Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunshine 2-undersøgelse for kvinder med diabetes

30. marts 2022 opdateret af: Sue, Loyola University

D-vitamintilskud til kvinder med type 2-diabetes

Dette er et randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at bestemme effektiviteten af ​​vitamin D3-tilskud på depressive symptomer, selvbehandling og blodtryk hos cirka 180 voksne kvinder med type 2-diabetes, som har betydelige depressive symptomer. Voksne kvinder, der samtykker, og som er berettiget til at deltage, vil blive tilfældigt tildelt enten en ugentlig dosis på 50.000 internationale enheder af vitamin D3-tilskud eller en matchende ugentlig aktiv komparator på 5.000 internationale enheder af vitamin D3 i seks måneder. Deltagerne vil gennemføre cirka fire personlige studiebesøg og adskillige telefonbesøg i løbet af den seks måneder lange forsøgsperiode, hvor forskerne vil vurdere depressive symptomer, diabetes selvbehandling og systolisk blodtryk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​D-vitamintilskud på depressive symptomer, selvstyring og systolisk blodtryk sammenlignet med placebo. Hypotesen er, at kvinder, der får D-vitamintilskud, vil rapportere færre depressive symptomer, øget diabetes-selvbehandling medieret af depressionsforbedring og vil have et lavere systolisk blodtryk sammenlignet med dem, der tager placebo ved tre og seks måneders opfølgning.

Det sekundære mål er at udforske den mekanistiske effekt af D-vitamintilskud på inflammatoriske biomarkører og deres sammenhæng med depression. Her er hypotesen, at kvinder, der får D-vitamintilskud, vil have et fald i inflammatoriske biomarkører, som vil være forbundet med færre depressive symptomer sammenlignet med dem, der får placebo ved tre og seks måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
265

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 21 år og derover
  • Objektiv evidens for depressive symptomer ved screening og baseline besøg
  • Diagnose af type 2-diabetes, der i øjeblikket behandles af en sundhedsudbyder
  • D-vitaminniveau i blodet er mindre end 32 nanogram pr. deciliter (32 ng/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Enhver ustabil eller alvorlig psykiatrisk sygdom, herunder diagnoser af skizofreni, bipolar affektiv lidelse, demens, delirium eller anden psykotisk lidelse
  • Alvorlige komplikationer af diabetes, såsom blindhed og/eller amputation
  • Enhver malabsorptionsforstyrrelse, såsom Crohns sygdom og/eller cøliaki
  • Forhøjet serumcalciumniveau vurderet som signifikant af hovedforskeren
  • Brug af 1.000 eller flere internationale enheder dagligt D-vitamin 60 dage før tilmelding og manglende vilje til at afbryde D-vitamintilskud 30 dage før tilmelding.
  • Brug af perikon og manglende vilje til at seponere perikon tre uger før tilmelding.
  • Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Baseline systolisk blodtryk (SBP) større end 160 millimeter kviksølv (mmHG) eller diastolisk blodtryk (DBP) større end 100 mmHG.
  • Andre alvorlige medicinske tilstande (f.eks. kræft, dissemineret sklerose osv.), der vurderes at være klinisk signifikante af hovedforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Vitamin D3
50.000 internationale enheder (IE) ugentligt D3-vitamin
Medicin: Vitamin D3
50.000 internationale enheder (IE) ugentligt D3-vitamin
Andre navne:
  • Cholecalciferol
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 komparator
5.000 internationale enheder (IE) af en ugentlig vitamin D3-komparator
Medicin: Vitamin D3 komparator
5.000 internationale enheder (IE) af en ugentlig vitamin D3-komparator
Andre navne:
  • Cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) score fra baseline (måned 0) til måned 6 for højdosiskohorten versus lavdosiskohorten
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Raw scores varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer dårligere humør. For hver deltager trækkes hendes baseline CES-D-score fra hendes måneds 6 CES-D-score for at skabe en CES-D-ændringsscore.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i problemområder i diabetes (PAIDS)-score fra baseline (måned 0) til måned 6 for højdosiskohorten versus lavdosiskohorten
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
The Problem Areas in Diabetes (PAIDS) score er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer diabetesbyrde og behandling. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større nød. For hver deltager trækkes hendes baseline BETALT-score fra hendes 6. måneds BETALT-score for at skabe en BETALT-ændringsscore.
Baseline og 6 måneder
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline (måned 0) til måned 6 for højdosiskohorten versus lavdosiskohorten
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Systolisk blodtryk måles i millimeter kviksølv (mmHg). For hver deltager trækkes hendes baseline systoliske blodtryk fra hendes 6. måneds systoliske blodtryk for at skabe en systolisk blodtryksændringsscore.
Baseline og 6 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline (måned 0) til måned 6 for højdosiskohorten versus lavdosiskohorten
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Diastolisk blodtryk måles i millimeter kviksølv (mmHg). For hver deltager trækkes hendes baseline diastoliske blodtryk fra hendes 6. måneds diastoliske blodtryk for at skabe en diastolisk blodtryksændringsscore.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loyola University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Penckofer, Ph.D., R.N., Loyola University Chicago Health Sciences Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 204197
  • 1R01NR013906-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger