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ビスモデギブ関連筋痙攣患者の治療におけるレボカルニチン

2017年8月3日 更新者：Anne Chang、Stanford University

ビスモデギブ関連筋痙攣に対するレボカルニチンの効果を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照 2 期間クロスオーバー試験

この無作為化臨床試験では、ビスモデギブ関連筋痙攣患者の治療におけるレボカルニチンを研究しています。 レボカルニチンは、ビスモデギブによって引き起こされる筋肉のけいれんを軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. プラセボと比較した筋肉痙攣頻度に対するレボカルニチンの効果を決定する (中央値比較)

副次的な目的:

I. プラセボと比較したレボカルニチン投与後の筋肉痙攣の強度を評価すること。

Ⅱ． レボカルニチン投与後の日常生活動作または心理社会的機能に関連する反応をプラセボと比較して評価すること。

III. レボカルニチンまたはプラセボの投与後に筋肉痙攣の影響を受けた体の部位の数を評価すること。

IV. レボカルニチンとプラセボのすべての有害作用の頻度と重症度を評価すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、レボカルニチンを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) 1 ～ 4 週間受けます。 ウォッシュアウトは 5 ～ 8 週目です。 その後、患者は 9 ～ 12 週の間、1 日 2 回、プラセボ PO に切り替えます。

ARM II: 患者は、1 ～ 4 週の間、プラセボ PO を 1 日 2 回投与されます。 ウォッシュアウトは 5 ～ 8 週目です。 その後、患者は 9 ～ 12 週の間、レボカルニチンに切り替えます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ビスモデギブを毎日服用
  • 被験者は、スクリーニング時に中等度または重度の強度として筋けいれんアンケートの項目＃1に回答します
  • スクリーニング時に 1 日あたり少なくとも 1 回の筋肉痙攣
  • ビスモデギブ開始後の筋肉痙攣の発症
  • 同意書を理解し、署名する意志と能力

除外基準:

  • -ビスモデギブ開始前の筋けいれんまたは活動性の神経疾患の存在
  • -スクリーニング時の甲状腺薬の使用
  • -スクリーニング時のクマジンまたはアセノクマロールの使用
  • -登録から4週間以内の筋弛緩薬のレジメンの変更
  • -登録前の4週間、安定した筋弛緩薬レジメンを使用している場合、研究の過程で変更せずに筋弛緩薬レジメンを維持したくない
  • -全身のレボカルニチンレベルの劇的な低下をもたらす重大な腎疾患または血液透析の存在
  • 発作の歴史
  • カルニチン欠乏症（遺伝など）
  • -研究参加中に患者をリスクにさらす可能性のある制御されていない病状（臨床研究者の裁量による）
  • -研究手順を遵守できない、または遵守したくない
  • 妊娠中または授乳中
  • 最後の月経から1年以内の人を含む、出産の可能性のあるすべての女性患者は、スクリーニング、登録中、および0、4、8、12週目に妊娠検査を受ける必要があります。
  • -生殖年齢の女性、または生殖年齢の女性の男性パートナーの場合、ビスモデギブ中に医学的に信頼できる2つの避妊法を使用したくない
  • -最後のビスモデギブ投与から7か月以内に体液（血液、血小板など）の提供を控えたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (レボカルニチン開始)
患者は 1 ～ 4 週の間にレボカルニチン PO BID を受け取ります。 ウォッシュアウトは5〜8週間です。 その後、患者は 9 ～ 12 週の間、プラセボに切り替えます。
他の：アンケート管理
補助研究
ダイエットサプリメント：レボカルニチン
与えられたPO
他の名前：
  • L-カルニチン
  • カーニター
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ開始)
患者は、1 ～ 4 週の間にプラセボ PO BID を受け取ります。 ウォッシュアウトは5〜8週間です。 その後、患者は 9 ～ 12 週の間、レボカルニチンに切り替えます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：プラセボ
与えられたPO
他の名前：
  • PLCB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レボカルニチンとプラセボとの間の筋けいれん頻度（週あたりの数として定義）のパーセンテージ差
時間枠：12週間
Wilcoxon 順位和検定、ペア
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レボカルニチンとプラセボ後の筋肉痙攣の重症度の変化
時間枠：12週間
Wilcoxon 順位和検定、ペア
12週間
レボカルニチンとプラセボ後の筋肉痙攣の影響を受ける身体部位の数の変化
時間枠：12週間
Wilcoxon 順位和検定、ペア
12週間
レボカルニチンとプラセボ投与後のけいれんによる日常生活動作（睡眠や運転など）への影響の変化
時間枠：12週間
アンケート項目で測定
12週間
レボカルニチンとプラセボ後の筋肉痙攣の社会的/感情的影響
時間枠：12週間
アンケート項目で測定
12週間
レボカルニチンとプラセボ後の有害事象の頻度
時間枠：12週間
CTCAE 4.03による
12週間
レボカルニチンとプラセボ後の有害事象の重症度
時間枠：12週間
CTCAE 4.03による
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anne Lynn Chang、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SKIN0018
  • P30CA124435 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-01269 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 27478

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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