HMaxi-K 遺伝子導入の安全性と活性を評価する OAB による第 1 相試験 (OAB)
2019年5月7日 更新者：Urovant Sciences GmbH
OAB の女性被験者の膀胱壁への直接注射による hMaxi-K 遺伝子導入の 2 用量漸増の安全性と活性を評価する第 1 相二重盲検プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、直接膀胱壁注射によって投与されたプラセボ (PBS-20% スクロース) と比較して、hMaxi-K の単回治療の安全性を評価することです。
2 つの用量レベル (16000 µg および 24000 µg; それぞれ 20 回または 30 回の膀胱壁注射) の中等度の過活動膀胱/排尿筋過活動 (OAB/DO) が 6 か月以上続く女性を評価します。
各用量レベルで、6 人の参加者が hMaxi-K を受け取り、3 人がプラセボを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
これは、OAB/DO の女性参加者の膀胱壁への直接注射による hMaxi-K 遺伝子導入の 2 回の漸増用量の安全性と活性を評価する第 1 相二重盲検プラセボ対照試験です。
監視される安全パラメータには、有害事象、臨床検査、心電図、および身体検査が含まれます。
二次的な目的は、対照群と比較して、hMaxi-K の複数回の筋肉内注射の有効性を評価することです。 評価される有効性パラメーターは、24 時間あたりの排尿回数、排尿あたりの量、失禁エピソード、偶発的な膀胱漏れのパッド重量測定、膀胱鏡検査中の抑制されていない収縮およびその他の膀胱鏡検査評価、および一般的および膀胱固有の生活の質の評価 ( Kings Health Questionnaire、SF-12 Health Survey、および International Consultation on Incontinence Questionnaire [ICIQ-SF])。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上で妊娠の可能性のない健康な女性
以下の少なくとも1つを含む6ヶ月以上の過活動膀胱の症状：
- 24時間に8回以上の頻尿
- 尿意切迫感または夜間頻尿
- 切迫性尿失禁 週に 5 回以上の尿失禁エピソード
- -排尿筋の制御されていない1回以上の排尿筋の過活動 スクリーニング訪問1Aでの膀胱内圧測定で記録された、少なくとも5センチメートル/ H2O圧の
- -残尿量が200ミリリットル（ml）以下
- -OAB /尿失禁の症状に対する以前の治療に対する反応がない、または耐性が低く、これらの治療を継続したくない
- スクリーニング検査値と心電図が正常範囲内にある
- -研究要件を理解できる（つまり、英語の読み書きができる）、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順と要件を順守できる。
除外基準:
- 血清（HCG）妊娠検査陽性または授乳中の女性
- 1年に3回以上の培養で記録された再発性尿路感染症の病歴
- -痛みを伴う膀胱症候群（間質性膀胱炎）の現在の病歴または以前の診断 排尿によって緩和される骨盤、会陰、または下腹部の領域の痛み
- 神経学的膀胱機能障害の現在の病歴
- 平均余命が12か月未満
- -グレード2以上の膀胱瘤の現在の病歴
- 留置尿道カテーテルまたは清潔な間欠的自己導尿の必要性
- 最近の心臓発作
- コントロール不良の糖尿病
- ラテックスアレルギー
- 腹圧性尿失禁 膀胱が満タンの状態で立ちながら咳をする参加者の観察、および/または次の腹圧性尿失禁の質問に対する 2 または 3 の回答によって決定される腹圧性尿失禁: 、適度に激しい活動？ 0=なし: 漏れなし。 1 = 軽度: これらのタイプの活動中にまれに最小限の漏れ。簡単に許容されます。これにはパッドを使用しないでください。 2 = 中程度: 時々パッドを使用する必要があり、通常の活動やタスクを妨げる可能性がある十分な漏れ。 3 = 重度: 極度の漏れと不快感により、すべての活動とタスクが停止し、あらゆる場合にパッドの使用が必要になります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ (PBS-20% スクロース)
PBS-20% スクロースは、2 つの単回治療用量レベル (16000 マイクログラム [µg] および 24000 µg) で、直接膀胱壁筋肉内注射によって投与されました。20 ～ 30 回の注射は、実際の用量比較に応じて異なります。
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他の名前：
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実験的：hMaxi-K 16000 µg
1回の治療（20回の筋肉内注射による16000μg）。
合計 6 人の参加者が hMaxi-K を受け取り、3 人がプラセボを受け取ります。
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1回の治療/2段階の用量レベル（筋肉内注射により16000 µgおよび24000 µg）
他の名前：
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実験的：hMaxi-K 24000 µg
1 回の治療 (30 回の筋肉内注射で 24000 μg)。
合計 6 人の参加者が hMaxi-K を受け取り、3 人がプラセボを受け取ります。
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1回の治療/2段階の用量レベル（筋肉内注射により16000 µgおよび24000 µg）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療期間中に治療に起因する有害事象が発生した参加者の数
時間枠：参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
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参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
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安全性フォローアップ期間中に治療に起因する有害事象が発生した参加者の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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治療期間中に臨床的に有意な臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
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参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
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安全性フォローアップ期間中に臨床的に重要な臨床検査値を示した参加者の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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治療期間中に臨床的に重要な心電図が見つかった参加者の数
時間枠：参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
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参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
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安全フォローアップ期間中に臨床的に重要な心電図所見が認められた参加者の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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治療期間中に臨床的に重要な身体検査所見が認められた参加者の数
時間枠：参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
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参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
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安全性フォローアップ期間中に臨床的に重要な身体検査所見が認められた参加者の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日あたりの排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
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ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
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排尿量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
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ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
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失禁エピソードのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
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ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
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パッド重量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
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ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
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膀胱鏡検査中の抑制されていない収縮のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
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ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
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Kings Health Questionnaire (KHQ) スコアの参加者評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
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ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
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失禁に関する国際相談アンケート - 簡易版スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
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ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
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Short Form-12 (SF-12) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
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ベースライン;参加者 1 人あたり 6 か月 (24 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月17日
試験登録日
最初に提出
2013年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月7日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。