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糖尿病専門患者プログラムの臨床試験 (EPPD-ICS)

2013年7月21日 更新者：Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

専門家による糖尿病管理の有効性プログラム。対照臨床試験

この研究の目的は、糖尿病エキスパート患者プログラムコースへの参加が、ヘモグロビンAグリコシル化レベルを低下させ、患者の生活の質を改善し、薬物の使用を防ぐかどうか、糖尿病などの慢性疾患の自己管理に効果的かどうかを判断することです。一部の医療サービス。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この介入は、糖尿病を患っているため、慢性疾患の経験がある教育患者が指導する糖尿病専門家患者プログラムコースに参加することから成ります。 このコースは 10 ～ 15 人の患者を対象としており、毎週 9 回のセッション (各セッション約 2 時間) でスケジュールされています。 看護師はグループを監督し、対話やプレゼンテーションには参加せずに観察します。この看護師は患者に必要なことだけを教えるのに役立ちます。

第 1 セッションの主な内容は、グループの運営ルール (インフォームド・コンセント表現、守秘義務ルールなど)、この種のセルフケア支援プログラムの理由と期待される効果、および一般的な目的と目的です。 説明の後、患者は、社会、人口統計、臨床データ（治療法と併存疾患を含む）、糖尿病の知識、セルフケアと自己評価、生活の質に関する一連の検証済みのアンケートに答えるよう求められます。 このセッションでは、体重、動脈圧、ウエスト周囲長も測定され、登録されます。 ヘモグロビン A グリコシル化の最新の値 (包含の 3 か月前まで) が検査情報システムから収集されます。

次のセッション (2 回目から 9 回目まで) では、糖尿病とは何か、その診断と治療、急性および慢性の合併症、食事と食習慣、運動と健康的なライフスタイル、治療 (薬とインスリン) と病気そのものなど、いくつかの病気の側面にアプローチします。 -コントロールとセルフケア。

介入が終了すると、追跡期間が始まります。 参加者は、参加から 8 か月目と 14 か月目に呼び出され、知識、セルフケア、生活の質に関するアンケートに再度回答するよう求められます。 両方の時点で、グリコシル化されたヘモグロビン A のレベルも測定されます。

対照部門に割り当てられた患者は、完全なベースラインデータを取得するために登録時に呼び出され、また、8 か月目と 14 か月目にも呼び出されます。 これら 3 回の機会において、これらの被験者は介入グループの患者に実施された同じアンケート (臨床、罹患率データ、検査情報を含む) に回答します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Pere Roura-Poch, MD, MPH
  • 電話番号：+34.93.693.00.40
  • メール：proura@chv.cat

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08007
        • まだ募集していません
        • Catalan Health Institute, Barcelona District health Authority
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Asunción González-Mestre, RN
        • 副調査官：
          • Paloma Amil, RN
        • 副調査官：
          • Claustre Solé, RN
        • 副調査官：
          • Ester Gil, RN
      • L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、スペイン、08908
        • まだ募集していません
        • Catalan Health Institute, Sud metropolitan District health Authority
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rosa M García-Cerdán, RN
      • Sant Fruitós de Bages、Catalonia、スペイン、08272
        • 募集
        • Catalan Health Institute, Catalonia midlands District health Authority
        • コンタクト：
          • Pere Roura-Poch, MD, MPH
          • 電話番号：+34.93.693.00.40
          • メール：proura@chv.cat
        • 主任研究者：
          • Carme Boix, RN
        • 副調査官：
          • Pere Roura-Poch, MD, MPH
        • 副調査官：
          • Dolores Álamo-Junquera, MD, MPH
        • 副調査官：
          • Núria Sala, RN, MPH
        • 副調査官：
          • Joan P Millet, MD, MPH, PhD
        • 副調査官：
          • Joan Tobías, MD
        • 副調査官：
          • Marta A Palou, RN
        • 副調査官：
          • Montserrat Sallés, RN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • 18歳以上

除外基準:

  • 認知症
  • 精神病
  • 在宅看護
  • 精神障害者
  • スペイン語またはカタルーニャ語で自分の考えを表現できない被験者
  • 医療専門家
  • 他の生活相談や健康教育プログラムと併行して実施される科目

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：糖尿病専門家患者プログラム
糖尿病専門患者プログラム: スケジュールされ標準化された専門患者プログラム コースに参加します。
行動：糖尿病専門家患者プログラム
糖尿病の経験を持つ患者指導者による9週間の有益な教育セッション
プラセボコンパレーター：介入なし
予定され標準化された専門患者プログラムのコースには参加しないでください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコシル化ヘモグロビンA
時間枠：ベースライン時、および追跡調査の 8 か月目および 14 か月目
グリコシル化ヘモグロビン A パーセンテージ レベルの変化
ベースライン時、および追跡調査の 8 か月目および 14 か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン時、および追跡調査の 8 か月目および 14 か月目
糖尿病QOLアンケートのスコアの変化
ベースライン時、および追跡調査の 8 か月目および 14 か月目
医療サービスの利用
時間枠：介入前 12 か月および介入終了後 12 か月
一般開業医の診察回数、外来受診回数、救急外来受診回数、入院回数、入院期間。 それらはすべて糖尿病に関連しています。
介入前 12 か月および介入終了後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Catalan Institute of Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carme Boix, RN、Catalan Institute of Health
  • スタディディレクター：Pere Roura-Poch, MD, MPH、Catalan Institute of Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EPPD-2012-ICS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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