Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewokarnityna w leczeniu pacjentów ze skurczami mięśni związanymi z wismodegibem

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Anne Chang, Stanford University

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu lewokarnityny na skurcze mięśni związane z wismodegibem

To randomizowane badanie kliniczne bada lewokarnitynę w leczeniu pacjentów ze skurczami mięśni związanymi z wismodegibem. Lewokarnityna może zmniejszać skurcze mięśni wywołane przez wismodegib.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wpływu lewokarnityny na częstość skurczów mięśni w porównaniu z placebo (średnie porównanie procentowe)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena nasilenia skurczów mięśni po zastosowaniu lewokarnityny w porównaniu z placebo.

II. Ocena odpowiedzi związanych z codziennymi czynnościami lub funkcjami psychospołecznymi po lewokarnitynie w porównaniu z placebo.

III. Ocena liczby miejsc ciała dotkniętych skurczami mięśni po zastosowaniu lewokarnityny lub placebo.

IV. Ocena częstości i nasilenia wszystkich działań niepożądanych lewokarnityny w porównaniu z placebo.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują lewokarnitynę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez tygodnie 1-4. Wypłukanie trwa od 5 do 8 tygodni. Następnie pacjenci przechodzą na placebo PO dwa razy dziennie przez tygodnie 9-12.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO dwa razy dziennie przez tygodnie 1-4. Wypłukanie trwa od 5 do 8 tygodni. Następnie pacjenci przechodzą na lewokarnitynę na tygodnie 9-12.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjmowanie wismodegibu codziennie
  • Badany odpowiada na pytanie nr 1 kwestionariusza dotyczącego skurczów mięśni jako o umiarkowanym lub ciężkim natężeniu w czasie badania przesiewowego
  • Co najmniej jeden skurcz mięśni dziennie w czasie badania przesiewowego
  • Po rozpoczęciu wismodegibu wystąpiły skurcze mięśni
  • Chęć i umiejętność zrozumienia i podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność skurczów mięśni lub czynna choroba neurologiczna przed rozpoczęciem leczenia wismodegibem
  • Stosowanie leków tarczycowych w czasie badań przesiewowych
  • Stosowanie kumadyny lub acenokumarolu w czasie badań przesiewowych
  • Zmiana schematu leków zwiotczających mięśnie w ciągu czterech tygodni od rejestracji
  • Jeśli pacjent przyjmuje stabilny schemat leków zwiotczających mięśnie przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania, nie jest chętny do utrzymania schematu leczenia zwiotczającymi mięśnie bez zmian w trakcie badania
  • Obecność poważnej choroby nerek lub hemodializa, która spowodowałaby radykalne zmniejszenie ogólnoustrojowego poziomu lewokarnityny
  • Historia napadów padaczkowych
  • Znany niedobór karnityny (genetyczny itp.)
  • Każdy niekontrolowany stan medyczny, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko podczas udziału w badaniu (według uznania badacza klinicznego)
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym, w tym te, u których ostatnia miesiączka wystąpiła w ciągu 1 roku, będą musiały wykonać test ciążowy podczas badania przesiewowego, włączenia do badania oraz w 0, 4, 8 i 12 tygodniu
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym lub partner kobiety w wieku rozrodczym nie chce stosować dwóch medycznie niezawodnych metod kontroli urodzeń podczas przyjmowania wismodegibu
  • Niechęć do powstrzymania się od oddania płynów ustrojowych (krwi, płytek krwi itp.) w ciągu 7 miesięcy od ostatniej dawki wismodegibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I (początek lewokarnityny)
Pacjenci otrzymują lewokarnitynę PO BID w tygodniach 1-4. Wymywanie to tygodnie 5-8. Następnie pacjenci przechodzą na placebo na tygodnie 9-12.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Suplement diety: lewokarnityna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • L-karnityna
  • Karnitor
Komparator placebo: Ramię II (początek placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO BID podczas tygodni 1-4. Wymywanie to tygodnie 5-8. Następnie pacjenci przechodzą na lewokarnitynę na tygodnie 9-12.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa różnica w częstości skurczów mięśni (zdefiniowana jako liczba na tydzień) między lewokarnityną a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test sumy rang Wilcoxona, sparowany
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia skurczów mięśni po lewokarnitynie i placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test sumy rang Wilcoxona, sparowany
12 tygodni
Zmiana liczby lokalizacji ciała dotkniętych skurczami mięśni po lewokarnitynie i placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test sumy rang Wilcoxona, sparowany
12 tygodni
Zmiana wpływu skurczów na codzienne czynności (takie jak spanie lub prowadzenie pojazdu) po lewokarnitynie i placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone na elementach kwestionariusza
12 tygodni
Społeczne / emocjonalne skutki skurczów mięśni po lewokarnitynie i placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone na elementach kwestionariusza
12 tygodni
Częstość działań niepożądanych po lewokarnitynie i placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
zgodnie z CTCAE 4.03
12 tygodni
Nasilenie działań niepożądanych po lewokarnitynie i placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
zgodnie z CTCAE 4.03
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Lynn Chang, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SKIN0018
  • P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01269 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 27478

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami