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당뇨병이 있는 여성을 위한 Sunshine 2 연구

2022년 3월 30일 업데이트: Sue, Loyola University

제2형 당뇨병이 있는 여성을 위한 비타민 D 보충제

이것은 상당한 우울 증상이 있는 제2형 당뇨병 성인 여성 약 180명을 대상으로 우울 증상, 자기 관리 및 혈압에 대한 비타민 D3 보충의 효과를 결정하기 위한 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 참여 자격이 있는 동의한 성인 여성은 6개월 동안 주당 50,000국제 단위의 비타민 D3 보충제 또는 5,000국제 단위의 비타민 D3 주간 활성 비교군에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 6개월의 시험 기간 동안 약 4번의 대면 연구 방문과 여러 번의 전화 방문을 완료하고 연구원은 우울 증상, 당뇨병 자가 관리 및 수축기 혈압을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 위약과 비교하여 우울 증상, 자가 관리 및 수축기 혈압에 대한 비타민 D 보충의 효과를 확인하는 것입니다. 가설은 비타민 D 보충을 받는 여성이 3개월 및 6개월 추적에서 위약을 복용한 여성에 비해 우울 증상이 더 적고 우울증 개선으로 매개되는 당뇨병 자가 관리가 증가하며 수축기 혈압이 더 낮다는 것입니다.

두 번째 목표는 염증성 바이오마커에 대한 비타민 D 보충의 기계적 효과와 우울증과의 연관성을 탐구하는 것입니다. 여기에서 가설은 비타민 D 보충을 받은 여성이 3개월 및 6개월 추적 조사에서 위약을 복용한 여성에 비해 우울 증상이 더 적은 염증성 바이오마커가 감소할 것이라는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
265

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 21세 이상의 여성
  • 스크리닝 및 기준선 방문에서 우울 증상의 객관적인 증거
  • 현재 의료 제공자가 치료 중인 제2형 당뇨병 진단
  • 혈중 비타민 D 수치가 데시리터당 32나노그램(32ng/dl) 미만

제외 기준:

  • 현재 알코올 또는 물질 사용 장애
  • 정신분열증, 양극성 정동 장애, 치매, 섬망 또는 기타 정신병적 장애의 진단을 포함한 불안정하거나 심각한 정신 질환
  • 실명 및/또는 절단과 같은 당뇨병의 심각한 합병증
  • 크론병 및/또는 셀리악 스프루와 같은 모든 흡수장애 장애
  • 수석 연구원이 유의한 것으로 간주하는 상승된 혈청 칼슘 수치
  • 등록 60일 전에 매일 1,000 IU 이상의 비타민 D를 사용하고 등록 30일 전에 비타민 D 보충을 중단할 의사가 없음.
  • John's Wort 사용 및 등록 3주 전에 St. John's Wort를 중단하지 않으려는 의지.
  • 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 참가자.
  • 기준선 수축기 혈압(SBP)이 160mmHG(수은)보다 크거나 이완기 혈압(DBP)이 100mmHG보다 큽니다.
  • 주요 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 심각한 의학적 상태(예: 암, 다발성 경화증 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 비타민 D3
주간 비타민 D3 50,000 IU
의약품: 비타민 D3
주간 비타민 D3 50,000 IU
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D3 비교기
주간 비타민 D3 비교기의 5,000 국제 단위(IU)
의약품: 비타민 D3 비교기
주간 비타민 D3 비교기의 5,000 국제 단위(IU)
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고용량 코호트 대 저용량 코호트에 대한 역학 연구 센터 우울증(CES-D) 점수의 기준선(0개월)에서 6개월까지의 변화
기간: 기준선 및 6개월
우울증 역학 연구 센터(CES-D)는 우울증 증상의 빈도와 중증도를 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 원점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 기분이 나쁨을 나타냅니다. 각 참가자에 대해 기준 CES-D 점수를 6개월차 CES-D 점수에서 빼서 CES-D 변경 점수를 만듭니다.
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고용량 코호트 대 저용량 코호트에 대한 기준선(0개월)에서 6개월까지 당뇨병의 문제 영역(PAIDS) 점수 변화
기간: 기준선 및 6개월
PAIDS(Problem Areas in Diabetes) 점수는 당뇨병 부담과 치료를 평가하는 자가 보고식 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 고통이 심한 것을 나타냅니다. 각 참가자에 대해 PAID 변경 점수를 생성하기 위해 그녀의 기준 PAID 점수를 6개월 PAID 점수에서 뺍니다.
기준선 및 6개월
고용량 코호트 대 저용량 코호트에 대한 기준선(0개월)에서 6개월까지 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6개월
수축기 혈압은 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다. 각 참가자에 대해 수축기 혈압 변화 점수를 생성하기 위해 그녀의 기준 수축기 혈압을 그녀의 6개월 수축기 혈압에서 뺍니다.
기준선 및 6개월
고용량 코호트 대 저용량 코호트에 대한 기준선(0개월)에서 6개월까지 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6개월
확장기 혈압은 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다. 각 참가자에 대해 그녀의 기본 확장기 혈압을 6개월 확장기 혈압에서 빼서 확장기 혈압 변화 점수를 만듭니다.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Loyola University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Susan Penckofer, Ph.D., R.N., Loyola University Chicago Health Sciences Division

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 11월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 204197
  • 1R01NR013906-01A1 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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