Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie otevřená chirurgická versus rychlá, minimálně invazivní dobrovolná dospělá mužská obřízka

4. září 2018 aktualizováno: Peter Millard, Simunye Primary Health Care
Identifikovat minimálně invazivní techniku ​​chirurgické obřízky pro muže, která se snadno učí a provádí, je bezpečná a je spojena s vysokou spokojeností pacientů a vynikajícími kosmetickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dobrovolná lékařská mužská obřízka (VMMC) je prioritní preventivní intervencí pro přenos HIV. V současné době je nejpoužívanější technikou VMMC v Jižní Africe otevřená chirurgická obřízka.

Podle Rámce pro klinické hodnocení zařízení pro obřízku dospělých mužů (WHO, 2011): „WHO a další zdravotnické orgány si přejí identifikovat jedno nebo více zařízení, které by (a) učinily VMMC bezpečnější, jednodušší a rychlejší; (b) by mělo rychlejší hojení než současné metody a/nebo by mohlo znamenat menší riziko přenosu HIV v pooperačním období; (c) by mohly být bezpečně prováděny poskytovateli zdravotní péče s minimální úrovní školení a (d) by nákladově efektivní ve srovnání se standardními chirurgickými metodami pro zvětšení mužské obřízky."

Tato randomizovaná kontrolovaná studie srovnává otevřenou chirurgickou techniku ​​s alternativní minimálně invazivní technikou s použitím jednorázového zařízení Unicirc s tkáňovým lepidlem. Vyšetřovatelé předpokládají, že VMMC používající zařízení Unicirc splňuje kritéria WHO pro ideální metodu pro škálování: je to jednodušší technika na naučení a provádění, vyžaduje méně času během operace, je bezpečnější pro chirurgy i pacienty, rychleji se hojí a je dražší. efektivnější než jiné v současnosti dostupné techniky. Jednorázová povaha zařízení je nesmírnou výhodou, protože eliminuje potřebu sterilizace, a proto může být použit v prostředí s omezenými zdroji. Snižuje také pravděpodobnost infekce způsobené kontaminovanými nástroji.

Studie náhodně rozdělí účastníky do jedné ze dvou skupin:

  • Zařízení Unicirc s tkáňovým lepidlem: 100 mužů
  • Otevřená chirurgická obřízka: 50 mužů

Účastníci budou hodnoceni během následných návštěv 2 dny, 7 dnů, 14 dnů a 28 dnů po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Mitchells Plain, Western Cape, Jižní Afrika
        • Simunye Primary Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku alespoň 18 let požadující obřízku
  • Žádné anatomické abnormality penisu nebo infekce
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí
  • Ochota zúčastnit se následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Současná nemoc
  • Abnormality nebo infekce penisu, které kontraindikují nebo by zkomplikovaly obřízku
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Minulá reakce na lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Otevřená chirurgická obřízka
Otevřená operační technika, která se běžně používá k obřízce v Jižní Africe, vyžaduje dobré chirurgické dovednosti a drobné komplikace jsou běžné.
Postup: Otevřená chirurgická obřízka
Otevřená chirurgická obřízka pomocí techniky schválené WHO (dorzální štěrbina)
Experimentální: Unicirc zařízení s tkáňovým lepidlem
Spojovacím odstraněním předkožky pomocí jednorázového přístroje Unicirc s utěsněním rány pomocí tkáňového lepidla vzniká postup, který mohou provádět všeobecní lékaři s minimálním zaškolením.
Přístroj: Unicirc zařízení s tkáňovým lepidlem
Odstranění předkožky pomocí likvidačního zařízení Unicirc a utěsnění rány tkáňovým lepidlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační trvání
Časové okno: 1 hodina
Doba od první manipulace s tkání v lokální anestezii po převaz
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže s učením a prováděním techniky
Časové okno: 1 rok

Hodnoceno průzkumem lékařů na základě 5bodové Likertovy škály

  1. Unicirc je mnohem jednodušší
  2. Unicirc je jednodušší
  3. Neutrální
  4. Otevřená chirurgie je jednodušší
  5. Otevřená chirurgie je mnohem jednodušší
1 rok
Počet účastníků s úplným zhojením rány podle pooperačního týdne 4
Časové okno: Do 4 týdnů po operaci
Do 4 týdnů po operaci
Zažitá bolest
Časové okno: Do 2 dnů po operaci
Bolest pociťovaná během a po zákroku hodnocená pomocí 10bodové stupnice bolesti (0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest
Do 2 dnů po operaci
Celková spokojenost pacienta
Časové okno: Do 6 týdnů po operaci

Spokojenost pacientů hodnocena dotazníkem pomocí škály spokojenosti

  1. Velmi spokojen
  2. Spokojený
  3. Nespokojený
Do 6 týdnů po operaci
Kosmetický výsledek
Časové okno: Do 6 týdnů po operaci
Kosmetický výsledek hodnocený klasifikací linie jizvy jako pravidelná (rovná bez jakékoli nepravidelnosti), nepravidelná (ne zcela rovná) nebo vroubkovaná (s vlnitým vzhledem)
Do 6 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s intraoperačními a pooperačními nežádoucími příhodami, jako je krvácení, hematom a infekce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Simunye Primary Health Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter S Millard, MD, PhD, Simunye Primary Health Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNICIRC SA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení