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Klinische Studie zum Diabetes-Experten-Patientenprogramm (EPPD-ICS)

21. Juli 2013 aktualisiert von: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Wirksamkeit des Expertenpatientenprogramms zur Diabeteskontrolle. Eine kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Teilnahme an einem Programmkurs für Diabetes-Experten bei der Selbstbehandlung einer chronischen Erkrankung wie Diabetes wirksam ist, wenn dadurch der glykosylierte Hämoglobin-A-Spiegel gesenkt, die Lebensqualität des Patienten verbessert und die Verwendung verhindert wird einige Gesundheitsdienste.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention besteht in der Teilnahme an einem Diabetes-Experten-Patientenprogrammkurs, der von einem lehrenden Patienten geleitet wird, der Erfahrung mit chronischen Krankheiten hat, da er auch an Diabetes leidet. Der Kurs ist für 10 bis 15 Patienten gedacht und ist in neun wöchentlichen Sitzungen (ca. zwei Stunden pro Sitzung) geplant. Eine Krankenschwester betreut die Gruppe und beobachtet sie, ohne an Dialogen oder Präsentationen teilzunehmen; Diese Krankenschwester hilft dem Patienten nur bei der Aufklärung über logistische Bedürfnisse.

Die Hauptinhalte der ersten Sitzung befassen sich mit den Regeln für den Gruppenbetrieb (Ausdruck der Einwilligung nach Aufklärung, Vertraulichkeitsregeln usw.), mit den Gründen und erwarteten Ergebnissen dieser Art von Programmen zur Selbstfürsorge sowie mit allgemeinen Zielen und Zwecken. Nach Erläuterungen werden die Patienten gebeten, eine Reihe validierter Fragebögen zu sozialen, demografischen und klinischen Daten (einschließlich Behandlungen und Komorbiditäten), Diabeteswissen, Selbstpflege und Selbsteinschätzung sowie Lebensqualität zu beantworten. In dieser Sitzung werden auch Körpergewicht, arterieller Druck und Taillenumfang gemessen und registriert. Der aktuellste Wert (bis drei Monate vor Aufnahme) von glykosyliertem Hämoglobin A wird aus dem Laborinformationssystem erfasst.

Die folgenden Sitzungen (von der zweiten bis zur neunten) befassen sich mit verschiedenen Krankheitsaspekten wie: Was Diabetes ist, seine Diagnose und Behandlung, akute und chronische Komplikationen, Ernährung und Essgewohnheiten, körperliche Betätigung und gesunde Lebensweise, Behandlung (Medikamente und Insulin) und Krankheitsselbst -Kontrolle und Selbstfürsorge.

Wenn die Intervention beendet ist, beginnt eine Nachbeobachtungszeit. Im achten und im 14. Monat nach der Aufnahme werden die Teilnehmer aufgefordert, erneut Antworten auf Fragebögen zu Wissen, Selbstfürsorge und Lebensqualität zu geben. Zu beiden Zeitpunkten werden auch die Werte des glykosylierten Hämoglobins A gemessen.

Patienten, die der Kontrollabteilung zugeordnet sind, werden bei der Aufnahme vorgeladen, um vollständige Basisdaten zu erhalten, sowie im 8. und im 14. Monat. Bei diesen drei Gelegenheiten beantworten diese Probanden dieselben Fragebögen (einschließlich klinischer Daten, Morbiditätsdaten und Laborinformationen), die den Patienten der Interventionsgruppe ausgehändigt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Pere Roura-Poch, MD, MPH
  • Telefonnummer: +34.93.693.00.40
  • E-Mail: proura@chv.cat

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Catalan Health Institute, Barcelona District health Authority
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Asunción González-Mestre, RN
        • Unterermittler:
          • Paloma Amil, RN
        • Unterermittler:
          • Claustre Solé, RN
        • Unterermittler:
          • Ester Gil, RN
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
        • Noch keine Rekrutierung
        • Catalan Health Institute, Sud metropolitan District health Authority
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rosa M García-Cerdán, RN
      • Sant Fruitós de Bages, Catalonia, Spanien, 08272
        • Rekrutierung
        • Catalan Health Institute, Catalonia midlands District health Authority
        • Kontakt:
          • Pere Roura-Poch, MD, MPH
          • Telefonnummer: +34.93.693.00.40
          • E-Mail: proura@chv.cat
        • Hauptermittler:
          • Carme Boix, RN
        • Unterermittler:
          • Pere Roura-Poch, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Dolores Álamo-Junquera, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Núria Sala, RN, MPH
        • Unterermittler:
          • Joan P Millet, MD, MPH, PhD
        • Unterermittler:
          • Joan Tobías, MD
        • Unterermittler:
          • Marta A Palou, RN
        • Unterermittler:
          • Montserrat Sallés, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus, Typ 2
  • Älter als 18

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Psychose
  • Häusliche Krankenpflege
  • Geistig behinderte Menschen
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, sich in Spanisch oder Katalanisch auszudrücken
  • Gesundheitsexperten
  • Themen, die gleichzeitig in andere Lebensstilberatungs- oder Gesundheitserziehungsprogramme einbezogen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Programm für Diabetes-Expertenpatienten
Diabetes-Experten-Patientenprogramm: Nehmen Sie an einem geplanten und standardisierten Experten-Patientenprogramm-Kurs teil
Verhalten: Programm für Diabetes-Expertenpatienten
Neunwöchentliche Informations- und Aufklärungssitzungen durch einen lehrenden Patienten mit Diabeteserfahrung
Placebo-Komparator: Kein Eingriff
Nehmen Sie nicht an einem geplanten und standardisierten Kurs des Expertenpatientenprogramms teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin A
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 8. und 14. Monat der Nachbeobachtung
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A in Prozent
Zu Studienbeginn und im 8. und 14. Monat der Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 8. und 14. Monat der Nachbeobachtung
Änderung der Ergebnisse aus dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Diabetes
Zu Studienbeginn und im 8. und 14. Monat der Nachbeobachtung
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 12 Monate vor der Aufnahme und 12 Monate nach Ende der Intervention
Anzahl der Hausarztkonsultationen, Anzahl der ambulanten Besuche, Anzahl der Notaufnahmebesuche, Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Aufenthaltsdauer. Alle davon haben mit Diabetes zu tun.
12 Monate vor der Aufnahme und 12 Monate nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Catalan Institute of Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carme Boix, RN, Catalan Institute of Health
  • Studienleiter: Pere Roura-Poch, MD, MPH, Catalan Institute of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPPD-2012-ICS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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