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内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の有効性の評価 (DISSECMUC)

2013年9月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

表在性直腸腫瘍は、ESD によって除去でき、文献で示されている 2 つの主要な利点があります: モノブロック切除率の高さと R0 切除です。 したがって、再発率はERM療法よりも低かった。 この技術は実際に日本で日常的に行われており、ヨーロッパでは経験が限られており、文献にはほとんどデータがありません.

この研究は、表在中または遠位直腸腫瘍の患者に推奨されます。 病変は、白色光内視鏡検査、拡大内視鏡検査、色素内視鏡検査を使用して識別され、境界が定められました。 その後、病変の周囲にマーキングを行った。 注射針を用いて局所注射を行い、エンドナイフを用いて病変周囲の粘膜切開を行った。 エンドナイフを用いて粘膜下層の切開を行った。 処置中、一次止血鉗子を使用して、止血および血管凝固を実施した。

フォローアップは1年です。 浸潤癌(血管およびリンパ管の浸潤、未分化、自由縁が 1 mm 未満)を伴う病変については、外科的切除が行われます。

すべての患者は、ESD の 3 か月後に内視鏡検査を受けています(直腸 S 状結腸鏡検査と生検):

  • 完全切除のために、内視鏡的コントロールが1年で行われました。
  • 不完全切除のために、別の内視鏡治療が試みられ(EMR)、内視鏡制御が1年で行われました。

1 年で、不完全切除の患者は外科的切除を受けます。

調査の概要

詳細な説明

2000 年のフランスにおける結腸直腸腫瘍の有病率は、合計 278,000 の癌に対して 35,000 でした。 これらの癌の治療は、特に消化管 (stade) における局所拡大と、患者の併存疾患に基づいています。 これらのがんは、より低い費用対効果比でより良い予後と関連しているため、初期段階でこれらのがん (粘膜または表在性粘膜下組織を含む) を治療することには多くの利点があります。 実際、2003 年の診断後の最初の 1 年間の結腸直腸癌の平均治療費は 24,000 ユーロでしたが、初期段階ではわずか 18,000 ユーロ、最も進行した段階では最大 36,000 ユーロでした。 フランス内視鏡学会 (SFED) の 8 年間にわたる横断的 (1 週間) および全国調査では、100 万件の内視鏡検査 (3/4 は麻酔下で実施) のうち、8,000 件が粘膜内視鏡による早期消化器がんの内視鏡治療のために実施されたことが示されました。切除(EMR)または最近では内視鏡的粘膜下層解剖(ESD)による。 これらの内視鏡治療が普及する上での問題点の1つは、内視鏡治療に必要なツールが複数あることと、この治療に時間がかかることです。一方、1.5cm未満の小さなポリープの単純な切除(ポリペクトミー)は5分から10分しかかかりません。 たとえば、ポリープ切除 (1 つの針と 1 つのポリープ切除ループ) の内治療ツールは 180 € の費用がかかり、まれな (1%) 出血または例外的な (1p1000) 穿孔が発生した場合、クリップが 2 つか必要になる場合があります。 逆に、初期の粘膜または粘膜下の消化器癌の ESD 用の内視鏡治療ツールは、1.5 cm を超えて 4 ~ 5 cm までで、針、粘膜下注入製品、フックナイフ、インスリンナイフ、凝固ラスパーを含めて 1500 ユーロかかります。 そのため、最近の T2A 体系化では、病変の大きさに関係なく、これら 2 種類の内視鏡治療を同じコードにまとめていますが、特に入院日数が 2 日未満の入院患者に対して行われる場合、治療に必要なツールのコストは著しく異なります。国立および公的医療制度により、個人の運動での給与に 192 ユーロと 53 ユーロ、または公立病院で 914 ユーロのうち、追加で 480 ユーロしか請求されませんでした。 大規模な早期癌の EMR および ESD に必要な専門知識に加えて、この治療は 2 人の内視鏡医が同時に行う方が適切であり、そのうちの 1 人は内視鏡および内視鏡治療ツールを操作することを考慮すると、この費用は EMR または ESD の頻度を増やすことにはなりません。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大きさが1cmを超える表面中または遠位直腸腫瘍の患者
  • ESD の基準は、生検標本の内視鏡的特徴と組織学的所見によって決定された
  • 病変が粘膜下浸潤の疑いが強い場合は、超音波内視鏡検査 (EUS) も実施しました。
  • 年齢は18歳以上85歳未満。

除外基準:

  • 10mm未満の病変
  • 有茎性病変
  • 粘膜下浸潤の疑い(MRIまたはEUS)
  • CTスキャンでの遠隔転移
  • 凝固障害
  • 妊娠
  • -研究への参加の拒否または同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD)
この研究は、表在中または遠位直腸腫瘍の患者に提案されています。 病変は、白色光内視鏡検査、拡大内視鏡検査、色素内視鏡検査を使用して識別され、境界が定められました。 その後、病変の周囲にマーキングを行った。 注射針を用いて局所注射を行い、エンドナイフを用いて病変周囲の粘膜切開を行った。 エンドナイフを用いて粘膜下層の切開を行った。 処置中、一次止血鉗子を使用して、止血および血管凝固を実施した。
他の名前:
  • 内視鏡的粘膜下層解剖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒切除率(3ヶ月)
時間枠:3ヶ月
表在性直腸腫瘍の患者において、外科的治療なしで 3 か月の治癒 R0 切除率を評価する
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モノブロック切除率
時間枠:1年
モノブロック切除率を評価する
1年
合併症率
時間枠:1年
合併症率を評価する
1年
完全切除の予測因子
時間枠:1年
完全切除の予測因子を評価する
1年
治癒切除率(1年)
時間枠:1年
表在性直腸腫瘍の患者において、外科的治療なしで 1 年での治癒 R0 切除率を評価する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christophe Cellier, PD, PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月17日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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