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Valutazione dell'efficacia della dissezione sottomucosa endoscopica (ESD). (DISSECMUC)

17 settembre 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

I tumori superficiali del retto potrebbero essere rimossi mediante ESD con due vantaggi principali mostrati dalla letteratura: alto tasso di resezione monoblocco e resezione R0. Pertanto, il tasso di recidiva era inferiore alla terapia ERM. Questa tecnica viene effettivamente eseguita di routine in Giappone e l'esperienza è limitata in Europa, con pochi dati in letteratura.

Questo studio è consigliato a pazienti con tumori superficiali del retto medio o distale. La lesione è stata identificata e delimitata mediante endoscopia a luce bianca, endoscopia con ingrandimento e cromoendoscopia. Quindi, è stata eseguita la marcatura attorno alle lesioni. L'iniezione locale è stata effettuata utilizzando un ago per iniezione, quindi è stata eseguita un'incisione della mucosa attorno alla lesione utilizzando endo-coltelli. La dissezione sottomucosa è stata eseguita utilizzando endo-coltelli. L'emostasi e la coagulazione dei vasi sono state praticate utilizzando pinze emostatiche primarie durante la procedura.

Il follow-up è di un anno. Per lesione con carcinoma invasivo (coinvolgimento vasale e linfatico, indifferenziato, margine libero inferiore a 1 mm), si esegue una resezione chirurgica.

Tutti i pazienti hanno un controllo endoscopico 3 mesi dopo ESD (rettosigmoidoscopia con biopsie):

  • Per la resezione completa, è stato eseguito un controllo endoscopico a 1 anno.
  • Per resezione incompleta è stata tentata un'altra terapia endoscopica (EMR) ed è stato eseguito un controllo endoscopico a 1 anno.

A un anno, i pazienti con resezione incompleta vengono sottoposti a resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza della neoplasia del colon-retto è stata di 35.000 per un numero totale di 278.000 tumori in Francia nel 2000. Il trattamento di questi tumori si basa sull'estensione locale soprattutto nel tratto digerente (stade) e sulle comorbilità del paziente. Ci sono molti vantaggi nel trattare questi tumori in uno stadio precoce (che coinvolgono la mucosa o la sottomucosa superficiale), poiché sono associati a una prognosi migliore con un rapporto costo-efficacia inferiore. Infatti, nel 2003 il costo medio del trattamento del cancro del colon-retto durante il primo anno successivo alla diagnosi era di 24.000 €, mentre era di soli 18.000 € per lo stadio iniziale e fino a 36.000 € per lo stadio più avanzato. L'indagine trasversale (1 settimana) e nazionale della Società francese di endoscopia (SFED) durante 8 anni ha dimostrato che su 1 milione di endoscopie (3/4 eseguite con anestesia), 8000 sono state eseguite per il trattamento endosocpico dei tumori digestivi precoci mediante endoscopia della mucosa resezione (EMR) o più recentemente mediante dissezione sottomucosa endoscopica (ESD). Uno dei problemi per diffondere questi trattamenti endoscopici è la molteplicità degli strumenti necessari all'endoterapia e il fatto che questo trattamento richiede tempo, mentre una semplice ablazione di polipi (polipectomia) di dimensioni inferiori a 1,5 cm richiede solo da 5 a 10 minuti. Ad esempio, gli strumenti endoterapeutici per la polipectomia (un ago e un'ansa per polipectomia) costano 180 € e occasionalmente richiedono un paio di clip quando si verifica un'emorragia rara (1%) o una perforazione eccezionale (1p1000). Al contrario, gli strumenti endoterapici per l'ESD dei tumori digestivi precoci della mucosa o sottomucosa di dimensioni superiori a 1,5 cm fino a 4-5 cm, costano 1500 €, inclusi aghi, prodotti iniettati sottomucosi, uncino-bisturi, bisturi insulino e rasper per coagulazione. Quindi la recente codificazione T2A raggruppa sotto lo stesso codice questi due tipi di trattamenti endoscopici, qualunque sia l'estensione della lesione, mentre i costi degli strumenti necessari per il loro trattamento sono notevolmente diversi soprattutto quando vengono eseguiti per pazienti ricoverati meno di 2 giorni che è addebitati solo 480 € aggiunti di 192 € e 53 € di stipendio in esercizio privato o 914 € in ospedale pubblico, dal sistema sanitario nazionale e pubblico. Oltre alle competenze richieste per EMR e ESD di tumori precoci più grandi, questo costo non invita ad aumentare la frequenza di EMR o ESD, tenendo conto che questo trattamento è meglio praticato da due endoscopisti simultanei, uno dei quali manipola l'endoscopio e gli strumenti di endoterapia .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori superficiali medi o distali del retto di dimensioni superiori a 1 cm
  • I criteri per l'ESD sono stati determinati dalle caratteristiche endoscopiche e dai risultati istologici dei campioni bioptici
  • L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​stata eseguita anche quando la lesione era fortemente sospettata di invasione sottomucosa.
  • Età maggiore di 18 anni, minore di 85 anni.

Criteri di esclusione:

  • Lesione di dimensioni inferiori a 10 mm
  • Lesione peduncolata
  • Sospetto di invasione della sottomucosa (MRI o EUS)
  • Metastasi a distanza alla TAC
  • Coagulopatia
  • Gravidanza
  • Rifiuto di partecipare allo studio o impossibilità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
Procedura: Dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
Questo studio è consigliato a pazienti con tumori superficiali del retto medio o distale. La lesione è stata identificata e delimitata mediante endoscopia a luce bianca, endoscopia con ingrandimento e cromoendoscopia. Quindi, è stata eseguita la marcatura attorno alle lesioni. L'iniezione locale è stata effettuata utilizzando un ago per iniezione, quindi è stata eseguita un'incisione della mucosa attorno alla lesione utilizzando endo-coltelli. La dissezione sottomucosa è stata eseguita utilizzando endo-coltelli. L'emostasi e la coagulazione dei vasi sono state praticate utilizzando pinze emostatiche primarie durante la procedura.
Altri nomi:
  • dissezione sottomucosa endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di resezione curativa (3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare il tasso di resezione curativa R0 a 3 mesi senza terapia chirurgica, in pazienti con tumori superficiali del retto
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di resezione monoblocco
Lasso di tempo: 1 anno
valutare il tasso di resezione monoblocco
1 anno
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
valutare il tasso di complicanze
1 anno
fattori predittivi di resezione completa
Lasso di tempo: 1 anno
valutare i fattori predittivi di resezione completa
1 anno
Tasso di resezione curativa (1 anno)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il tasso di resezione curativa R0 a 1 anno senza terapia chirurgica, in pazienti con tumori superficiali del retto
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christophe Cellier, PD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P081202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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