내시경적 점막하 절제술(ESD) 효능 평가 (DISSECMUC)
표재성 직장 종양은 문헌에서 보여지는 두 가지 주요 장점인 ESD로 제거할 수 있습니다. 높은 비율의 단일 블록 절제술과 R0 절제술입니다. 따라서 ERM 요법보다 재발률이 낮았다. 이 기술은 실제로 일본에서 일상적으로 수행되며 유럽에서는 경험이 제한되어 문헌에 데이터가 거의 없습니다.
이 연구는 표재성 중형 또는 원위부 직장 종양 환자에게 제안됩니다. 병변은 백색광 내시경, 확대 내시경, 색소내시경을 이용하여 확인 및 구분하였다. 그런 다음 병변 주위에 마킹을 수행했습니다. 주사바늘을 이용하여 국소주사를 한 후 엔도나이프를 이용하여 병변 주위 점막절개를 시행하였다. 점막하 절개는 endo-knives를 사용하여 수행되었습니다. 지혈 및 혈관 응고는 절차 중에 일차 지혈 겸자를 사용하여 시행되었습니다.
후속 조치는 1년입니다. 침윤성 암종(혈관 및 림프 침범, 미분화, 자유 절제면 1mm 미만)이 있는 병변의 경우 외과적 절제를 시행합니다.
모든 환자는 ESD(직장결장경검사 및 생검) 후 3개월에 내시경 제어를 받았습니다.
- 완전 절제를 위해 1년째에 내시경적 조절을 시행하였다.
- 불완전 절제의 경우 다른 내시경적 치료(EMR)를 시도하였고, 1년째에 내시경 조절을 시행하였다.
불완전 절제된 환자는 1년에 수술적 절제를 받습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 크기가 1cm 이상인 표재성 중간 또는 원위부 직장 종양 환자
- ESD의 기준은 조직검사 표본의 내시경적 특징과 조직학적 소견으로 결정하였다.
- 병변이 점막하 침범이 강하게 의심되는 경우에도 내시경초음파(EUS)를 시행하였다.
- 만 18세 이상, 만 85세 미만.
제외 기준:
- 크기가 10mm 미만인 병변
- 경상 병변
- 점막하 침범이 의심되는 경우(MRI 또는 EUS)
- CTscan에서 원격 전이
- 응고병증
- 임신
- 연구 참여를 거부하거나 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 점막하 절개(ESD)
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이 연구는 표면 중간 또는 말단 직장 종양 환자에게 제안합니다.
병변은 백색광 내시경, 확대 내시경, 색소내시경을 이용하여 확인 및 구분하였다.
그런 다음 병변 주위에 마킹을 수행했습니다.
주사바늘을 이용하여 국소주사를 한 후 엔도나이프를 이용하여 병변 주위 점막절개를 시행하였다.
점막하 절개는 endo-knives를 사용하여 수행되었습니다.
지혈 및 혈관 응고는 절차 중에 일차 지혈 겸자를 사용하여 시행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치 절제율(3개월)
기간: 3 개월
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표재성 직장 종양 환자에서 외과적 치료 없이 3개월 후 근치적 R0 절제율을 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 블록 절제율
기간: 일년
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단일 블록 절제율 평가
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일년
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합병증 비율
기간: 일년
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합병증 비율 평가
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일년
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완전 절제 예측 인자
기간: 일년
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완전 절제 예측 인자 평가
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일년
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근치적 절제율(1년)
기간: 일년
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표재성 직장 종양이 있는 환자에서 외과적 치료 없이 1년에 근치적 R0 절제율을 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christophe Cellier, PD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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