ビスモデギブ関連筋痙攣患者の治療におけるレボカルニチン
2017年8月3日 更新者：Anne Chang、Stanford University
ビスモデギブ関連筋痙攣に対するレボカルニチンの効果を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照 2 期間クロスオーバー試験
この無作為化臨床試験では、ビスモデギブ関連筋痙攣患者の治療におけるレボカルニチンを研究しています。
レボカルニチンは、ビスモデギブによって引き起こされる筋肉のけいれんを軽減する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. プラセボと比較した筋肉痙攣頻度に対するレボカルニチンの効果を決定する (中央値比較)
副次的な目的:
I. プラセボと比較したレボカルニチン投与後の筋肉痙攣の強度を評価すること。
Ⅱ． レボカルニチン投与後の日常生活動作または心理社会的機能に関連する反応をプラセボと比較して評価すること。
III. レボカルニチンまたはプラセボの投与後に筋肉痙攣の影響を受けた体の部位の数を評価すること。
IV. レボカルニチンとプラセボのすべての有害作用の頻度と重症度を評価すること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、レボカルニチンを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) 1 ～ 4 週間受けます。 ウォッシュアウトは 5 ～ 8 週目です。 その後、患者は 9 ～ 12 週の間、1 日 2 回、プラセボ PO に切り替えます。
ARM II: 患者は、1 ～ 4 週の間、プラセボ PO を 1 日 2 回投与されます。 ウォッシュアウトは 5 ～ 8 週目です。 その後、患者は 9 ～ 12 週の間、レボカルニチンに切り替えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ビスモデギブを毎日服用
- 被験者は、スクリーニング時に中等度または重度の強度として筋けいれんアンケートの項目＃1に回答します
- スクリーニング時に 1 日あたり少なくとも 1 回の筋肉痙攣
- ビスモデギブ開始後の筋肉痙攣の発症
- 同意書を理解し、署名する意志と能力
除外基準:
- -ビスモデギブ開始前の筋けいれんまたは活動性の神経疾患の存在
- -スクリーニング時の甲状腺薬の使用
- -スクリーニング時のクマジンまたはアセノクマロールの使用
- -登録から4週間以内の筋弛緩薬のレジメンの変更
- -登録前の4週間、安定した筋弛緩薬レジメンを使用している場合、研究の過程で変更せずに筋弛緩薬レジメンを維持したくない
- -全身のレボカルニチンレベルの劇的な低下をもたらす重大な腎疾患または血液透析の存在
- 発作の歴史
- カルニチン欠乏症（遺伝など）
- -研究参加中に患者をリスクにさらす可能性のある制御されていない病状（臨床研究者の裁量による）
- -研究手順を遵守できない、または遵守したくない
- 妊娠中または授乳中
- 最後の月経から1年以内の人を含む、出産の可能性のあるすべての女性患者は、スクリーニング、登録中、および0、4、8、12週目に妊娠検査を受ける必要があります。
- -生殖年齢の女性、または生殖年齢の女性の男性パートナーの場合、ビスモデギブ中に医学的に信頼できる2つの避妊法を使用したくない
- -最後のビスモデギブ投与から7か月以内に体液（血液、血小板など）の提供を控えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (レボカルニチン開始)
患者は 1 ～ 4 週の間にレボカルニチン PO BID を受け取ります。
ウォッシュアウトは5〜8週間です。
その後、患者は 9 ～ 12 週の間、プラセボに切り替えます。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ開始)
患者は、1 ～ 4 週の間にプラセボ PO BID を受け取ります。
ウォッシュアウトは5〜8週間です。
その後、患者は 9 ～ 12 週の間、レボカルニチンに切り替えます。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レボカルニチンとプラセボとの間の筋けいれん頻度（週あたりの数として定義）のパーセンテージ差
時間枠：12週間
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Wilcoxon 順位和検定、ペア
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レボカルニチンとプラセボ後の筋肉痙攣の重症度の変化
時間枠：12週間
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Wilcoxon 順位和検定、ペア
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12週間
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レボカルニチンとプラセボ後の筋肉痙攣の影響を受ける身体部位の数の変化
時間枠：12週間
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Wilcoxon 順位和検定、ペア
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12週間
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レボカルニチンとプラセボ投与後のけいれんによる日常生活動作（睡眠や運転など）への影響の変化
時間枠：12週間
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アンケート項目で測定
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12週間
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レボカルニチンとプラセボ後の筋肉痙攣の社会的/感情的影響
時間枠：12週間
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アンケート項目で測定
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12週間
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レボカルニチンとプラセボ後の有害事象の頻度
時間枠：12週間
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CTCAE 4.03による
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12週間
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レボカルニチンとプラセボ後の有害事象の重症度
時間枠：12週間
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CTCAE 4.03による
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anne Lynn Chang、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年3月15日
研究の完了 (実際)
2017年3月15日
試験登録日
最初に提出
2013年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月3日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。