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Phase-1-Studie mit OAB zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität des hMaxi-K-Gentransfers (OAB)

7. Mai 2019 aktualisiert von: Urovant Sciences GmbH

Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von 2 eskalierenden Dosen des hMaxi-K-Gentransfers durch direkte Injektion in die Blasenwand bei weiblichen Probanden mit OAB

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer Einzelbehandlung mit hMaxi-K im Vergleich zu Placebo (PBS-20 % Saccharose), das durch direkte Blasenwandinjektionen verabreicht wird. Es werden zwei Dosierungen (16.000 µg und 24.000 µg; 20 bzw. 30 Blasenwandinjektionen) bei Frauen mit mäßiger Überaktivität der überaktiven Blase/Detrusor (OAB/DO) von ≥ 6 Monaten Dauer bewertet. In jeder Dosisstufe erhalten 6 Teilnehmer hMaxi-K und 3 erhalten Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von 2 eskalierenden Dosen des hMaxi-K-Gentransfers durch direkte Injektion in die Blasenwand bei weiblichen Teilnehmern mit OAB/DO.

Zu den zu überwachenden Sicherheitsparametern gehören: Nebenwirkungen, klinische Labortests, Elektrokardiogramme und körperliche Untersuchungen.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit mehrerer intramuskulärer Injektionen von hMaxi-K im Vergleich zur Kontrollgruppe. Zu evaluierende Wirksamkeitsparameter sind: Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden, Volumen pro Miktion, Inkontinenzepisoden, Kissengewichtsmessung bei versehentlichem Blasenverlust, ungehemmte Kontraktionen während der Zystoskopie und anderen zystoskopischen Untersuchungen sowie allgemeine und blasenspezifische Beurteilungen der Lebensqualität ( Kings Health Questionnaire, SF-12 Health Survey und International Consultation on Incontinence Questionnaire [ICIQ-SF]).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und nicht gebärfähigem Potenzial

  2. Symptome einer überaktiven Blase für ≥ 6 Monate, darunter mindestens eines der folgenden:

    1. Häufiges Wasserlassen ≥8 Mal pro 24 Stunden
    2. Harndrang oder Nykturie
    3. Dranginkontinenz fünf oder mehr Inkontinenzepisoden pro Woche
  3. Detrusorüberaktivität mit ≥1 unkontrollierter(n) phasischer(n) Kontraktion(en) des Detrusors von mindestens 5 cm/H20 Druck, dokumentiert durch Zystometrie bei Screening-Besuch 1A
  4. Restharnvolumen von ≤200 Milliliter (ml)
  5. Nichtansprechen oder schlechte Toleranz gegenüber früheren Behandlungen für Symptome von OAB/Harninkontinenz und möchten diese Behandlungen nicht fortsetzen
  6. Haben Sie Screening-Laborwerte und Elektrokardiogramm, die innerhalb des normalen Bereichs liegen
  7. In der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen (d. h. Englisch zu sprechen), eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Frau mit einem positiven Schwangerschaftstest im Serum (HCG) oder die stillt
  • Vorgeschichte von drei oder mehr kulturell dokumentierten rezidivierenden Harnwegsinfektionen pro Jahr
  • Aktuelle Vorgeschichte oder frühere Diagnose eines schmerzhaften Blasensyndroms (interstitielle Zystitis) mit Schmerzen im Bereich des Beckens, des Damms oder des Unterbauchs, die durch Entleerung gelindert werden
  • Aktuelle Geschichte der neurologischen Blasenfunktionsstörung
  • Eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Aktuelle Vorgeschichte einer Zystozele Grad 2 oder höher
  • Ein Harnröhrenverweilkatheter oder die Notwendigkeit einer sauberen intermittierenden Selbstkatheterisierung
  • Neuer Herzinfarkt
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Latex Allergie
  • Belastungsharninkontinenz, bestimmt durch Beobachtung des Hustens des Teilnehmers im Stehen mit voller Blase und/oder Antwort von 2 oder 3 auf die folgende Frage zur Belastungsharninkontinenz: Haben Sie beim Lachen, Husten, Heben schwerer Gegenstände oder bei anderen Arten von diskretem Harnverlust einen Harnverlust? , mäßig intensive Aktivitäten? 0=NONE: Keine Leckage. 1 = LEICHT: Minimale Leckage in seltenen Fällen während dieser Art von Aktivitäten; leicht verträglich; Verwenden Sie dafür keine Pads. 2=MÄSSIG: Ausreichende Leckage, die gelegentliche Verwendung von Pads erfordert und normale Aktivitäten und Aufgaben beeinträchtigen kann. 3 = SCHWER: Extremes Auslaufen und Unbehagen, das alle Aktivitäten und Aufgaben stoppt und die Verwendung von Pads bei allen Gelegenheiten erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PBS-20 % Saccharose)
PBS-20 % Saccharose, verabreicht während zwei Einzelbehandlungsdosen (16.000 Mikrogramm [µg] und 24.000 µg) durch direkte intramuskuläre Injektionen in die Blasenwand, 20 bis 30 Injektionen je nach aktiver Vergleichsdosis.
Arzneimittel: Placebo (PBS-20 % Saccharose)
Andere Namen:
  • Placebo
EXPERIMENTAL: hMaxi-K 16000 ug
Einzelbehandlung (16000 µg bei 20 intramuskulären Injektionen). Insgesamt 6 Teilnehmer erhalten hMaxi-K und 3 erhalten Placebo.
Arzneimittel: hMaxi-K
Einzelbehandlung/2 ansteigende Dosisstufen (16000 µg und 24000 µg durch intramuskuläre Injektion)
Andere Namen:
  • URO-902
EXPERIMENTAL: hMaxi-K 24000 ug
Einzelbehandlung (24000 µg durch 30 intramuskuläre Injektionen). Insgesamt 6 Teilnehmer erhalten hMaxi-K und 3 erhalten Placebo.
Arzneimittel: hMaxi-K
Einzelbehandlung/2 ansteigende Dosisstufen (16000 µg und 24000 µg durch intramuskuläre Injektion)
Andere Namen:
  • URO-902

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis während des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch signifikanten klinischen Labortestwert während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch signifikanten klinischen Labortestwert während des Sicherheits-Follow-up-Zeitraums
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Befunden während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Befunden während des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden der körperlichen Untersuchung während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch signifikanten Befund der körperlichen Untersuchung während der Sicherheits-Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Miktionen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Veränderung des Miktionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Änderung des Pad-Gewichts gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Änderung der ungehemmten Kontraktionen während der Zystoskopie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Teilnehmerbewertung des Kings Health Questionnaire (KHQ)-Scores
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form score
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Änderung gegenüber der Baseline im Short Form-12 (SF-12) Score
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Urovant Sciences GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ion Channel Innovations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ION 03-OAB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

individuelle Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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