糖尿病の女性のためのサンシャイン 2 研究
2022年3月30日 更新者：Sue、Loyola University
2型糖尿病の女性へのビタミンDサプリメント
これは、重大な抑うつ症状を有する約 180 人の 2 型糖尿病成人女性の抑うつ症状、自己管理、および血圧に対するビタミン D3 補給の有効性を判断する無作為化臨床試験 (RCT) です。
参加資格のある同意した成人女性は、ビタミンD3補給の週50,000単位の投与、またはビタミンD3の国際単位5,000の一致する週1回のアクティブコンパレータに6か月間無作為に割り当てられます。
参加者は、6 か月の試用期間中に約 4 回の対面での研究訪問と数回の電話での訪問を完了し、そこで研究者は抑うつ症状、糖尿病の自己管理、および収縮期血圧を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、プラセボと比較して、抑うつ症状、自己管理、および収縮期血圧に対するビタミン D 補給の効果を判断することです。 仮説では、ビタミン D 補給を受けた女性は、3 か月および 6 か月の追跡調査で、プラセボを摂取した女性と比較して、抑うつ症状が少なくなり、うつ病の改善によって糖尿病の自己管理が向上し、収縮期血圧が低くなると報告されています。
二次的な目的は、炎症性バイオマーカーに対するビタミン D 補給の機序効果と、うつ病との関連性を調査することです。 ここでの仮説は、ビタミン D 補給を受けている女性は炎症性バイオマーカーが減少し、3 か月および 6 か月のフォローアップでプラセボを服用している女性と比較して抑うつ症状が少ないというものです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
265
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21歳以上の女性
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時の抑うつ症状の客観的証拠
- -現在医療提供者によって治療されている2型糖尿病の診断
- 血中ビタミン D レベルが 32 ナノグラム/デシリットル (32 ng/dl) 未満
除外基準:
- 現在のアルコールまたは物質使用障害
- 統合失調症、双極性感情障害、認知症、せん妄、またはその他の精神病性障害の診断を含む、不安定または重度の精神疾患
- 失明および/または切断などの糖尿病の重篤な合併症
- クローン病および/またはセリアックスプルーなどの吸収不良障害
- -主任研究者が有意と見なした血清カルシウムレベルの上昇
- -登録の60日前に毎日1,000国際単位以上のビタミンDを使用し、登録の30日前にビタミンD補給を中止したくない。
- セントジョンズワートの使用、および登録の3週間前にセントジョンズワートを中止したくない.
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している参加者。
- -ベースラインの収縮期血圧（SBP）が160ミリメートル水銀（mmHG）を超えるか、拡張期血圧（DBP）が100mmHGを超えます。
- -その他の深刻な病状（例：癌、多発性硬化症など） 治験責任医師が臨床的に重要と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD3
毎週 50,000 国際単位 (IU) のビタミン D3
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毎週 50,000 国際単位 (IU) のビタミン D3
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ビタミンD3コンパレータ
毎週のビタミン D3 コンパレータの 5,000 国際単位 (IU)
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毎週のビタミン D3 コンパレータの 5,000 国際単位 (IU)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学研究センターのうつ病 (CES-D) スコアのベースライン (月 0) から月 6 への高用量コホートと低用量コホートの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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The Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) は、うつ病の症状の頻度と重症度を評価する自己報告アンケートです。
生スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど気分が悪いことを示します。
参加者ごとに、ベースラインの CES-D スコアを 6 か月目の CES-D スコアから差し引いて、CES-D 変更スコアを作成します。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高用量コホート対低用量コホートのベースライン（月0）から月6までの糖尿病（PAIDS）スコアの問題領域の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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糖尿病の問題領域 (PAIDS) スコアは、糖尿病の負担と治療を評価する自己報告アンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
参加者ごとに、6 か月目の PAID スコアからベースラインの PAID スコアを差し引いて、PAID 変更スコアを作成します。
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ベースラインと 6 か月
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高用量コホート対低用量コホートのベースライン（月0）から月6までの収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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収縮期血圧は、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
参加者ごとに、彼女のベースライン収縮期血圧を 6 か月目の収縮期血圧から差し引いて、収縮期血圧変化スコアを作成します。
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ベースラインと 6 か月
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高用量コホートと低用量コホートのベースライン (月 0) から月 6 までの拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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拡張期血圧は、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
参加者ごとに、彼女のベースライン拡張期血圧を 6 か月目の拡張期血圧から差し引いて、拡張期血圧変化スコアを作成します。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan Penckofer, Ph.D., R.N.、Loyola University Chicago Health Sciences Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月21日
一次修了 (実際)
2017年11月11日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2013年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 204197
- 1R01NR013906-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。