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HMaxi-K 유전자 전달의 안전성 및 활성을 평가하는 OAB와의 1상 연구 (OAB)

2019년 5월 7일 업데이트: Urovant Sciences GmbH

OAB가 있는 여성 피험자의 방광벽에 직접 주입하여 hMaxi-K 유전자 전달 용량을 증량하는 2가지 용량의 안전성 및 활성을 평가하는 1상 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 직접 방광벽 주사에 의해 투여된 위약(PBS-20% 자당)과 비교하여 hMaxi-K의 단일 치료의 안전성을 평가하는 것입니다. ≥6개월 지속 기간의 중등도 방광/배뇨근 과잉행동(OAB/DO)이 있는 여성에서 두 가지 용량 수준(16000µg 및 24000µg, 방광벽 주사 각각 20 또는 30회)을 평가합니다. 각 용량 수준에서 참가자 6명은 hMaxi-K를, 3명은 위약을 받습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 OAB/DO가 있는 여성 참가자의 방광벽에 직접 주사하여 hMaxi-K 유전자 전달의 2단계 증가 용량의 안전성과 활동을 평가하는 1상 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

모니터링할 안전성 매개변수에는 부작용, 임상 실험실 테스트, 심전도 및 신체 검사가 포함됩니다.

2차 목표는 대조군과 비교하여 hMaxi-K의 다중 근육내 주사의 효능을 평가하는 것입니다. 평가할 효능 매개변수는 다음과 같습니다: 24시간당 배뇨 횟수, 배뇨당 양, 요실금 사례, 우발적인 방광 누출의 패드 무게 측정, 방광경 검사 및 기타 방광경 평가 중 억제되지 않은 수축, 일반 및 방광 특정 삶의 질 평가( Kings 건강 설문지, SF-12 건강 설문지, 요실금 설문지에 대한 국제 상담[ICIQ-SF]).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
13

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이고 가임 가능성이 있는 건강한 여성

  2. 다음 중 적어도 하나를 포함하여 6개월 이상 동안 과민성 방광의 증상:

    1. 24시간당 8회 이상의 잦은 배뇨
    2. 절박뇨 또는 야간뇨
    3. 절박성 요실금 일주일에 5회 이상의 요실금 에피소드
  3. 스크리닝 방문 1A에서 방광측정법에 기록된 최소 5cm/H20 압력의 배뇨근의 제어되지 않는 위상 수축(들)이 1회 이상인 배뇨근 과활성
  4. 잔뇨량 ≤200밀리리터(ml)
  5. OAB/요실금 증상에 대한 이전 치료에 대한 무반응 또는 내약성 불량 및 이러한 치료를 계속하기를 원하지 않음
  6. 정상 범위 내에 있는 검사실 수치와 심전도 검사를 받으십시오.
  7. 연구 요구 사항을 이해하고(즉, 영어로 글을 읽을 수 있음) 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 양성 혈청(HCG) 임신 검사를 받았거나 수유 중인 여성
  • 1년에 3회 이상의 문화 기록된 재발성 요로 감염 병력
  • 배뇨로 완화되는 골반, 회음부 또는 하복부 부위의 통증이 있는 통증성 방광 증후군(간질성 방광염)의 현재 병력 또는 이전 진단
  • 신경 방광 기능 장애의 현재 병력
  • 12개월 미만의 기대 수명
  • 현재 등급 2 이상의 방광류 병력
  • 유치 요도 카테터 또는 깨끗하고 간헐적인 자가 카테터 삽입이 필요함
  • 최근 심장마비
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 라텍스 알레르기
  • 복압성 요실금은 다음 복압성 요실금 질문에 대한 2 또는 3의 응답 및/또는 가득 찬 방광으로 서 있는 동안 참가자가 기침하는 것을 관찰하여 결정되는 복압성 요실금입니다. , 적당히 강렬한 활동? 0=없음: 누출이 없습니다. 1=MILD: 이러한 유형의 활동 중 드문 경우에 최소한의 누출; 쉽게 용납; 이를 위해 패드를 사용하지 마십시오. 2=보통: 때때로 패드를 사용해야 하고 일상적인 활동 및 작업을 방해할 수 있는 충분한 누출. 3=심함: 모든 활동 및 작업을 중단하고 모든 경우에 패드를 사용해야 하는 극심한 누출 및 불편함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약(PBS-20% 자당)
PBS-20% 자당은 두 가지 단일 치료 용량 수준(16000마이크로그램[µg] 및 24000µg) 동안 직접적인 방광벽 근육 주사, 활성 용량 비교기에 따라 20~30회 주사로 투여되었습니다.
의약품: 위약(PBS-20% 자당)
다른 이름들:
  • 위약
실험적: hMaxi-K 16000µg
단일 치료(16000 µg, 20회 근육 주사). 총 6명의 참가자가 hMaxi-K를, 3명은 위약을 받게 됩니다.
의약품: h맥시케이
단일 치료/2 단계 증량 용량(16000µg 및 24000µg 근육 주사)
다른 이름들:
  • URO-902
실험적: hMaxi-K 24000µg
단일 치료(30회 근육 주사로 24000 µg). 총 6명의 참가자가 hMaxi-K를, 3명은 위약을 받게 됩니다.
의약품: h맥시케이
단일 치료/2 단계 증량 용량(16000µg 및 24000µg 근육 주사)
다른 이름들:
  • URO-902

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
치료 기간 동안 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 참가자당 6개월(24주)
참가자당 6개월(24주)
안전 추적 기간 동안 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 18개월
18개월
치료 기간 동안 임상적으로 유의한 임상 실험실 테스트 값을 가진 참가자 수
기간: 참가자당 6개월(24주)
참가자당 6개월(24주)
안전 추적 기간 동안 임상적으로 유의한 임상 실험실 테스트 값을 가진 참가자 수
기간: 18개월
18개월
치료 기간 동안 임상적으로 유의미한 심전도 소견이 있는 참여자 수
기간: 참가자당 6개월(24주)
참가자당 6개월(24주)
안전 추적 기간 동안 임상적으로 유의미한 심전도 소견이 있는 참가자 수
기간: 18개월
18개월
치료 기간 동안 임상적으로 유의미한 신체 검사 소견이 있는 참여자 수
기간: 참가자당 6개월(24주)
참가자당 6개월(24주)
안전 추적 기간 동안 임상적으로 중요한 신체 검사 소견이 있는 참가자 수
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
일일 배뇨 횟수 기준선에서 변경
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
기준선 참가자당 6개월(24주)
기준선에서 배뇨량의 변화
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
기준선 참가자당 6개월(24주)
요실금 에피소드의 기준선에서 변경
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
기준선 참가자당 6개월(24주)
패드 무게의 기준선에서 변경
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
기준선 참가자당 6개월(24주)
방광경 검사 중 억제되지 않은 수축의 기준선에서 변경
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
기준선 참가자당 6개월(24주)
KHQ(Kings Health Questionnaire) 점수 참가자 등급의 기준선에서 변경
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
기준선 참가자당 6개월(24주)
요실금에 관한 국제 상담 설문지-간단한 형식 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
기준선 참가자당 6개월(24주)
Short Form-12(SF-12) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
기준선 참가자당 6개월(24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Urovant Sciences GmbH

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Ion Channel Innovations

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ION 03-OAB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

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