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Avaliação da eficácia da dissecção endoscópica da submucosa (ESD) (DISSECMUC)

17 de setembro de 2013 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tumores retais superficiais podem ser removidos por ESD com duas grandes vantagens mostradas pela literatura: alta taxa de ressecção em monobloco e ressecção R0. Portanto, a taxa de recorrência foi menor do que a terapia ERM. Essa técnica é atualmente realizada rotineiramente no Japão e a experiência é limitada na Europa, com poucos dados na literatura.

Este estudo é sugerido para pacientes com tumores retais superficiais médios ou distais. A lesão foi identificada e demarcada por endoscopia com luz branca, endoscopia com magnificação e cromoendoscopia. Em seguida, foi realizada a marcação ao redor das lesões. A injeção local foi feita usando agulha de injeção e, em seguida, a incisão da mucosa foi realizada ao redor da lesão usando endo-knives. A dissecção da submucosa foi realizada com endo-knives. A hemostasia e a coagulação do vaso foram praticadas com pinças hemostáticas primárias durante o procedimento.

O seguimento é de um ano. Para lesão com carcinoma invasivo (comprometimento vascular e linfático, indiferenciado, margem livre menor que 1 mm), é realizada ressecção cirúrgica.

Todos os pacientes têm controle endoscópico 3 meses após ESD (retossigmoidoscopia com biópsias):

  • Para ressecção completa, um controle endoscópico foi realizado em 1 ano.
  • Para ressecção incompleta, outra terapia endoscópica foi tentada (EMR), um controle endoscópico foi realizado em 1 ano.

Com um ano, paciente com ressecção incompleta faz ressecção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prevalência de neoplasia colorretal foi de 35.000 para um número total de 278.000 cânceres na França em 2000. O tratamento desses cânceres é baseado na extensão local, especialmente no trato digestivo (estado) e nas comorbidades do paciente. São muitas as vantagens de tratar esses cânceres em estágio inicial (envolvendo mucosa ou submucosa superficial), pois estão associados a um melhor prognóstico com menor relação custo-efetividade. De fato, em 2003, o custo médio do tratamento do câncer colorretal durante o primeiro ano após o diagnóstico foi de 24.000 €, enquanto era de apenas 18.000 € para o estágio inicial e de até 36.000 € para o estágio mais avançado. Pesquisa transversal (1 semana) e nacional da sociedade francesa de endoscopia (SFED) durante 8 anos demonstrou que entre 1 milhão de endoscopias (3/4 sendo realizadas com anestesia), 8.000 foram realizadas para tratamento endosópico de cânceres digestivos iniciais por endoscopia da mucosa ressecção (EMR) ou mais recentemente por dissecção endoscópica da submucosa (ESD). Um dos problemas para difundir esses tratamentos endoscópicos são as múltiplas ferramentas necessárias para a endoterapia e o fato de esse tratamento ser demorado, enquanto uma ablação simples de pólipos (polipectomia) menores que 1,5 cm precisa de apenas 5 a 10 minutos. Por exemplo, ferramentas endoterapêuticas para polipectomia (uma agulha e um loop de polipectomia) custam 180 € e ocasionalmente requerem alguns clipes quando ocorre hemorragia rara (1%) ou perfuração excepcional (1p1000). Por outro lado, ferramentas de endoterapia para ESD de cânceres digestivos iniciais da mucosa ou submucosa maiores que 1,5 cm até 4-5 cm custam 1.500 €, incluindo agulhas, produtos injetados na submucosa, faca-gancho, faca-insulinada e raspador de coagulação. Assim, a recente codificação T2A reúne sob o mesmo código estes dois tipos de tratamento endoscópico, qualquer que seja o tamanho da lesão, ao passo que os custos dos instrumentos necessários ao seu tratamento são notavelmente diferentes, sobretudo quando são realizados em doentes internados menos de 2 dias, o que é cobrado apenas 480€ acrescidos de 192€ e 53€ de vencimento em exercício privado ou 914€ em hospital público, pelo sistema nacional e público de saúde. Além da experiência necessária para EMR e ESD de cânceres iniciais maiores, esse custo não convida a aumentar a frequência de EMR ou ESD, levando em consideração que esse tratamento é melhor praticado por dois endoscopistas simultâneos, um deles manipulando o endoscópio e ferramentas de endoterapia .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores retais superficiais médios ou distais com mais de 1 cm de tamanho
  • Os critérios para ESD foram determinados pelas características endoscópicas e achados histológicos de espécimes de biópsia
  • A ultrassonografia endoscópica (EUS) também foi realizada quando a lesão era fortemente suspeita de invasão submucosa.
  • Idade superior a 18 anos, inferior a 85 anos.

Critério de exclusão:

  • Lesão com menos de 10 mm de tamanho
  • Lesão pediculada
  • Suspeita de invasão submucosa (MRI ou EUS)
  • Metástase à distância na tomografia computadorizada
  • Coagulopatia
  • Gravidez
  • Recusa em participar do estudo ou incapacidade de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dissecção endoscópica da submucosa (ESD)
Procedimento: Dissecção endoscópica da submucosa (ESD)
Este estudo é sugerido para pacientes com tumores retais superficiais médios ou distais. A lesão foi identificada e demarcada por endoscopia com luz branca, endoscopia com magnificação e cromoendoscopia. Em seguida, foi realizada a marcação ao redor das lesões. A injeção local foi feita usando agulha de injeção e, em seguida, a incisão da mucosa foi realizada ao redor da lesão usando endo-knives. A dissecção da submucosa foi realizada com endo-knives. A hemostasia e a coagulação do vaso foram praticadas com pinças hemostáticas primárias durante o procedimento.
Outros nomes:
  • dissecção endoscópica da submucosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de ressecção curativa (3 meses)
Prazo: 3 meses
Avaliar a taxa de ressecção curativa R0 em 3 meses sem terapia cirúrgica, em pacientes com tumores retais superficiais
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de ressecção monobloco
Prazo: 1 ano
avaliar a taxa de ressecção monobloco
1 ano
taxa de complicação
Prazo: 1 ano
avaliar a taxa de complicação
1 ano
fatores preditivos de ressecção completa
Prazo: 1 ano
avaliar os fatores preditivos de ressecção completa
1 ano
Taxa de ressecção curativa (1 ano)
Prazo: 1 ano
Avaliar a taxa de ressecção curativa R0 em 1 ano sem terapia cirúrgica, em pacientes com tumores retais superficiais
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christophe Cellier, PD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P081202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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