Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på Diabetes Expert Patients Program (EPPD-ICS)

21. juli 2013 opdateret af: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Ekspertpatientprograms effektivitet på diabeteskontrol. Et kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om deltagelse i et diabetes-ekspertpatientprogram er effektivt til selvbehandling af en kronisk tilstand som diabetes, hvis det reducerer hæmoglobin A-glykosylerede niveauer, forbedrer patientens livskvalitet og forhindrer brugen af nogle sundhedstjenester.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionen består i at deltage i et diabetesekspert-patientprogram, ledet af en undervisende patient, som har erfaring med kronisk sygdom, da han også lider af diabetes. Kurset er beregnet til 10 til 15 patienter, og det er planlagt til 9-ugentlige sessioner (ca. to timer hver session). En sygeplejerske overvåger gruppen og observerer den uden at deltage hverken i dialoger eller præsentationer; denne sygeplejerske hjælper kun med at undervise patienten om logistiske behov.

Hovedindholdet i første session er om gruppedriftsregler (udtryk af informeret samtykke, fortrolighedsregler, ...), om årsager og forventede resultater af denne form for egenomsorgsstøtteprogrammer og om generelle mål og formål. Efter forklaringer inviteres patienterne til at besvare et sæt validerede spørgeskemaer om sociale, demografiske og kliniske data (inklusive behandlinger og komorbiditeter), diabetesviden, egenomsorg og selvevaluering og livskvalitet. I denne session bliver kropsvægt, arterielt tryk og taljeomkreds også målt og registreret. Den seneste værdi (indtil tre måneder før inklusion) af hæmoglobin A-glykosyleret vil blive indsamlet fra laboratorieinformationssystemet.

De følgende sessioner (fra anden til niende) vil nærme sig adskillige sygdomsaspekter som: hvad diabetes er, dens diagnostik og behandling, akutte og kroniske komplikationer, mad- og spisevaner, fysisk træning og sund livsstil, behandling (stoffer og insulin) og selvsygdomme -kontrol og egenomsorg.

Når indsatsen afsluttes, starter en opfølgningsperiode. Ved ottende og 14. måned efter inklusion vil deltagerne blive indkaldt til igen at give svar på spørgeskemaer om viden, egenomsorg og livskvalitet. På begge tidspunkter måles også niveauer af hæmoglobin A-glykosyleret.

Patienter tilknyttet kontrolafdelingen tilkaldes ved inklusion for at opnå fuldstændige baseline-data, og også i 8. og 14. måned. Ved disse tre lejligheder besvarer disse forsøgspersoner de samme spørgeskemaer (inklusive kliniske data, morbiditetsdata og laboratorieoplysninger), som blev administreret til interventionsgruppepatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Pere Roura-Poch, MD, MPH
  • Telefonnummer: +34.93.693.00.40
  • E-mail: proura@chv.cat

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Catalan Health Institute, Barcelona District health Authority
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Asunción González-Mestre, RN
        • Underforsker:
          • Paloma Amil, RN
        • Underforsker:
          • Claustre Solé, RN
        • Underforsker:
          • Ester Gil, RN
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Catalan Health Institute, Sud metropolitan District health Authority
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rosa M García-Cerdán, RN
      • Sant Fruitós de Bages, Catalonia, Spanien, 08272
        • Rekruttering
        • Catalan Health Institute, Catalonia midlands District health Authority
        • Kontakt:
          • Pere Roura-Poch, MD, MPH
          • Telefonnummer: +34.93.693.00.40
          • E-mail: proura@chv.cat
        • Ledende efterforsker:
          • Carme Boix, RN
        • Underforsker:
          • Pere Roura-Poch, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Dolores Álamo-Junquera, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Núria Sala, RN, MPH
        • Underforsker:
          • Joan P Millet, MD, MPH, PhD
        • Underforsker:
          • Joan Tobías, MD
        • Underforsker:
          • Marta A Palou, RN
        • Underforsker:
          • Montserrat Sallés, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus, type 2
  • Ældre end 18

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Psykose
  • Hjemmesygepleje
  • Psykisk handicappede
  • Emner, der ikke kan udtrykke sig på spansk eller catalansk sprog
  • Sundhedsprofessionelle
  • Emner inkluderet samtidigt i andre livsstilsrådgivnings- eller sundhedsuddannelsesprogrammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Program for diabetesekspertpatienter
Diabetes ekspertpatientprogram: Deltag i et planlagt og standardiseret ekspertpatientprogramforløb
Adfærdsmæssigt: Program for diabetesekspertpatienter
Ni ugentlige informative og lærerige sessioner af en undervisende patient, der har erfaring med diabetes
Placebo komparator: Ingen indgriben
Deltag ikke i et planlagt og standardiseret ekspertpatientprogramkursus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin A
Tidsramme: Ved baseline og ved 8. og 14. måneders opfølgning
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A procentniveau
Ved baseline og ved 8. og 14. måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 8. og 14. måneders opfølgning
Ændring i score fra Diabetes livskvalitetsspørgeskema
Ved baseline og ved 8. og 14. måneders opfølgning
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneder før inklusion og 12 måneder efter ophør af intervention
Antal praktiserende lægekonsultationer, antal ambulante besøg, antal akutmodtagelsesbesøg, antal hospitalsindlæggelser og liggetid. Alle af dem diabetesrelaterede.
12 måneder før inklusion og 12 måneder efter ophør af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Catalan Institute of Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carme Boix, RN, Catalan Institute of Health
  • Studieleder: Pere Roura-Poch, MD, MPH, Catalan Institute of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPPD-2012-ICS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger