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開腹手術と迅速で低侵襲の自発的成人男性割礼のランダム化比較試験

2018年9月4日 更新者：Peter Millard、Simunye Primary Health Care
習得と実行が容易で、安全で、高い患者満足度と優れた美容結果に関連する、男性用の低侵襲外科的割礼技術を特定すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自発的な医療用男性割礼 (VMMC) は、HIV 感染の優先予防介入です。 現在、南アフリカで最も広く使用されている VMMC 技術は、開放外科的割礼です。

成人男性の割礼のためのデバイスの臨床評価のためのフレームワーク (WHO、2011 年) によると:現在の方法よりも治癒が速く、および/または術後の HIV 感染のリスクが少ない可能性がある (c) 医療従事者が最小限の訓練で安全に実施できる (d)男性の割礼スケールアップのための標準的な外科的方法と比較して費用対効果が高い.」

この無作為対照試験では、組織接着剤を使用した使い捨ての Unicirc デバイスを使用して、開腹手術手技を代替の低侵襲手技と比較します。 研究者らは、Unicirc デバイスを使用した VMMC は、スケールアップするための理想的な方法として WHO の基準を満たしていると仮定しています。これは、学習と実行がより簡単な技術であり、術中の時間が少なくて済み、外科医と患者の両方にとってより安全であり、より迅速に治癒し、より多くの費用がかかります。現在利用可能な他の技術よりも効果的です。 デバイスの使い捨て可能な性質は、滅菌する必要がないため、リソースが限られた環境で使用できるため、非常に有利です。 また、汚染された器具による感染の可能性を減らします。

この研究では、参加者を次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てます。

  • 組織接着剤を使用したUnicircデバイス：100人の男性
  • 開放外科的割礼: 50人の男性

参加者は、手術後2日、7日、14日、および28日のフォローアップ訪問中に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Mitchells Plain、Western Cape、南アフリカ
        • Simunye Primary Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 割礼を希望する18歳以上の健康な男性
  • 解剖学的な陰茎の異常や感染症はありません
  • -参加するためのインフォームドコンセントを提供できる
  • -フォローアップ訪問に参加したい

除外基準:

  • 現在の病気
  • -割礼を禁忌または複雑にする陰茎の異常または感染
  • 出血性疾患の病歴
  • 局所麻酔に対する過去の反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：外科的割礼を開く
南アフリカで一般的に割礼に使用される開腹手術は、優れた手術技術を必要とし、軽微な合併症が一般的です。
手順：外科的割礼を開く
WHOによって承認された技術を使用したオープン外科的割礼（背側スリット）
実験的：組織接着剤を使用した Unicirc デバイス
ディスポーザブル Unicirc デバイスを使用した包皮の除去と、組織接着剤を使用した創傷封鎖を組み合わせることで、一般医が最小限のトレーニングで実行できる手順が得られます。
デバイス：組織接着剤を使用した Unicirc デバイス
Unicirc 処理装置による包皮の除去と、組織接着剤による創傷閉鎖。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中期間
時間枠：1時間
局所麻酔下での組織の最初の操作からドレッシングまでの時間
1時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術の習得と実行の難しさ
時間枠：1年

5点リッカート尺度による医師アンケートによる評価

  1. ユニサークルの方が簡単
  2. ユニサークの方が簡単
  3. 中性
  4. 開腹手術の方が簡単
  5. 開腹手術ははるかに簡単です
1年
手術後 4 週目までに完全に創傷治癒した参加者の数
時間枠：手術後4週間以内
手術後4週間以内
経験した痛み
時間枠：手術後2日以内
10ポイントの痛みスケールを使用して評価された手順中および手順後に経験した痛み（0は痛みがないことを意味し、10は最大の痛みを意味します
手術後2日以内
全体的な患者満足度
時間枠：手術後6週間以内

満足度尺度を用いたアンケートで評価した患者満足度

  1. 非常に満足
  2. 満足
  3. 満足していません
手術後6週間以内
化粧品の結果
時間枠：手術後6週間以内
瘢痕ラインを規則的（凹凸のない直線）、不規則（完全に直線ではない）、スカラップ（波状の外観）に分類することによって評価される化粧品の結果
手術後6週間以内

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
出血、血腫、感染症などの術中および術後の有害事象のある参加者の数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Simunye Primary Health Care

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter S Millard, MD, PhD、Simunye Primary Health Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UNICIRC SA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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