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1 型糖尿病の血糖コントロールに関する iPhone アプリケーションの評価

2016年4月18日 更新者：Mark Palmert、The Hospital for Sick Children

1 型糖尿病の 10 代の血糖コントロールに関する電子自己管理ツールの評価

この研究の目的は、電子自己管理ツール、具体的には bant という iPhone アプリケーションが、1 型糖尿病 (T1DM) の青少年の血糖コントロールを改善できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1DM) は、小児、青年、成人に影響を与える最も一般的な慢性疾患の 1 つです。 集中的な患者の自己管理により、血糖値 (BG) を正常に近いレベルに最適化できますが、これを継続的に達成することは、多くの TIDM 患者にとって課題です。 これらの困難は、日々の自己管理に苦労し、T1DM 合併症のリスクを高める可能性がある思春期の人口で悪化します。

この観察により、bant と呼ばれる iPhone アプリケーションの形式の電子自己管理ツールが開発されました。 このアプリは、BG データの分析をガイドし、治療の変更を提案すると同時に、ソーシャル ネットワークと報酬を使用して、血糖値 (SMBG) の頻繁なセルフモニタリングなどのセルフケア行動を奨励および強化します。 この研究では、主に HbA1C レベルの変化を測定することにより、バントとその特徴が、バントを使用する青年の血糖コントロールの改善に関連しているかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
        • Trillium Health Partners
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hostpital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2008 年カナダ糖尿病協会 (CDA, 2008) ガイドラインで定義された 1 型糖尿病で、期間が 1 年以上
  • -試験への登録時を含む11〜16歳
  • -登録前の参加者の最後の3つのA1C結果のうち2つ。最新のものを含み、8.0％〜10.5％の間
  • -現在の糖尿病クリニックで少なくとも6か月間追跡されている

除外基準:

  • 無作為化対照試験 (RCT) で使用されているバントのバージョンとして、英語を話さない青年は、現時点では英語でのみ提供されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バントグループ
バントグループの対象者は、バント iPhone アプリケーションがロードされた iPhone と Bluetooth 対応グルコメーターと同様に、通常どおりケアを受けます。 参加者は、A1Cレベルを3か月ごとに測定し（1年間）、糖尿病の管理とライフスタイルに関するアンケート/インタビューも完了します。
デバイス：バント iPhone アプリケーション
NO_INTERVENTION：対照群
対照群の被験者は、バントアプリケーションを追加せずに、糖尿病チームで通常どおりケアを続けます。 参加者は、A1Cレベルを3か月ごとに（1年間）測定し、糖尿病の管理とライフスタイルに関する完全なアンケート/インタビューを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1C レベルの変化
時間枠：12か月のRCT期間

ヘモグロビン A1C レベルは、糖尿病管理の一般的かつ重要な尺度であり、ベースライン、定期的な 3 か月の研究フォローアップ、最後の 12 か月の研究訪問時に収集されます。 主要アウトカムは、ベースライン時の A1C 値と RCT 完了時 (12 か月) の A1C 値との比較に基づきます。

介入の潜在的な耐久性を評価するために、A1C値も（臨床訪問から）RCT完了後6か月および12か月に記録されます。
12か月のRCT期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖イベント
時間枠：12か月のRCT期間
低血糖イベントは、ベースラインで測定され、その後3か月ごとに（1年間）測定されます。 これらには、重度の低血糖イベント (BG <2.8 mmol/L および/または経口または静脈内の炭水化物/グルコースによる症状の逆転を持つ別の個人の支援が必要) と軽度の低血糖イベント (BG <3.4 mmol/L) の両方が含まれます。
12か月のRCT期間
自己効力感
時間枠：12か月のRCT期間
参加者の自己効力感は、検証済みの調査およびアンケート ツールを使用して測定されます。 データは、ベースライン時およびその後 3 か月ごとに (1 年間) 収集されます。
12か月のRCT期間
セルフケア行動
時間枠：12か月のRCT期間
セルフケア行動は、検証済みの調査およびアンケート ツールを使用して測定されます。 データは、ベースライン時およびその後 3 か月ごとに (1 年間) 収集されます。
12か月のRCT期間
治療遵守
時間枠：12か月のRCT期間
参加者の治療アドヒアランスは、検証済みの調査およびアンケートツールを使用して測定されます。 データは、ベースライン時およびその後 3 か月ごとに (1 年間) 収集されます。
12か月のRCT期間
生活の質
時間枠：12か月のRCT期間
参加者の生活の質は、検証済みの調査およびアンケート ツールを使用して測定されます。 データは、ベースライン時およびその後 3 か月ごとに (1 年間) 収集されます。
12か月のRCT期間
コンポーネントの使用法
時間枠：12か月のRCT期間
ソーシャルネットワーキングや報酬など、さまざまなバントコンポーネントの使用率が監視され、一次および二次結果測定値の変化と関連付けられます。
12か月のRCT期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hospital for Sick Children

協力者

University Health Network, Toronto
Thrasher Research Fund
York University

捜査官

  • 主任研究者：Mark R Palmert, M.D., Ph.D.、The Hospital for Sick Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月18日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1000036524
  • 11054 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
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