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HMaxi-K 遺伝子導入の安全性と活性を評価する OAB による第 1 相試験 (OAB)

2019年5月7日 更新者：Urovant Sciences GmbH

OAB の女性被験者の膀胱壁への直接注射による hMaxi-K 遺伝子導入の 2 用量漸増の安全性と活性を評価する第 1 相二重盲検プラセボ対照研究

この研究の主な目的は、直接膀胱壁注射によって投与されたプラセボ (PBS-20% スクロース) と比較して、hMaxi-K の単回治療の安全性を評価することです。 2 つの用量レベル (16000 µg および 24000 µg; それぞれ 20 回または 30 回の膀胱壁注射) の中等度の過活動膀胱/排尿筋過活動 (OAB/DO) が 6 か月以上続く女性を評価します。 各用量レベルで、6 人の参加者が hMaxi-K を受け取り、3 人がプラセボを受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、OAB/DO の女性参加者の膀胱壁への直接注射による hMaxi-K 遺伝子導入の 2 回の漸増用量の安全性と活性を評価する第 1 相二重盲検プラセボ対照試験です。

監視される安全パラメータには、有害事象、臨床検査、心電図、および身体検査が含まれます。

二次的な目的は、対照群と比較して、hMaxi-K の複数回の筋肉内注射の有効性を評価することです。 評価される有効性パラメーターは、24 時間あたりの排尿回数、排尿あたりの量、失禁エピソード、偶発的な膀胱漏れのパッド重量測定、膀胱鏡検査中の抑制されていない収縮およびその他の膀胱鏡検査評価、および一般的および膀胱固有の生活の質の評価 ( Kings Health Questionnaire、SF-12 Health Survey、および International Consultation on Incontinence Questionnaire [ICIQ-SF])。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上で妊娠の可能性のない健康な女性

  2. 以下の少なくとも1つを含む6ヶ月以上の過活動膀胱の症状：

    1. 24時間に8回以上の頻尿
    2. 尿意切迫感または夜間頻尿
    3. 切迫性尿失禁 週に 5 回以上の尿失禁エピソード
  3. -排尿筋の制御されていない1回以上の排尿筋の過活動 スクリーニング訪問1Aでの膀胱内圧測定で記録された、少なくとも5センチメートル/ H2O圧の
  4. -残尿量が200ミリリットル（ml）以下
  5. -OAB /尿失禁の症状に対する以前の治療に対する反応がない、または耐性が低く、これらの治療を継続したくない
  6. スクリーニング検査値と心電図が正常範囲内にある
  7. -研究要件を理解できる（つまり、英語の読み書きができる）、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順と要件を順守できる。

除外基準:

  • 血清（HCG）妊娠検査陽性または授乳中の女性
  • 1年に3回以上の培養で記録された再発性尿路感染症の病歴
  • -痛みを伴う膀胱症候群（間質性膀胱炎）の現在の病歴または以前の診断 排尿によって緩和される骨盤、会陰、または下腹部の領域の痛み
  • 神経学的膀胱機能障害の現在の病歴
  • 平均余命が12か月未満
  • -グレード2以上の膀胱瘤の現在の病歴
  • 留置尿道カテーテルまたは清潔な間欠的自己導尿の必要性
  • 最近の心臓発作
  • コントロール不良の糖尿病
  • ラテックスアレルギー
  • 腹圧性尿失禁 膀胱が満タンの状態で立ちながら咳をする参加者の観察、および/または次の腹圧性尿失禁の質問に対する 2 または 3 の回答によって決定される腹圧性尿失禁: 、適度に激しい活動？ 0=なし: 漏れなし。 1 = 軽度: これらのタイプの活動中にまれに最小限の漏れ。簡単に許容されます。これにはパッドを使用しないでください。 2 = 中程度: 時々パッドを使用する必要があり、通常の活動やタスクを妨げる可能性がある十分な漏れ。 3 = 重度: 極度の漏れと不快感により、すべての活動とタスクが停止し、あらゆる場合にパッドの使用が必要になります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ (PBS-20% スクロース)
PBS-20% スクロースは、2 つの単回治療用量レベル (16000 マイクログラム [µg] および 24000 µg) で、直接膀胱壁筋肉内注射によって投与されました。20 ～ 30 回の注射は、実際の用量比較に応じて異なります。
薬：プラセボ (PBS-20% スクロース)
他の名前：
  • プラセボ
実験的：hMaxi-K 16000 µg
1回の治療（20回の筋肉内注射による16000μg）。 合計 6 人の参加者が hMaxi-K を受け取り、3 人がプラセボを受け取ります。
薬：hMaxi-K
1回の治療/2段階の用量レベル（筋肉内注射により16000 µgおよび24000 µg）
他の名前：
  • URO-902
実験的：hMaxi-K 24000 µg
1 回の治療 (30 回の筋肉内注射で 24000 μg)。 合計 6 人の参加者が hMaxi-K を受け取り、3 人がプラセボを受け取ります。
薬：hMaxi-K
1回の治療/2段階の用量レベル（筋肉内注射により16000 µgおよび24000 µg）
他の名前：
  • URO-902

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療期間中に治療に起因する有害事象が発生した参加者の数
時間枠：参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
安全性フォローアップ期間中に治療に起因する有害事象が発生した参加者の数
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
治療期間中に臨床的に有意な臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
安全性フォローアップ期間中に臨床的に重要な臨床検査値を示した参加者の数
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
治療期間中に臨床的に重要な心電図が見つかった参加者の数
時間枠：参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
安全フォローアップ期間中に臨床的に重要な心電図所見が認められた参加者の数
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
治療期間中に臨床的に重要な身体検査所見が認められた参加者の数
時間枠：参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
安全性フォローアップ期間中に臨床的に重要な身体検査所見が認められた参加者の数
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
1日あたりの排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
排尿量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
失禁エピソードのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
パッド重量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
膀胱鏡検査中の抑制されていない収縮のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
Kings Health Questionnaire (KHQ) スコアの参加者評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
失禁に関する国際相談アンケート - 簡易版スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
Short Form-12 (SF-12) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Urovant Sciences GmbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ion Channel Innovations

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ION 03-OAB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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