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神経性食欲不振制限型患者の筋力、敏捷性、体組成に対する高強度レジスタンストレーニングの効果

2020年12月28日 更新者：Maria Fernandez del Valle, PhD、Universidad Europea de Madrid
目的は、健康な青少年に対する推奨事項に従って8週間の高負荷トレーニングを行うと、体重や体格指数（BMI）を失うことなく、筋力、敏捷性、骨格筋量、機能的能力の増加を引き出すことができるという仮説を検証することです。 ）または神経性食欲不振制限型患者の脂肪量。 さらに、高負荷トレーニング プログラムによってもたらされた効果は、トレーニング プログラム終了後 4 週間も維持されるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odon、Madrid、スペイン、28670
        • Universidad Europea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 神経性食欲不振制限型と診断されました
  • 年齢≤16歳
  • 週3日の心理療法を受け、日常生活の追跡（食事も含む）
  • BMI >14.0 kg/m2

除外基準:

  • 過度の運動家である（入院時、週に6時間の中程度から激しい身体活動[1952カウント/分]）
  • 身体活動ができないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
実験的：研修グループ
行動：高強度の抵抗トレーニング

介入グループは、病院内の体育館で8週間の間、週に3回のセッションを実施した。 各セッションは 50 ～ 60 分間続き、ウォームアップとクールダウンの期間 (10 ～ 15 分) で開始および終了しました。

コアセッションには、ベンチプレス、レッグプレス、ラテラルロー、レッグエクステンション、ラテラルプルダウン、腹部クランチ、ローバックエクステンション、腕立て伏せのエクササイズが含まれていました。 参加者は、ウェイトリフティングマシンで1～2分間の休憩を挟みながら、8～10回の繰り返しを3セット行った。 参加者の体力に合わせて負荷を 5 ～ 10 % 徐々に増加させました。 負荷は 6RM の 70% で開始されました。

コアの筋肉組織を強化するために、セッションの最後にファンクショナルエクササイズ（腹部クランチ、腰部伸展、腕立て伏せ）を実施しました。これは、プログラムの最初に15秒間の等尺性収縮を3セット、最後に30秒間行います。 動的な収縮が追加され、最初の 10 回の繰り返しからプログラムの終わりの 30 回の繰り返しまで行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力の変化
時間枠：3回（0週目、8週目、12週目）
筋力は、トレーニングセッションで使用したものと同じ負荷ウェイトマシンを使用した標準化された筋力テストプロトコルに従って、上半身と下半身で評価されました。 小児および青少年の体格に合わせて特別に作られた重量挙げトレーニング マシン (米国、ペンシルバニア州、Strive Inc) を使用して、キログラム (kg) 単位で測定される 6RM (最大反復回数) を実行しました。 下半身の強度はシーティングレッグプレスで評価され、上半身の強度はシーティングベンチプレスとシーティングラテラルロウで評価されました。
3回（0週目、8週目、12週目）
敏捷性の変化
時間枠：3回（0週目、8週目、12週目）
敏捷性を測定するために、Time Up and Go (TUG) 3 メートルおよび 10 メートル テストと、Timed Up and Down Stairs (TUDS) テストを使用しました。 これらの検査は信頼性が高く、健康な子供や青少年に対して検証されており、がんなどの他の慢性病状にも使用されます。
3回（0週目、8週目、12週目）
体組成の変化 - 人体測定
時間枠：3回（0週目、8週目、12週目）

体組成は体重（kg）と身長（m）を収集することで得られ、BMIはkg/m2として計算されます。 脂肪量%を取得するには、Heyward (2004) 式 (神経性食欲不振患者に特有) を使用しました。 骨格筋量 (SMM) は、Poortmans (2005) 式を使用して計算されました。 除脂肪量と脂肪量は、ヘイワード式とポートマス式に基づいて計算されます。

皮下脂肪、直径および周長は、国際キナントロメトリー推進協会 (ISAK) ガイドラインに従って測定されました。
3回（0週目、8週目、12週目）
機能的能力
時間枠：3回（0週目、8週目、12週目）
機能的能力は、同様の環境条件下で、ECG 反応と組み合わせたトレッドミルでの段階的な運動テストによって評価されました。 トレッドミルの速度は 3.0 km/h で開始し、勾配は 5.0% でした。両方とも 30 秒ごとにそれぞれ 0.3 km/h と 0.5% 増加しました。 患者が自発的に疲労した場合、または患者が必要な作業量を維持する能力の喪失を示した場合、テストは終了しました。VO2peak は、20 秒後に得られたより高い値として決定されました。 換気閾値 (VT) は、CO2 当量 (VE・VCO2-1) を増加させることなく、O2 当量 (VE・VO2-1) および O2 呼気終末圧 (PetO2) を使用して決定されました。
3回（0週目、8週目、12週目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発的な身体活動の習慣の変化 - 加速度測定
時間枠：2回（0週目、8週目）
患者は、一軸加速度計 (米国フロリダ州フォートウォルトンビーチの Manufacturing Technology Inc. の Actigraph MTI、GT1M モデル) を使用している間、通常の身体活動を維持する必要がありました。 少なくとも 7 日間 (月曜日から日曜日) が記録され、1 日あたり最低 10 時間の登録が包含基準として設定されました。 時間サンプリング間隔 (エポック) は 15 秒に設定されました。 平均身体活動強度は、(エポックごとに登録されたカウントの合計)/(登録された合計時間) (cpm) として表されました。 軽い、中等度、活発な、非常に活発な、および中等度から活発な身体活動に費やした時間 (MVPA) は、代謝当量 (MET) に応じた 1 日あたりの平均値として表示されました。 低強度の身体活動または座りっぱなしの時間に費やした時間は、登録された合計時間から活動の合計時間を引いたものです。 中程度から激しい身体活動に費やした時間は、1 日あたりの分単位で表示されます。
2回（0週目、8週目）
認識される健康関連の QoL の変化
時間枠：2回（0週目、8週目）
患者は、身体的および精神的健康関連の QoL に関する認識を評価するために、SF-36 アンケートに記入するよう求められました。
2回（0週目、8週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Europea de Madrid

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R-0034/08-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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