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Valutazione di un'applicazione per iPhone sul controllo glicemico nel diabete di tipo 1

18 aprile 2016 aggiornato da: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children

Valutazione di uno strumento elettronico di autogestione sul controllo glicemico negli adolescenti con diabete di tipo 1

Lo scopo dello studio è valutare se uno strumento elettronico di autogestione, in particolare un'applicazione per iPhone chiamata bant, può migliorare il controllo glicemico negli adolescenti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è tra le malattie croniche più comuni che colpiscono bambini, adolescenti e adulti. Mentre l'autogestione intensiva del paziente può ottimizzare la glicemia (BG) a livelli quasi normali, è una sfida per molti pazienti TIDM raggiungere questo obiettivo continuamente. Queste difficoltà sono aggravate nella popolazione adolescente, che lotta con l'autogestione quotidiana e quindi può aumentare il rischio di complicanze del T1DM.

A seguito di questa osservazione è stato sviluppato uno strumento elettronico di autogestione, sotto forma di un'applicazione per iPhone chiamata bant. Questa app guida l'analisi dei dati della glicemia e suggerisce cambiamenti nel trattamento, utilizzando anche i social network e le ricompense per incoraggiare e rafforzare i comportamenti di cura di sé, come l'automonitoraggio frequente dei livelli di glucosio nel sangue (SMBG). Misurando principalmente i cambiamenti nei livelli di HbA1C, lo studio valuterà se bant e le sue caratteristiche sono associate a un migliore controllo glicemico negli adolescenti che lo utilizzano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hostpital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T1DM come definito dalle linee guida della Canadian Diabetes Association (CDA,2008) del 2008, con durata ≥ 1 anno
  • Età 11-16 anni, compresa al momento dell'iscrizione alla sperimentazione
  • 2 degli ultimi 3 risultati A1C del partecipante prima dell'iscrizione, compreso il più recente, compreso tra 8,0% e 10,5%
  • Sono stati seguiti per almeno 6 mesi nell'attuale clinica per il diabete

Criteri di esclusione:

  • Adolescenti non anglofoni poiché la versione di bant utilizzata nello studio di controllo randomizzato (RCT) è offerta solo in inglese in questo momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo Bant
I soggetti del gruppo bant riceveranno le cure come di consueto, oltre a un iPhone caricato con l'applicazione per iPhone bant e un glucometro abilitato al bluetooth. Ai partecipanti verranno misurati i livelli di A1C ogni 3 mesi (per 1 anno) e completeranno anche questionari/interviste relative alla gestione del diabete e allo stile di vita.
Dispositivo: applicazione per iPhone bant
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I soggetti nel gruppo di controllo continueranno le cure come di consueto con il proprio team per il diabete, senza l'integrazione dell'applicazione bant. Ai partecipanti verranno misurati i livelli di A1C ogni 3 mesi (per 1 anno), oltre a questionari/interviste completi relativi alla gestione del diabete e allo stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di emoglobina A1C
Lasso di tempo: Durata RCT 12 mesi

I livelli di emoglobina A1C sono una misura comune e importante del controllo del diabete e saranno raccolti al basale, regolari follow-up di ricerca di 3 mesi, una visita di ricerca finale di 12 mesi. L'esito primario si baserà sul confronto dei valori di A1C al basale con i valori di A1C al completamento dell'RCT (12 mesi).

Al fine di valutare la potenziale durata dell'intervento, verranno registrati anche i valori di A1C (dalle visite cliniche) 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del RCT.
Durata RCT 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Durata RCT 12 mesi
Gli eventi ipoglicemici saranno misurati al basale e ogni 3 mesi successivi (per 1 anno). Questi includeranno sia eventi ipoglicemici gravi (che richiedono l'assistenza di un altro individuo con una glicemia <2,8 mmol/l e/o regressione dei sintomi con carboidrati/glucosio per via orale o endovenosa) sia eventi ipoglicemici lievi (glicemia <3,4 mmol/l).
Durata RCT 12 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: Durata RCT 12 mesi
L'autoefficacia dei partecipanti sarà misurata utilizzando sondaggi verificati e strumenti di questionari. I dati saranno raccolti al basale e ogni 3 mesi successivi (per 1 anno).
Durata RCT 12 mesi
Comportamento di cura di sé
Lasso di tempo: Durata RCT 12 mesi
Il comportamento di cura di sé sarà misurato utilizzando sondaggi verificati e strumenti di questionari. I dati saranno raccolti al basale e ogni 3 mesi successivi (per 1 anno).
Durata RCT 12 mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Durata RCT 12 mesi
L'aderenza al trattamento dei partecipanti sarà misurata utilizzando sondaggi verificati e strumenti di questionari. I dati saranno raccolti al basale e ogni 3 mesi successivi (per 1 anno).
Durata RCT 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Durata RCT 12 mesi
La qualità della vita dei partecipanti sarà misurata utilizzando sondaggi verificati e strumenti di questionari. I dati saranno raccolti al basale e ogni 3 mesi successivi (per 1 anno).
Durata RCT 12 mesi
uso dei componenti bant
Lasso di tempo: Durata RCT 12 mesi
I tassi di utilizzo di vari componenti bant, come il social networking e le ricompense, saranno monitorati e correlati con i cambiamenti nelle misure di esito primarie e secondarie.
Durata RCT 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Health Network, Toronto
Thrasher Research Fund
York University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark R Palmert, M.D., Ph.D., The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000036524
  • 11054 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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