このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

1 型糖尿病の血糖コントロールに関する iPhone アプリケーションの評価

2016年4月18日 更新者：Mark Palmert、The Hospital for Sick Children

1 型糖尿病の 10 代の血糖コントロールに関する電子自己管理ツールの評価

この研究の目的は、電子自己管理ツール、具体的には bant という iPhone アプリケーションが、1 型糖尿病 (T1DM) の青少年の血糖コントロールを改善できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1DM) は、小児、青年、成人に影響を与える最も一般的な慢性疾患の 1 つです。 集中的な患者の自己管理により、血糖値 (BG) を正常に近いレベルに最適化できますが、これを継続的に達成することは、多くの TIDM 患者にとって課題です。 これらの困難は、日々の自己管理に苦労し、T1DM 合併症のリスクを高める可能性がある思春期の人口で悪化します。

この観察により、bant と呼ばれる iPhone アプリケーションの形式の電子自己管理ツールが開発されました。 このアプリは、BG データの分析をガイドし、治療の変更を提案すると同時に、ソーシャル ネットワークと報酬を使用して、血糖値 (SMBG) の頻繁なセルフモニタリングなどのセルフケア行動を奨励および強化します。 この研究では、主に HbA1C レベルの変化を測定することにより、バントとその特徴が、バントを使用する青年の血糖コントロールの改善に関連しているかどうかを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
        • Trillium Health Partners
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hostpital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年～16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2008 年カナダ糖尿病協会 (CDA, 2008) ガイドラインで定義された 1 型糖尿病で、期間が 1 年以上
  • -試験への登録時を含む11〜16歳
  • -登録前の参加者の最後の3つのA1C結果のうち2つ。最新のものを含み、8.0％〜10.5％の間
  • -現在の糖尿病クリニックで少なくとも6か月間追跡されている

除外基準:

  • 無作為化対照試験 (RCT) で使用されているバントのバージョンとして、英語を話さない青年は、現時点では英語でのみ提供されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バントグループ
バントグループの対象者は、バント iPhone アプリケーションがロードされた iPhone と Bluetooth 対応グルコメーターと同様に、通常どおりケアを受けます。 参加者は、A1Cレベルを3か月ごとに測定し（1年間）、糖尿病の管理とライフスタイルに関するアンケート/インタビューも完了します。
デバイス：バント iPhone アプリケーション
NO_INTERVENTION：対照群
対照群の被験者は、バントアプリケーションを追加せずに、糖尿病チームで通常どおりケアを続けます。 参加者は、A1Cレベルを3か月ごとに（1年間）測定し、糖尿病の管理とライフスタイルに関する完全なアンケート/インタビューを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1C レベルの変化
時間枠：12か月のRCT期間

ヘモグロビン A1C レベルは、糖尿病管理の一般的かつ重要な尺度であり、ベースライン、定期的な 3 か月の研究フォローアップ、最後の 12 か月の研究訪問時に収集されます。 主要アウトカムは、ベースライン時の A1C 値と RCT 完了時 (12 か月) の A1C 値との比較に基づきます。

介入の潜在的な耐久性を評価するために、A1C値も（臨床訪問から）RCT完了後6か月および12か月に記録されます。
12か月のRCT期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖イベント
時間枠：12か月のRCT期間
低血糖イベントは、ベースラインで測定され、その後3か月ごとに（1年間）測定されます。 これらには、重度の低血糖イベント (BG <2.8 mmol/L および/または経口または静脈内の炭水化物/グルコースによる症状の逆転を持つ別の個人の支援が必要) と軽度の低血糖イベント (BG <3.4 mmol/L) の両方が含まれます。
12か月のRCT期間
自己効力感
時間枠：12か月のRCT期間
参加者の自己効力感は、検証済みの調査およびアンケート ツールを使用して測定されます。 データは、ベースライン時およびその後 3 か月ごとに (1 年間) 収集されます。
12か月のRCT期間
セルフケア行動
時間枠：12か月のRCT期間
セルフケア行動は、検証済みの調査およびアンケート ツールを使用して測定されます。 データは、ベースライン時およびその後 3 か月ごとに (1 年間) 収集されます。
12か月のRCT期間
治療遵守
時間枠：12か月のRCT期間
参加者の治療アドヒアランスは、検証済みの調査およびアンケートツールを使用して測定されます。 データは、ベースライン時およびその後 3 か月ごとに (1 年間) 収集されます。
12か月のRCT期間
生活の質
時間枠：12か月のRCT期間
参加者の生活の質は、検証済みの調査およびアンケート ツールを使用して測定されます。 データは、ベースライン時およびその後 3 か月ごとに (1 年間) 収集されます。
12か月のRCT期間
コンポーネントの使用法
時間枠：12か月のRCT期間
ソーシャルネットワーキングや報酬など、さまざまなバントコンポーネントの使用率が監視され、一次および二次結果測定値の変化と関連付けられます。
12か月のRCT期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hospital for Sick Children

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Health Network, Toronto
Thrasher Research Fund
York University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark R Palmert, M.D., Ph.D.、The Hospital for Sick Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1000036524
  • 11054 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理