Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w programie dla pacjentów z cukrzycą Expert (EPPD-ICS)

21 lipca 2013 zaktualizowane przez: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Skuteczność programu dla pacjentów eksperckich w zakresie kontroli cukrzycy. Kontrolowane badanie kliniczne

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy udział w kursie programu dla pacjentów z ekspertem ds. cukrzycy jest skuteczny w samodzielnym leczeniu choroby przewlekłej, takiej jak cukrzyca, czy obniża poziom glikozylowanej hemoglobiny A, poprawia jakość życia pacjenta i zapobiega stosowaniu niektóre służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencja polega na wzięciu udziału w specjalistycznym kursie dla pacjentów z cukrzycą, prowadzonym przez pacjenta dydaktycznego, który ma doświadczenie w leczeniu chorób przewlekłych, ponieważ również choruje na cukrzycę. Kurs przeznaczony jest dla 10 do 15 pacjentów i jest zaplanowany na 9-tygodniowych sesji (każda sesja trwa około dwóch godzin). Pielęgniarka nadzoruje grupę i obserwuje ją, nie biorąc udziału ani w dialogach, ani w prezentacjach; ta pielęgniarka pomaga uczyć pacjenta tylko na potrzeby logistyczne.

Główne treści pierwszej sesji dotyczą zasad działania grupy (wyrażanie świadomej zgody, zasady poufności, ...), przyczyn i oczekiwanych rezultatów tego rodzaju programów wsparcia samoopieki oraz ogólnych celów i celów. Po wyjaśnieniach pacjenci są proszeni o wypełnienie zestawu zatwierdzonych kwestionariuszy dotyczących danych społecznych, demograficznych i klinicznych (w tym leczenia i chorób współistniejących), wiedzy na temat cukrzycy, samoopieki i samooceny oraz jakości życia. Podczas tej sesji mierzona i rejestrowana jest również masa ciała, ciśnienie tętnicze i obwód talii. Najnowsza wartość (do trzech miesięcy przed włączeniem) glikozylowanej hemoglobiny A zostanie zebrana z systemu informacyjnego laboratorium.

Kolejne sesje (od drugiej do dziewiątej) będą dotyczyć kilku aspektów choroby, takich jak: czym jest cukrzyca, jej diagnostyka i leczenie, ostre i przewlekłe powikłania, nawyki żywieniowe i żywieniowe, ćwiczenia fizyczne i zdrowy tryb życia, leczenie (leki i insulina) oraz samochoroba -kontrola i samoopieka.

Po zakończeniu interwencji rozpoczyna się okres obserwacji. W ósmym i czternastym miesiącu od włączenia uczestnicy zostaną wezwani do ponownego udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze dotyczące wiedzy, samoopieki i jakości życia. W obu przypadkach mierzy się również poziomy glikozylowanej hemoglobiny A.

Pacjenci przydzieleni do oddziału kontrolnego są wzywani przy włączeniu w celu uzyskania pełnych danych wyjściowych, a także w 8. i 14. miesiącu. W tych trzech przypadkach osoby te odpowiadają na te same kwestionariusze (w tym dane kliniczne, dane dotyczące zachorowalności i informacje laboratoryjne) podawane pacjentom z grupy interwencyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Pere Roura-Poch, MD, MPH
  • Numer telefonu: +34.93.693.00.40
  • E-mail: proura@chv.cat

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Catalan Health Institute, Barcelona District health Authority
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Asunción González-Mestre, RN
        • Pod-śledczy:
          • Paloma Amil, RN
        • Pod-śledczy:
          • Claustre Solé, RN
        • Pod-śledczy:
          • Ester Gil, RN
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08908
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Catalan Health Institute, Sud metropolitan District health Authority
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rosa M García-Cerdán, RN
      • Sant Fruitós de Bages, Catalonia, Hiszpania, 08272
        • Rekrutacyjny
        • Catalan Health Institute, Catalonia midlands District health Authority
        • Kontakt:
          • Pere Roura-Poch, MD, MPH
          • Numer telefonu: +34.93.693.00.40
          • E-mail: proura@chv.cat
        • Główny śledczy:
          • Carme Boix, RN
        • Pod-śledczy:
          • Pere Roura-Poch, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Dolores Álamo-Junquera, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Núria Sala, RN, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Joan P Millet, MD, MPH, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joan Tobías, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marta A Palou, RN
        • Pod-śledczy:
          • Montserrat Sallés, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Starsze niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Psychoza
  • Opieka domowa
  • Osoby niepełnosprawne umysłowo
  • Osoby, które nie potrafią wyrazić się w języku hiszpańskim lub katalońskim
  • Pracownicy służby zdrowia
  • Osoby objęte jednocześnie innymi programami poradnictwa dotyczącego stylu życia lub edukacji zdrowotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program dla pacjentów z cukrzycą
Program dla pacjentów z ekspertami w dziedzinie cukrzycy: Weź udział w zaplanowanym i wystandaryzowanym kursie z programu dla pacjentów z ekspertami
Behawioralne: Program dla pacjentów z cukrzycą
Dziewięciotygodniowe sesje informacyjno-edukacyjne prowadzone przez pacjenta uczącego, który ma doświadczenie w leczeniu cukrzycy
Komparator placebo: Brak interwencji
Nie bierz udziału w zaplanowanym i wystandaryzowanym kursie programu dla pacjentów eksperckich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana A
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 8. i 14. miesiącu obserwacji
Zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej Poziom procentowy
Na początku badania oraz w 8. i 14. miesiącu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 8. i 14. miesiącu obserwacji
Zmiana wyników kwestionariusza jakości życia w cukrzycy
Na początku badania oraz w 8. i 14. miesiącu obserwacji
Wykorzystanie usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed włączeniem i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Liczba konsultacji lekarskich, liczba wizyt ambulatoryjnych, liczba wizyt na SOR, liczba przyjęć do szpitala i długość pobytu. Wszystkie związane z cukrzycą.
12 miesięcy przed włączeniem i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Catalan Institute of Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carme Boix, RN, Catalan Institute of Health
  • Dyrektor Studium: Pere Roura-Poch, MD, MPH, Catalan Institute of Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EPPD-2012-ICS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami