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糖尿病の女性のためのサンシャイン 2 研究

2022年3月30日 更新者：Sue、Loyola University

2型糖尿病の女性へのビタミンDサプリメント

これは、重大な抑うつ症状を有する約 180 人の 2 型糖尿病成人女性の抑うつ症状、自己管理、および血圧に対するビタミン D3 補給の有効性を判断する無作為化臨床試験 (RCT) です。 参加資格のある同意した成人女性は、ビタミンD3補給の週50,000単位の投与、またはビタミンD3の国際単位5,000の一致する週1回のアクティブコンパレータに6か月間無作為に割り当てられます。 参加者は、6 か月の試用期間中に約 4 回の対面での研究訪問と数回の電話での訪問を完了し、そこで研究者は抑うつ症状、糖尿病の自己管理、および収縮期血圧を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、プラセボと比較して、抑うつ症状、自己管理、および収縮期血圧に対するビタミン D 補給の効果を判断することです。 仮説では、ビタミン D 補給を受けた女性は、3 か月および 6 か月の追跡調査で、プラセボを摂取した女性と比較して、抑うつ症状が少なくなり、うつ病の改善によって糖尿病の自己管理が向上し、収縮期血圧が低くなると報告されています。

二次的な目的は、炎症性バイオマーカーに対するビタミン D 補給の機序効果と、うつ病との関連性を調査することです。 ここでの仮説は、ビタミン D 補給を受けている女性は炎症性バイオマーカーが減少し、3 か月および 6 か月のフォローアップでプラセボを服用している女性と比較して抑うつ症状が少ないというものです.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
265

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 21歳以上の女性
  • -スクリーニングおよびベースライン訪問時の抑うつ症状の客観的証拠
  • -現在医療提供者によって治療されている2型糖尿病の診断
  • 血中ビタミン D レベルが 32 ナノグラム/デシリットル (32 ng/dl) 未満

除外基準:

  • 現在のアルコールまたは物質使用障害
  • 統合失調症、双極性感情障害、認知症、せん妄、またはその他の精神病性障害の診断を含む、不安定または重度の精神疾患
  • 失明および/または切断などの糖尿病の重篤な合併症
  • クローン病および/またはセリアックスプルーなどの吸収不良障害
  • -主任研究者が有意と見なした血清カルシウムレベルの上昇
  • -登録の60日前に毎日1,000国際単位以上のビタミンDを使用し、登録の30日前にビタミンD補給を中止したくない。
  • セントジョンズワートの使用、および登録の3週間前にセントジョンズワートを中止したくない.
  • -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している参加者。
  • -ベースラインの収縮期血圧（SBP）が160ミリメートル水銀（mmHG）を超えるか、拡張期血圧（DBP）が100mmHGを超えます。
  • -その他の深刻な病状（例：癌、多発性硬化症など） 治験責任医師が臨床的に重要と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビタミンD3
毎週 50,000 国際単位 (IU) のビタミン D3
薬：ビタミンD3
毎週 50,000 国際単位 (IU) のビタミン D3
他の名前：
  • コレカルシフェロール
ACTIVE_COMPARATOR：ビタミンD3コンパレータ
毎週のビタミン D3 コンパレータの 5,000 国際単位 (IU)
薬：ビタミンD3コンパレータ
毎週のビタミン D3 コンパレータの 5,000 国際単位 (IU)
他の名前：
  • コレカルシフェロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学研究センターのうつ病 (CES-D) スコアのベースライン (月 0) から月 6 への高用量コホートと低用量コホートの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
The Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) は、うつ病の症状の頻度と重症度を評価する自己報告アンケートです。 生スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど気分が悪いことを示します。 参加者ごとに、ベースラインの CES-D スコアを 6 か月目の CES-D スコアから差し引いて、CES-D 変更スコアを作成します。
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高用量コホート対低用量コホートのベースライン（月0）から月6までの糖尿病（PAIDS）スコアの問題領域の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
糖尿病の問題領域 (PAIDS) スコアは、糖尿病の負担と治療を評価する自己報告アンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。 参加者ごとに、6 か月目の PAID スコアからベースラインの PAID スコアを差し引いて、PAID 変更スコアを作成します。
ベースラインと 6 か月
高用量コホート対低用量コホートのベースライン（月0）から月6までの収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
収縮期血圧は、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。 参加者ごとに、彼女のベースライン収縮期血圧を 6 か月目の収縮期血圧から差し引いて、収縮期血圧変化スコアを作成します。
ベースラインと 6 か月
高用量コホートと低用量コホートのベースライン (月 0) から月 6 までの拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
拡張期血圧は、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。 参加者ごとに、彼女のベースライン拡張期血圧を 6 か月目の拡張期血圧から差し引いて、拡張期血圧変化スコアを作成します。
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Loyola University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susan Penckofer, Ph.D., R.N.、Loyola University Chicago Health Sciences Division

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 204197
  • 1R01NR013906-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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