内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の有効性の評価 (DISSECMUC)
表在性直腸腫瘍は、ESD によって除去でき、文献で示されている 2 つの主要な利点があります: モノブロック切除率の高さと R0 切除です。 したがって、再発率はERM療法よりも低かった。 この技術は実際に日本で日常的に行われており、ヨーロッパでは経験が限られており、文献にはほとんどデータがありません.
この研究は、表在中または遠位直腸腫瘍の患者に推奨されます。 病変は、白色光内視鏡検査、拡大内視鏡検査、色素内視鏡検査を使用して識別され、境界が定められました。 その後、病変の周囲にマーキングを行った。 注射針を用いて局所注射を行い、エンドナイフを用いて病変周囲の粘膜切開を行った。 エンドナイフを用いて粘膜下層の切開を行った。 処置中、一次止血鉗子を使用して、止血および血管凝固を実施した。
フォローアップは1年です。 浸潤癌(血管およびリンパ管の浸潤、未分化、自由縁が 1 mm 未満)を伴う病変については、外科的切除が行われます。
すべての患者は、ESD の 3 か月後に内視鏡検査を受けています(直腸 S 状結腸鏡検査と生検):
- 完全切除のために、内視鏡的コントロールが1年で行われました。
- 不完全切除のために、別の内視鏡治療が試みられ(EMR)、内視鏡制御が1年で行われました。
1 年で、不完全切除の患者は外科的切除を受けます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大きさが1cmを超える表面中または遠位直腸腫瘍の患者
- ESD の基準は、生検標本の内視鏡的特徴と組織学的所見によって決定された
- 病変が粘膜下浸潤の疑いが強い場合は、超音波内視鏡検査 (EUS) も実施しました。
- 年齢は18歳以上85歳未満。
除外基準:
- 10mm未満の病変
- 有茎性病変
- 粘膜下浸潤の疑い(MRIまたはEUS)
- CTスキャンでの遠隔転移
- 凝固障害
- 妊娠
- -研究への参加の拒否または同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD)
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この研究は、表在中または遠位直腸腫瘍の患者に提案されています。
病変は、白色光内視鏡検査、拡大内視鏡検査、色素内視鏡検査を使用して識別され、境界が定められました。
その後、病変の周囲にマーキングを行った。
注射針を用いて局所注射を行い、エンドナイフを用いて病変周囲の粘膜切開を行った。
エンドナイフを用いて粘膜下層の切開を行った。
処置中、一次止血鉗子を使用して、止血および血管凝固を実施した。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒切除率(3ヶ月)
時間枠:3ヶ月
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表在性直腸腫瘍の患者において、外科的治療なしで 3 か月の治癒 R0 切除率を評価する
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モノブロック切除率
時間枠:1年
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モノブロック切除率を評価する
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1年
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合併症率
時間枠:1年
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合併症率を評価する
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1年
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完全切除の予測因子
時間枠:1年
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完全切除の予測因子を評価する
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1年
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治癒切除率(1年)
時間枠:1年
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表在性直腸腫瘍の患者において、外科的治療なしで 1 年での治癒 R0 切除率を評価する
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1年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Christophe Cellier, PD, PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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