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Sunshine 2-Studie für Frauen mit Diabetes

30. März 2022 aktualisiert von: Sue, Loyola University

Vitamin-D-Ergänzung für Frauen mit Typ-2-Diabetes

Dies ist eine randomisierte klinische Studie (RCT) zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Vitamin-D3-Supplementierung auf depressive Symptome, Selbstmanagement und Blutdruck bei etwa 180 erwachsenen Frauen mit Typ-2-Diabetes, die signifikante depressive Symptome haben. Zustimmende erwachsene Frauen, die zur Teilnahme berechtigt sind, werden nach dem Zufallsprinzip sechs Monate lang entweder einer wöchentlichen Dosis von 50.000 internationalen Einheiten Vitamin D3 oder einem passenden wöchentlichen aktiven Vergleichspräparat von 5.000 internationalen Einheiten Vitamin D3 zugeteilt. Die Teilnehmer werden während der sechsmonatigen Testphase ungefähr vier persönliche Studienbesuche und mehrere Telefonbesuche absolvieren, bei denen die Forscher depressive Symptome, das Diabetes-Selbstmanagement und den systolischen Blutdruck bewerten werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf depressive Symptome, das Selbstmanagement und den systolischen Blutdruck im Vergleich zu Placebo zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass Frauen, die eine Vitamin-D-Ergänzung erhalten, nach drei und sechs Monaten nach drei und sechs Monaten über weniger depressive Symptome, ein verstärktes Diabetes-Selbstmanagement, vermittelt durch eine Verbesserung der Depression, und einen niedrigeren systolischen Blutdruck berichten werden als diejenigen, die ein Placebo erhalten.

Das sekundäre Ziel ist die Erforschung der mechanistischen Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf entzündliche Biomarker und deren Assoziation mit Depressionen. Hier ist die Hypothese, dass Frauen, die eine Vitamin-D-Supplementierung erhalten, eine Abnahme der entzündlichen Biomarker aufweisen werden, was mit weniger depressiven Symptomen verbunden sein wird als bei Frauen, die Placebo nach drei und sechs Monaten Follow-up erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
265

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 21 Jahren
  • Objektiver Nachweis depressiver Symptome bei den Screening- und Baseline-Besuchen
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes, die derzeit von einem Gesundheitsdienstleister behandelt wird
  • Blut-Vitamin-D-Spiegel unter 32 Nanogramm pro Deziliter (32 ng/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  • Jede instabile oder schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich Diagnosen von Schizophrenie, bipolarer affektiver Störung, Demenz, Delirium oder anderen psychotischen Störungen
  • Schwere Diabeteskomplikationen wie Erblindung und/oder Amputation
  • Jede Malabsorptionsstörung, wie Morbus Crohn und/oder Sprue Zöliakie
  • Erhöhter Serumkalziumspiegel, der vom Hauptprüfarzt als signifikant erachtet wird
  • Verwendung von 1.000 oder mehr internationalen Einheiten Vitamin D täglich 60 Tage vor der Einschreibung und Unwilligkeit, die Vitamin-D-Ergänzung 30 Tage vor der Einschreibung abzusetzen.
  • Verwendung von Johanniskraut und mangelnde Bereitschaft, Johanniskraut drei Wochen vor der Einschreibung abzusetzen.
  • Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Systolischer Ausgangsblutdruck (SBP) größer als 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHG) oder diastolischer Blutdruck (DBP) größer als 100 mmHG.
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen (z. B. Krebs, Multiple Sklerose usw.), die vom Hauptprüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vitamin D3
50.000 Internationale Einheiten (IE) wöchentlich Vitamin D3
Arzneimittel: Vitamin D3
50.000 Internationale Einheiten (IE) wöchentlich Vitamin D3
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin-D3-Vergleich
5.000 internationale Einheiten (IE) eines wöchentlichen Vitamin-D3-Vergleichspräparats
Arzneimittel: Vitamin-D3-Vergleich
5.000 internationale Einheiten (IE) eines wöchentlichen Vitamin-D3-Vergleichspräparats
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CES-D-Scores (Center for Epidemiological Studies Depression) von Baseline (Monat 0) bis Monat 6 für die Hochdosis-Kohorte im Vergleich zur Niedrigdosis-Kohorte
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Das Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Häufigkeit und Schwere von Depressionssymptomen bewertet. Die Rohwerte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine schlechtere Stimmung anzeigen. Für jede Teilnehmerin wird ihr Ausgangs-CES-D-Ergebnis von ihrem CES-D-Ergebnis für Monat 6 abgezogen, um ein CES-D-Änderungsergebnis zu erstellen.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl für Problembereiche bei Diabetes (PAIDS) von Baseline (Monat 0) bis Monat 6 für die Hochdosis-Kohorte im Vergleich zur Niedrigdosis-Kohorte
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der PAIDS-Score (Problem Areas in Diabetes) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Belastung und Behandlung von Diabetes bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Belastung anzeigen. Für jede Teilnehmerin wird ihre BEZAHLTE Ausgangspunktzahl von ihrer BEZAHLTEN Punktzahl für Monat 6 abgezogen, um eine BEZAHLTE Änderungspunktzahl zu erstellen.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks von Baseline (Monat 0) bis Monat 6 für die Hochdosis-Kohorte im Vergleich zur Niedrigdosis-Kohorte
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der systolische Blutdruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Für jede Teilnehmerin wird ihr systolischer Ausgangsblutdruck von ihrem systolischen Blutdruck in Monat 6 subtrahiert, um einen Score für die Änderung des systolischen Blutdrucks zu erstellen.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks von Baseline (Monat 0) bis Monat 6 für die Hochdosis-Kohorte im Vergleich zur Niedrigdosis-Kohorte
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der diastolische Blutdruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Für jede Teilnehmerin wird ihr diastolischer Basislinien-Blutdruck von ihrem diastolischen Blutdruck in Monat 6 subtrahiert, um einen Wert für die Veränderung des diastolischen Blutdrucks zu erstellen.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loyola University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Penckofer, Ph.D., R.N., Loyola University Chicago Health Sciences Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 204197
  • 1R01NR013906-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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