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Auswirkungen eines hochintensiven Krafttrainings auf Muskelkraft, Beweglichkeit und Körperzusammensetzung von Patienten mit Anorexia nervosa-Restriktionstyp

28. Dezember 2020 aktualisiert von: Maria Fernandez del Valle, PhD, Universidad Europea de Madrid
Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass ein 8-wöchiges Training mit hohem Widerstand, das den Empfehlungen für gesunde Jugendliche folgt, in der Lage ist, eine Steigerung der Muskelkraft, Beweglichkeit, Skelettmuskelmasse und Funktionsfähigkeit hervorzurufen, ohne Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), zu verlieren ) oder Fettmasse bei Patienten mit restriktivem Anorexia nervosa-Typ. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass die durch das Hochleistungstrainingsprogramm erzielten Effekte vier Wochen nach Abschluss des Trainingsprogramms anhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odon, Madrid, Spanien, 28670
        • Universidad Europea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit Anorexia nervosa restriktivem Typ
  • Alter ≤16 Jahre
  • 3 Tage pro Woche psychologische Therapie erhalten und das tägliche Leben (einschließlich Ernährung) verfolgen
  • BMI >14,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • übermäßige sportliche Betätigung (6 Stunden pro Woche mäßige bis starke körperliche Aktivität [1952 Zählungen/Minute] bei der Aufnahme)
  • nicht in der Lage sein, sich körperlich zu betätigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Trainingsgruppe
Verhalten: Hochintensives Widerstandstraining

Die Interventionsgruppe führte 8 Wochen lang 3 wöchentliche Sitzungen in der krankenhausinternen Turnhalle durch. Jede Sitzung dauerte 50–60 Minuten und begann und endete mit Aufwärm- und Abkühlphasen (10–15 Minuten).

Die Kernsitzung umfasste Bankdrücken, Beinpresse, seitliches Rudern, Beinstreckung, seitliches Herunterziehen, Bauchkniebeugen, Streckung des unteren Rückens und Liegestützübungen. Die Teilnehmer führten an den Gewichthebergeräten drei Sätze mit jeweils 8–10 Wiederholungen und Ruhezeiten von 1–2 Minuten durch. Die Belastung wurde schrittweise um 5–10 % erhöht, je nachdem sich die Kraft der Teilnehmer anpasste. Die Belastung begann bei 70 % von 6RM.

Am Ende der Sitzung wurden funktionelle Übungen (Bauchmuskeln, Dehnung des unteren Rückens und Liegestütze) durchgeführt, um die Rumpfmuskulatur zu stärken. Sie bestanden aus 3 Sätzen à 15 Sekunden isometrischer Kontraktionen zu Beginn des Programms und 30 Sekunden am Ende. Es wurden dynamische Kontraktionen hinzugefügt, beginnend mit 10 Wiederholungen am Anfang bis 30 Wiederholungen am Ende des Programms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Mal (Woche 0, Woche 8, Woche 12)
Die Muskelkraft im Ober- und Unterkörper wurde nach einem standardisierten Krafttestprotokoll an denselben Widerstandsgewichtsgeräten beurteilt, die auch in den Trainingseinheiten verwendet wurden. Zur Durchführung des 6RM (maximale Wiederholungen), gemessen in Kilogramm (kg), wurden die speziell für die Körpergröße von Kindern und Jugendlichen gebauten Gewichtheber-Trainingsgeräte (Strive Inc, PA, USA) verwendet. Die Kraft des Unterkörpers wurde durch Beindrücken im Sitzen und die Kraft des Oberkörpers durch Bankdrücken und seitliches Rudern im Sitzen beurteilt
3 Mal (Woche 0, Woche 8, Woche 12)
Veränderungen in der Agilität
Zeitfenster: 3 Mal (Woche 0, Woche 8, Woche 12)
Um die Beweglichkeit zu messen, verwendeten wir die 3-m- und 10-m-Tests „Time Up and Go“ (TUG) und „Timed Up and Down Stairs“ (TUDS). Diese Tests sind zuverlässig und validiert für gesunde Kinder und Jugendliche und werden auch bei anderen chronischen Erkrankungen wie Krebs eingesetzt.
3 Mal (Woche 0, Woche 8, Woche 12)
Veränderungen in der Körperzusammensetzung – Anthropometrie
Zeitfenster: 3 Mal (Woche 0, Woche 8, Woche 12)

Die Körperzusammensetzung wurde durch Erhebung von Gewicht (kg) und Körpergröße (m) ermittelt und der BMI in kg/m2 berechnet. Um die prozentuale Fettmasse zu ermitteln, wurde die Gleichung von Heyward (2004) (speziell für Anorexia nervosa-Patienten) verwendet. Die Skelettmuskelmasse (SMM) wurde mithilfe der Poortmans-Gleichung (2005) berechnet. Die fettfreie Masse und die Fettmasse wurden auf der Grundlage der Heyward- und Poortmas-Gleichungen berechnet.

Hautfalten, Durchmesser und Umfang wurden gemäß den Richtlinien der International Society for the Advancement of the Kinanthropometry (ISAK) gemessen.
3 Mal (Woche 0, Woche 8, Woche 12)
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Mal (Woche 0, Woche 8, Woche 12)
Die Funktionsfähigkeit wurde durch einen abgestuften Belastungstest auf einem Laufband in Verbindung mit einer EKG-Reaktion und unter ähnlichen Umgebungsbedingungen beurteilt. Die Laufbandgeschwindigkeit begann bei 3,0 km/h mit einer Steigung von 5,0 %; beide wurden alle 30 Sekunden um 0,3 km/h bzw. 0,5 % erhöht. Der Test wurde beendet, wenn der Patient willentlich ermüdete oder wenn er zeigte, dass er nicht mehr in der Lage war, die erforderliche Arbeitsbelastung aufrechtzuerhalten. VO2peak wurde als der höhere Wert bestimmt, der nach einem Zeitraum von 20 Sekunden erhalten wurde. Die Beatmungsschwelle (VT) wurde anhand des O2-Äquivalents (VE∙VO2-1) und des O2-Endexspiratorischen Drucks (PetO2) ohne Erhöhung des CO2-Äquivalents (VE∙VCO2-1) bestimmt.
3 Mal (Woche 0, Woche 8, Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in den Gewohnheiten spontaner körperlicher Aktivität – Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 2 Mal (Woche 0, Woche 8)
Die Patienten mussten ihre normale körperliche Aktivität aufrechterhalten, während sie einen einachsigen Beschleunigungsmesser (Actigraph MTI, GT1M-Modell, Manufacturing Technology Inc., Fort Walton Beach, FL, USA) verwendeten. Es wurden mindestens 7 Tage erfasst (Montag-Sonntag), wobei als Einschlusskriterium eine Registrierung von mindestens 10 Stunden pro Tag festgelegt wurde. Das Zeitabtastintervall (Epoche) wurde auf 15 Sekunden eingestellt. Die durchschnittliche Intensität der körperlichen Aktivität wurde ausgedrückt als (Summe der pro Epoche registrierten Zählungen)/(registrierte Gesamtzeit) (cpm). Die Zeit, die mit leichter, mäßiger, intensiver, sehr intensiver und mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) verbracht wurde, wurde als Mittelwert pro Tag in Abhängigkeit von den Stoffwechseläquivalenten (MET) dargestellt. Die Zeit, die mit körperlicher Aktivität geringer Intensität oder im Sitzen verbracht wurde, war die registrierte Gesamtzeit abzüglich der gesamten aktiven Zeit. Die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbrachte Zeit wurde in Minuten pro Tag angegeben
2 Mal (Woche 0, Woche 8)
Veränderungen der wahrgenommenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Mal (Woche 0, Woche 8)
Die Patienten wurden gebeten, den SF-36-Fragebogen auszufüllen, um ihre Wahrnehmung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen und geistigen Gesundheit zu beurteilen
2 Mal (Woche 0, Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Europea de Madrid

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-0034/08-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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