Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et randomisert kontrollert forsøk med åpen kirurgisk vs. rask, minimalt invasiv frivillig omskjæring av menn

4. september 2018 oppdatert av: Peter Millard, Simunye Primary Health Care
Å identifisere en minimalt invasiv kirurgisk omskjæringsteknikk for menn, som er enkel å lære og utføre, er trygg og assosiert med høy pasienttilfredshet og utmerkede kosmetiske resultater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Frivillig medisinsk mannlig omskjæring (VMMC) er en prioritert forebyggende intervensjon for HIV-overføring. For tiden er den mest brukte VMMC-teknikken i Sør-Afrika åpen kirurgisk omskjæring.

I følge Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision (WHO, 2011): "WHO og andre helsemyndigheter ønsker å identifisere ett eller flere enheter som (a) vil gjøre VMMC sikrere, enklere og raskere; (b) ville ha raskere helbredelse enn dagens metoder og/eller kan innebære mindre risiko for HIV-overføring i den postoperative perioden; (c) kunne utføres trygt av helsepersonell med et minimalt opplæringsnivå; og (d) ville være kostnadseffektiv sammenlignet med standard kirurgiske metoder for mannlig omskjæring oppskalere."

Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner den åpne kirurgiske teknikken med en alternativ minimalt-invasiv teknikk ved bruk av en engangs Unicirc-enhet med vevslim. Etterforskerne postulerer at VMMC som bruker Unicirc-enheten oppfyller WHO-kriteriene for den ideelle metoden å skalere opp: det er en enklere teknikk å lære og utføre, krever mindre intraoperativ tid, er tryggere for både kirurger og pasienter, helbreder raskere og koster mer. effektiv enn andre tilgjengelige teknikker. Engangstypen til enheten er en enorm fordel da den eliminerer behovet for sterilisering og kan derfor brukes i ressursbegrensede omgivelser. Det reduserer også sjansene for infeksjon forårsaket av forurensede instrumenter.

Studien vil tilfeldig tildele deltakerne til en av to grupper:

  • Unicirc enhet med vevslim: 100 mann
  • Åpen kirurgisk omskjæring: 50 menn

Deltakerne vil bli evaluert under oppfølgingsbesøk 2 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Mitchells Plain, Western Cape, Sør-Afrika
        • Simunye Primary Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn minst 18 år som ber om omskjæring
  • Ingen anatomiske penisavvik eller infeksjoner
  • Kunne gi informert samtykke til å delta
  • Villig til å delta på oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende sykdom
  • Penisavvik eller infeksjon som kontraindiserer eller vil komplisere omskjæring
  • Historie med blødningsforstyrrelse
  • Tidligere reaksjon på lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Åpen kirurgisk omskjæring
Den åpne kirurgiske teknikken, som ofte brukes til omskjæring i Sør-Afrika, krever gode kirurgiske ferdigheter og mindre komplikasjoner er vanlige.
Fremgangsmåte: Åpen kirurgisk omskjæring
Åpen kirurgisk omskjæring med en teknikk godkjent av WHO (dorsal spalte)
Eksperimentell: Unicirc enhet med vevslim
Kobling av fjerning av forhuden ved hjelp av engangsenheten Unicirc med sårforsegling ved bruk av vevslim resulterer i en prosedyre som kan utføres av generalistleger med minimal opplæring.
Enhet: Unicirc enhet med vevslim
Fjerning av forhuden med Unicirc avfallshåndteringsanordning og sårforsegling med vevslim.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ varighet
Tidsramme: 1 time
Tid fra første manipulering av vev under lokalbedøvelse til påkledning
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter med å lære og utføre teknikk
Tidsramme: 1 år

Evaluert ved legeundersøkelse basert på 5-punkts Likert-skala

  1. Unicirc er mye enklere
  2. Unicirc er enklere
  3. Nøytral
  4. Åpen kirurgi er lettere
  5. Åpen kirurgi er mye enklere
1 år
Antall deltakere med fullstendig sårheling innen uke 4 etter kirurgi
Tidsramme: Innen 4 uker etter operasjonen
Innen 4 uker etter operasjonen
Opplevd smerte
Tidsramme: Innen 2 dager etter operasjonen
Smerte opplevd under og etter prosedyren evaluert med en 10-punkts smerteskala (0 betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal smerte
Innen 2 dager etter operasjonen
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: Innen 6 uker etter operasjonen

Pasienttilfredshet evaluert med spørreskjema ved bruk av tilfredshetsskala

  1. Veldig fornøyd
  2. Fornøyd
  3. Ikke tilfredsstilt
Innen 6 uker etter operasjonen
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Innen 6 uker etter operasjonen
Kosmetisk resultat evaluert ved å klassifisere arrlinjen som regelmessig (rett uten uregelmessigheter), uregelmessig (ikke helt rett) eller kamskjell (med et bølget utseende)
Innen 6 uker etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med intraoperative og postoperative bivirkninger, som blødning, hematom og infeksjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Simunye Primary Health Care

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter S Millard, MD, PhD, Simunye Primary Health Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UNICIRC SA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger