Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-studie med OAB, der vurderer sikkerheden og aktiviteten af ​​hMaxi-K-genoverførsel (OAB)

7. maj 2019 opdateret af: Urovant Sciences GmbH

Fase 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer sikkerhed og aktivitet af 2 eskalerende doser af hMaxi-K-genoverførsel ved direkte injektion i blærevæggen hos kvindelige forsøgspersoner med OAB

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved en enkelt behandling af hMaxi-K sammenlignet med placebo (PBS-20% saccharose) indgivet ved direkte blærevægsinjektioner. To dosisniveauer (16000 µg og 24000 µg; henholdsvis 20 eller 30 blærevægsinjektioner) hos kvinder med moderat overaktiv blære/detrusor-overaktivitet (OAB/DO) af ≥6 måneders varighed vil blive evalueret. I hvert dosisniveau vil 6 deltagere modtage hMaxi-K og 3 vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vurderer sikkerheden og aktiviteten af ​​2 eskalerende doser af hMaxi-K genoverførsel ved direkte injektion i blærevæggen hos kvindelige deltagere med OAB/DO.

Sikkerhedsparametrene, der skal overvåges, omfatter: bivirkninger, kliniske laboratorietests, elektrokardiogrammer og fysiske undersøgelser.

Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​flere intramuskulære injektioner af hMaxi-K sammenlignet med kontrolgruppen. Effektparametre, der vil blive evalueret, er: antal vandladninger pr. 24 timer, volumen pr. vandladning, inkontinensepisoder, pudevægtmåling af utilsigtede blærelækager, uhæmmede sammentrækninger under cystoskopi og andre cystoskopiske evalueringer og generelle og blærespecifikke vurderinger af livskvalitet ( Kings Health Questionnaire, SF-12 Health Survey og International Consultation on Incontinence Questionnaire [ICIQ-SF]).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske kvinder på ≥18 år og ikke-fertile

  2. Symptomer på overaktiv blære i ≥6 måneder, herunder mindst én af følgende:

    1. Hyppig vandladning ≥8 gange pr. 24 timer
    2. Urinering haster eller natturi
    3. Urininkontinens fem eller flere inkontinensepisoder om ugen
  3. Detrusor-overaktivitet med ≥1 ukontrolleret fasisk kontraktion(er) af detrusoren på mindst 5 centimeter/H20-tryk dokumenteret på cystometri ved screeningbesøg 1A
  4. Resterende urinvolumen på ≤200 milliliter (ml)
  5. Manglende respons eller dårlig tolerance over for tidligere behandling for symptomer på OAB/urininkontinens og ønsker ikke at fortsætte disse behandlinger
  6. Har screening laboratorieværdier og elektrokardiogram, der er inden for det normale område
  7. Er i stand til at forstå studiekrav (dvs. at kunne læse engelsk), give skriftligt informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer og -krav.

Ekskluderingskriterier:

  • En kvinde med en positiv serum (HCG) graviditetstest eller som ammer
  • Anamnese med tre eller flere dyrkningsdokumenterede tilbagevendende urinvejsinfektioner om året
  • Aktuel historie eller tidligere diagnose af smertefuldt blæresyndrom (interstitiel blærebetændelse) med smerter i området af bækken, perineum eller nedre del af maven lindret ved tømning
  • Aktuel historie med neurologisk blæredysfunktion
  • En forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Aktuel historie med grad 2 eller større cystocele
  • Et indlagt urinrørskateter eller behov for ren intermitterende selvkateterisering
  • Nylig hjerteanfald
  • Ukontrolleret diabetes
  • Latexallergi
  • Anstrengelsesurininkontinens som bestemt ved observation af deltagerens hoste, mens han står med fuld blære og/eller svar på 2 eller 3 på følgende spørgsmål om anstrengelsesurininkontinens: Oplever du lækage, når du griner, hoster, løfter tunge genstande eller andre former for diskret , moderat intense aktiviteter? 0=INGEN: Ingen lækage. 1=MILD: Minimal lækage i sjældne tilfælde under disse typer aktiviteter; let tolereres; brug ikke puder til dette. 2=MODERAT: Tilstrækkelig lækage til at det kræver lejlighedsvis brug af puder og kan forstyrre sædvanlig aktivitet og opgaver. 3=ALVÆR: Ekstrem lækage og ubehag, der stopper al aktivitet og opgaver og kræver brug af puder ved alle lejligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PBS-20% saccharose)
PBS-20% saccharose indgivet i løbet af to enkeltbehandlingsdosisniveauer (16000 mikrogram [µg] og 24000 µg) ved direkte blærevæggen intramuskulære injektioner, 20 til 30 injektioner afhængig af aktiv dosiskomparator.
Medicin: Placebo (PBS-20% saccharose)
Andre navne:
  • Placebo
EKSPERIMENTEL: hMaxi-K 16000 µg
Enkeltbehandling (16000 µg ved 20 intramuskulære injektioner). I alt 6 deltagere vil modtage hMaxi-K, og 3 vil modtage placebo.
Medicin: hMaxi-K
Enkeltbehandling/2 eskalerende dosisniveauer (16000 µg og 24000 µg ved intramuskulær injektion)
Andre navne:
  • URO-902
EKSPERIMENTEL: hMaxi-K 24000 µg
Enkeltbehandling (24000 µg ved 30 intramuskulære injektioner). I alt 6 deltagere vil modtage hMaxi-K, og 3 vil modtage placebo.
Medicin: hMaxi-K
Enkeltbehandling/2 eskalerende dosisniveauer (16000 µg og 24000 µg ved intramuskulær injektion)
Andre navne:
  • URO-902

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en behandlingsudløst uønsket hændelse i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder (24 uger) pr. deltager
6 måneder (24 uger) pr. deltager
Antal deltagere med en behandlingsudløst uønsket hændelse i sikkerhedsopfølgningsperioden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal deltagere med en klinisk signifikant klinisk laboratorietestværdi i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder (24 uger) pr. deltager
6 måneder (24 uger) pr. deltager
Antal deltagere med enhver klinisk signifikant klinisk laboratorietestværdi i sikkerhedsopfølgningsperioden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal deltagere med ethvert klinisk signifikant elektrokardiogramfund i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder (24 uger) pr. deltager
6 måneder (24 uger) pr. deltager
Antal deltagere med ethvert klinisk signifikant elektrokardiogramfund i sikkerhedsopfølgningsperioden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal deltagere med ethvert klinisk signifikant fund af fysisk undersøgelse i behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder (24 uger) pr. deltager
6 måneder (24 uger) pr. deltager
Antal deltagere med ethvert klinisk signifikant fund af fysisk undersøgelse i sikkerhedsopfølgningsperioden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af vandladninger pr. dag
Tidsramme: Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Ændring fra baseline i mængden af ​​vandladninger
Tidsramme: Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Ændring fra baseline i inkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Skift fra baseline i pudens vægt
Tidsramme: Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Ændring fra baseline i uhæmmede sammentrækninger under cystoskopi
Tidsramme: Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Ændring fra baseline i deltagervurderingen af ​​Kings Health Questionnaire (KHQ) score
Tidsramme: Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Ændring fra baseline i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form score
Tidsramme: Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Ændring fra baseline i Short Form-12 (SF-12) score
Tidsramme: Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Urovant Sciences GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ion Channel Innovations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ION 03-OAB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdata vil ikke blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger