Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení aplikace pro iPhone na kontrolu glykémie u diabetu 1. typu

18. dubna 2016 aktualizováno: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children

Posouzení elektronického nástroje pro sebeovládání kontroly glykémie u dospívajících s diabetem 1.

Účelem studie je posoudit, zda elektronický nástroj pro sebeřízení, konkrétně aplikace pro iPhone s názvem bant, může zlepšit kontrolu glykémie u dospívajících, kteří mají diabetes mellitus 1. typu (T1DM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) patří mezi nejčastější chronická onemocnění postihující děti, dospívající i dospělé. Intenzivní samoléčba pacienta může optimalizovat hladinu glukózy v krvi (BG) na téměř normální úroveň, pro mnoho pacientů s TIDM je však výzvou neustále toho dosahovat. Tyto obtíže se stupňují u dospívající populace, která se potýká s každodenní sebekontrolou, a proto u nich může zvyšovat riziko komplikací T1DM.

Na základě tohoto pozorování byl vyvinut elektronický nástroj pro správu v podobě aplikace pro iPhone s názvem bant. Tato aplikace vede analýzu údajů o glykémii a navrhuje změny v léčbě a zároveň využívá sociální sítě a odměny k podpoře a posílení sebeobslužného chování, jako je časté sebemonitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG). Primárním měřením změn hladin HbA1C studie posoudí, zda je bant a jeho vlastnosti spojeny se zlepšenou glykemickou kontrolou u dospívajících, kteří jej užívají.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hostpital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T1DM, jak je definováno v pokynech Kanadské diabetické asociace (CDA, 2008) z roku 2008, s dobou trvání ≥ 1 rok
  • Věk 11-16 let včetně při zápisu do zkušebního období
  • 2 z posledních 3 výsledků účastníka A1C před registrací, včetně nejnovějších, spadající mezi 8,0 % – 10,5 %
  • Byli sledováni po dobu nejméně 6 měsíců v současné diabetologické ambulanci

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící dospívající jako verze bantu používaná v randomizované kontrolní studii (RCT) je v současné době nabízena pouze v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina bant
Subjekty ve skupině bant obdrží péči jako obvykle, stejně jako iPhone nabitý aplikací bant pro iPhone a glukometr podporující bluetooth. Účastníkům bude každé 3 měsíce (po dobu 1 roku) měřena hladina A1C a také vyplní dotazníky/rozhovory týkající se jejich léčby diabetu a životního stylu.
Přístroj: bant aplikace pro iPhone
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině budou pokračovat v péči jako obvykle se svým diabetologickým týmem, bez doplňování bantové aplikace. Účastníkům bude každé 3 měsíce (po dobu 1 roku) měřena hladina A1C a také kompletní dotazníky/rozhovory týkající se jejich léčby diabetu a životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin hemoglobinu A1C
Časové okno: Délka RCT 12 měsíců

Hladiny hemoglobinu A1C jsou běžným a důležitým měřítkem kontroly diabetu a budou shromažďovány na začátku pravidelného 3měsíčního sledování výzkumu a poslední 12měsíční výzkumné návštěvy. Primární výsledek bude založen na srovnání výchozích hodnot A1C s hodnotami A1C po dokončení RCT (12 měsíců).

Aby bylo možné posoudit potenciální trvanlivost intervence, budou také zaznamenávány hodnoty A1C (z klinických návštěv) 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení RCT.
Délka RCT 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykemické příhody
Časové okno: Délka RCT 12 měsíců
Hypoglykemické příhody budou měřeny na začátku a každé následující 3 měsíce (po dobu 1 roku). Ty budou zahrnovat jak těžké hypoglykemické příhody (vyžadující asistenci jiného jedince s glykemie <2,8 mmol/l a/nebo zvrácení příznaků perorálním nebo intravenózním podáním sacharidů/glukózy), tak mírné hypoglykemické příhody (BG <3,4 mmol/l).
Délka RCT 12 měsíců
Self-Efficacy
Časové okno: Délka RCT 12 měsíců
Vlastní účinnost účastníků bude měřena pomocí ověřeného průzkumu a dotazníkových nástrojů. Údaje budou shromažďovány na začátku a každé následující 3 měsíce (po dobu 1 roku).
Délka RCT 12 měsíců
Samoobslužné chování
Časové okno: Délka RCT 12 měsíců
Samoobslužné chování bude měřeno pomocí ověřeného průzkumu a dotazníkových nástrojů. Údaje budou shromažďovány na začátku a každé následující 3 měsíce (po dobu 1 roku).
Délka RCT 12 měsíců
Dodržování léčby
Časové okno: Délka RCT 12 měsíců
Dodržování léčby u účastníků bude měřeno pomocí ověřeného průzkumu a dotazníkových nástrojů. Údaje budou shromažďovány na začátku a každé následující 3 měsíce (po dobu 1 roku).
Délka RCT 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Délka RCT 12 měsíců
Kvalita života účastníků bude měřena pomocí ověřeného průzkumu a dotazníkových nástrojů. Údaje budou shromažďovány na začátku a každé následující 3 měsíce (po dobu 1 roku).
Délka RCT 12 měsíců
Bant Použití komponent
Časové okno: Délka RCT 12 měsíců
Míra využití různých bantových komponent, jako jsou sociální sítě a odměny, bude sledována a korelována se změnami v primárních a sekundárních měřítkách výsledků.
Délka RCT 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto
Thrasher Research Fund
York University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark R Palmert, M.D., Ph.D., The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000036524
  • 11054 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení