Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 fettsyrer ved behandling av pasienter med stadium I-III brystkreft

7. oktober 2019 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En randomisert, placebokontrollert fase II klinisk studie av Omega-3 PUFA kosttilskudd hos pasienter med stadium I-III brystkarsinom

Denne kliniske fase II-studien studerer hvor godt omega-3-fettsyrer fungerer ved behandling av pasienter med stadium I-III brystkreft. Å studere prøver av vev og blod i laboratoriet fra brystkreftpasienter som får omega-3-fettsyre kan hjelpe leger med å lære mer om effekten av omega-3-fettsyre på tumorceller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å finne ut om omega-3 kosttilskudd (omega-3 fettsyre) resulterer i høyere nivåer av flerumettede fettsyrer (PUFA) i kirurgiske prøver av normalt og ondartet brystvev hos kvinner som tok omega 3 tabletter sammenlignet med de som tok placebo .

II. For å finne ut om omega-3 kosttilskudd resulterer i høyere PUFA-nivåer i plasma og røde blodceller hos kvinner som tok omega 3-tabletter sammenlignet med de som tok placebo.

III. For å finne ut om omega-3 kosttilskudd påvirker metabolittene av omega-3 og omega-6 PUFA i kirurgiske prøver av ondartet og normalt brystvev sammenlignet med kontroller.

IV. For å finne ut om kvinner som tar omega-3 kosttilskudd har mindre spredning og større apoptose i ondartet brystvev sammenlignet med kvinner som tar placebo.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får omega-3-fettsyre oralt (PO) daglig i 7-14 dager.

ARM II: Pasienter får placebo PO daglig i 7-14 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert stadium I til III brystkreft og karsinom in situ (inkludert lobulært karsinom in situ [LCIS] og duktalt karsinom in situ [DCIS])
  • Brystoperasjon (lumpektomi eller mastektomi) er planlagt i minst 7 dager fra påmeldingsdagen
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et institusjonelt revisjonsråd (IRB)-godkjent skriftlig informert samtykkedokument
  • Svulsten måler minst 1 centimeter på bildediagnostikk eller fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter med planlagt operasjon < 7 dager etter biopsi
  • Pasienter som ikke er i stand til å avstå fra bruk av NSAID eller full dose acetylsalisylsyre (ASA)-holdig NSAID mens de tar studiemedisin
  • Pasienter som skal få neoadjuvant kjemoterapi er ikke kvalifisert
  • Pasienter som for tiden tar omega-3 fettsyrer, da de ikke kan randomiseres til placebo
  • Pasienter som tidligere har tatt omega-3 fettsyrer innen 1 måned før studieregistrering
  • Pasienter med allergi eller kjent overfølsomhet for fisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I (omega-3 fettsyre)
Pasienter får omega-3 fettsyre PO daglig i 7-14 dager.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: omega-3 fettsyrer
Gitt PO
Andre navn:
  • O3FA
  • fiskeolje
  • n-3 fettsyre
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo PO daglig i 7-14 dager.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • PLCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PUFA-nivåer i normalt og metastatisk brystvev
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt for å vurdere effekten av omega-3 kosttilskudd på PUFA-nivåer separat i normalt og ondartet brystvev. Analyse av kovarians (ANCOVA) vil bli brukt for å vurdere omega-3-effekten i plasma og røde blodceller (RBC), hvor baseline-nivåene til PUFAene vil inkluderes som kovariater. PUFA-nivåene som ble analysert var 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Ved operasjonstidspunktet
PUFA-nivåer i plasma før og etter kirurgi
Tidsramme: Før og etter operasjonen
Variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt for å vurdere effekten av omega-3 kosttilskudd på PUFA-nivåer separat i normalt og ondartet brystvev. Analyse av kovarians (ANCOVA) vil bli brukt for å vurdere omega-3-effekten i plasma og røde blodceller (RBC), hvor baseline-nivåene til PUFAene vil inkluderes som kovariater. PUFA-nivåene som ble analysert var 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Før og etter operasjonen
PUFA-nivåer i røde blodceller før og etter kirurgi
Tidsramme: Før og etter operasjonen
Variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt for å vurdere effekten av omega-3 kosttilskudd på PUFA-nivåer separat i normalt og ondartet brystvev. Analyse av kovarians (ANCOVA) vil bli brukt for å vurdere omega-3-effekten i plasma og røde blodceller (RBC), hvor baseline-nivåene til PUFAene vil inkluderes som kovariater. PUFA-nivåene som ble analysert var 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Før og etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitter av Omega-3 og Omega-6 PUFA i ondartet og normalt brystvev
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
ANOVA vil bli brukt til å vurdere effekten i normalt og ondartet brystvev. Metabolitter testet: PGE2, PGD2, 20-HETE, 5-HEPE, 13-HODE, 9-HODE, 15-HETE, 12-HETE, 5-HETE.
Ved operasjonstidspunktet
Antall dager for å etablere forskjell i spredning i ondartet brystvev
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
ANOVA vil bli brukt til å vurdere effekten av tilskuddet i ondartet brystvev med mindre spredning i ondartet brystvev sammenlignet med kvinner som tok placebo.
Ved operasjonstidspunktet
Antall dager for å etablere økt apoptose i ondartet brystvev
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
ANOVA vil bli brukt til å vurdere effekten av tilskuddet i ondartet brystvev med større apoptose i ondartet brystvev sammenlignet med kvinner som tok placebo.
Ved operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Edward Levine, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00023419
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-00963 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98113 (Annen identifikator: NCI)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger