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Levocarnitin bei der Behandlung von Patienten mit Vismodegib-assoziierten Muskelkrämpfen

3. August 2017 aktualisiert von: Anne Chang, Stanford University

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Wirkung von Levocarnitin auf Vismodegib-assoziierte Muskelkrämpfe

Diese randomisierte klinische Studie untersucht Levocarnitin bei der Behandlung von Patienten mit Vismodegib-assoziierten Muskelkrämpfen. Levocarnitin kann durch Vismodegib verursachte Muskelkrämpfe verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Wirkung von Levocarnitin auf die Häufigkeit von Muskelkrämpfen im Vergleich zu Placebo (Median-Prozentsatz-Vergleich)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilung der Intensität von Muskelkrämpfen nach Levocarnitin im Vergleich zu Placebo.

II. Bewertung des Ansprechens im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens oder psychosozialen Funktionen nach Levocarnitin im Vergleich zu Placebo.

III. Um die Anzahl der von Muskelkrämpfen betroffenen Körperstellen nach Levocarnitin oder Placebo zu bestimmen.

IV. Bewertung der Häufigkeit und Schwere aller Nebenwirkungen von Levocarnitin im Vergleich zu Placebo.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Levocarnitin oral (PO) zweimal täglich (BID) während der Wochen 1-4. Auswaschung ist von Woche 5-8. Die Patienten stellen dann für die Wochen 9-12 zweimal täglich auf Placebo PO um.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo PO zweimal täglich während der Wochen 1-4. Auswaschung ist von Woche 5-8. Die Patienten stellen dann für die Wochen 9–12 auf Levocarnitin um.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tägliche Einnahme von Vismodegib
  • Das Subjekt beantwortet Punkt 1 des Fragebogens zu Muskelkrämpfen als mäßige oder schwere Intensität zum Zeitpunkt des Screenings
  • Mindestens ein Muskelkrampf pro Tag zum Zeitpunkt des Screenings
  • Nach Beginn der Behandlung mit Vismodegib treten Muskelkrämpfe auf
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Muskelkrämpfen oder aktiver neurologischer Erkrankung vor Beginn der Behandlung mit Vismodegib
  • Verwendung von Schilddrüsenmedikamenten zum Zeitpunkt des Screenings
  • Verwendung von Coumadin oder Acenocoumarol zum Zeitpunkt des Screenings
  • Änderung des Regimes von Muskelrelaxanzien innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung
  • Wenn Sie 4 Wochen vor der Aufnahme ein stabiles muskelrelaxierendes Medikament erhalten haben, sind Sie nicht bereit, das muskelrelaxierende Regime ohne Änderung im Verlauf der Studie beizubehalten
  • Vorhandensein einer signifikanten Nierenerkrankung oder Hämodialyse, die zu einer dramatischen Verringerung der systemischen Levocarnitinspiegel führen würde
  • Geschichte der Anfälle
  • Bekannter Mangel an Carnitin (genetisch etc.)
  • Jeder unkontrollierte medizinische Zustand, der den Patienten während der Studienteilnahme einem erhöhten Risiko aussetzen kann (nach Ermessen des klinischen Prüfarztes)
  • Unfähig oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Schwanger oder stillend
  • Alle weiblichen Patientinnen im gebärfähigen Alter, einschließlich derjenigen, die sich innerhalb von 1 Jahr vor der letzten Menstruation befinden, müssen während des Screenings, der Aufnahme und in Woche 0, 4, 8 und 12 einen Schwangerschaftstest durchführen
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein männlicher Partner einer Frau im gebärfähigen Alter nicht bereit ist, zwei medizinisch zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Vismodegib anzuwenden
  • Nicht bereit, innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Vismodegib-Dosis auf die Spende von Körperflüssigkeiten (Blut, Blutplättchen usw.) zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I (Levocarnitin-Start)
Die Patienten erhalten Levocarnitin p.o. BID in den Wochen 1-4. Auswaschung ist Woche 5-8. Die Patienten wechseln dann für die Wochen 9-12 zu Placebo.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Nahrungsergänzungsmittel: Levocarnitin
PO gegeben
Andere Namen:
  • L-Carnitin
  • Carnitor
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo-Start)
Die Patienten erhalten in den Wochen 1-4 Placebo 2 x täglich per os. Auswaschung ist Woche 5-8. Die Patienten stellen dann für die Wochen 9–12 auf Levocarnitin um.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Unterschied in der Häufigkeit von Muskelkrämpfen (definiert als Anzahl pro Woche) zwischen Levocarnitin und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Wilcoxon-Rangsummentest, gepaart
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere von Muskelkrämpfen nach Levocarnitin und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Wilcoxon-Rangsummentest, gepaart
12 Wochen
Veränderung der Anzahl der von Muskelkrämpfen betroffenen Körperstellen nach Levocarnitin und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Wilcoxon-Rangsummentest, gepaart
12 Wochen
Veränderung der Auswirkungen von Krämpfen auf Aktivitäten des täglichen Lebens (wie Schlafen oder Autofahren) nach Levocarnitin und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen an Fragebogen-Items
12 Wochen
Soziale/emotionale Auswirkungen von Muskelkrämpfen nach Levocarnitin und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen an Fragebogen-Items
12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach Levocarnitin und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
gemäß CTCAE 4.03
12 Wochen
Schweregrad der Nebenwirkungen nach Levocarnitin und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
gemäß CTCAE 4.03
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Lynn Chang, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SKIN0018
  • P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01269 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 27478

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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