten Apoptose in bösartigem Brustgewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
ANOVA wird verwendet, um die Wirkung der Nahrungsergänzung auf bösartiges Brustgewebe mit größerer Apoptose im bösartigen Brustgewebe im Vergleich zu Frauen, die das Placebo einnahmen, zu bewerten.
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward Levine, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00023419
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-00963 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98113 (Andere Kennung: NCI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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