Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av motstandstrening med høy intensitet i muskelstyrke, smidighet og kroppssammensetning av pasienter med begrensende type anorexia nervosa

28. desember 2020 oppdatert av: Maria Fernandez del Valle, PhD, Universidad Europea de Madrid
Målet er å teste hypotesen om at trening med høy motstand i 8 uker, etter anbefalingene for friske ungdommer, er i stand til å fremkalle økninger i muskelstyrke, smidighet, skjelettmuskelmasse og funksjonell kapasitet uten å gå ned i vekt, kroppsmasseindeks (BMI). ) eller fettmasse hos pasienter av anorexia nervosa-begrensende type. Videre antar vi at effektene produsert av treningsprogrammet med høy motstand vil opprettholdes 4 uker etter at treningsprogrammet er fullført.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odon, Madrid, Spania, 28670
        • Universidad Europea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med anorexia nervosa-begrensende type
  • alder ≤16 år
  • mottar psykologisk behandling 3 dager/uke, og daglig livsoppsporing (inkludert diett)
  • BMI >14,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • å være overdrevne mosjonister (6 timer per uke moderat til kraftig fysisk aktivitet [1952 tellinger/min] ved innleggelse)
  • ikke kan utføre fysisk aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Treningsgruppe
Atferdsmessig: Høyintensiv motstandstrening

Intervensjonsgruppen gjennomførte 3 ukentlige økter i løpet av 8 uker i den intrahospitale gymsalen. Hver økt varte i 50-60 min, og startet og avsluttet med oppvarmings- og nedkjølingsperioder (10-15 min).

Kjerneøkten inkluderte benkpress, benpress, lateral rad, leg extension, lateral pull-down, abdominal crunch, forlengelse av korsryggen og push-ups øvelser. Deltakerne utførte tre sett med 8-10 repetisjoner med hvileperioder på 1-2 min på vektløftemaskinene. Belastningen ble gradvis økt med 5-10 % etter hvert som deltakerstyrken ble tilpasset. Lasten startet på 70 % av 6RM.

Funksjonelle øvelser (abdominal crunch, forlengelse av korsryggen og push-ups) ble utført på slutten av økten for å styrke kjernemuskulaturen bestående av 3 sett med 15s med isometriske sammentrekninger i begynnelsen av programmet og 30 s på slutten. Dynamiske sammentrekninger ble lagt til, og startet med 10 repetisjoner i begynnelsen til 30 repetisjoner på slutten av programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: 3 ganger (uke 0, uke 8, uke 12)
Muskelstyrken ble vurdert i over- og underkroppen etter en standardisert styrketestprotokoll i de samme motstandsvektmaskiner som ble brukt i treningsøkter. Vektløfting-treningsmaskinene som ble spesielt bygget for kroppsstørrelsen til barn og ungdom (Strive Inc, PA, USA) ble brukt til å utføre 6RM (maksimale repetisjoner) målt i kilogram (kg). Underkroppsstyrken ble vurdert med sittende benpress, og overkroppsstyrken ble vurdert med sittende benkpress og sittende siderad
3 ganger (uke 0, uke 8, uke 12)
Endringer i smidighet
Tidsramme: 3 ganger (uke 0, uke 8, uke 12)
For å måle smidighet brukte vi Time Up and Go (TUG) 3m og 10 m testene, og Timed Up and Down Stairs (TUDS). Disse testene er pålitelige og validerte for friske barn og unge, og brukes med andre kroniske patologier som kreft.
3 ganger (uke 0, uke 8, uke 12)
Endringer i kroppssammensetning - antropometri
Tidsramme: 3 ganger (uke 0, uke 8, uke 12)

Kroppssammensetning ble oppnådd ved å samle vekt (kg) og høyde (m), og BMI ble beregnet som kg/m2. For å oppnå % Fat Mass Heyward (2004) ble ligningen (spesifikk for anorexia nervosa-pasienter) brukt. Skjelettmuskelmassen (SMM) ble beregnet ved å bruke Poortmans (2005) ligning. Fettfri masse og fettmasse ble beregnet basert på Heyward og Poortmas ligninger.

Hudfolder, diametre og omkrets ble målt i henhold til retningslinjer fra International Society for the advancement of the Kinanthropometry (ISAK).
3 ganger (uke 0, uke 8, uke 12)
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 3 ganger (uke 0, uke 8, uke 12)
Funksjonell kapasitet ble vurdert ved en gradert treningstest på tredemølle i forbindelse med en EKG-respons, og under lignende miljøforhold. Tredemøllehastigheten begynte på 3,0 km/t med en karakter på 5,0 %; begge ble økt med henholdsvis 0,3 km/t og 0,5 % hver 30. Testen ble avsluttet ved frivillig tretthet hos pasienten eller når de viste tap av evne til å opprettholde den nødvendige arbeidsbelastningen. VO2peak ble bestemt som den høyere verdien oppnådd etter en periode på 20 sekunder. Ventilatorisk terskel (VT) ble bestemt ved å bruke O2-ekvivalenten (VE∙VO2-1) og O2-endetidaltrykk (PetO2) uten økninger i CO2-ekvivalenten (VE∙VCO2-1).
3 ganger (uke 0, uke 8, uke 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spontane fysiske aktivitetsvaner - Akselerometri
Tidsramme: 2 ganger (uke 0, uke 8)
Pasientene ble pålagt å opprettholde normal fysisk aktivitet mens de brukte et uniaksialt akselerometer (Actigraph MTI, GT1M-modell, Manufacturing Technology Inc., Fort Walton Beach, FL, USA). Minst 7 dager ble registrert (mandag-søndag) med minimum 10 timers registrering per dag ble satt som inklusjonskriterium. Tidsprøveintervallet (epoken) ble satt til 15 sekunder. Gjennomsnittlig fysisk aktivitetsintensitet ble uttrykt som (summen av antall registrerte per epoke)/(Total Time Registered) (cpm). Tid brukt i lett, moderat, kraftig, veldig kraftig og moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ble presentert som gjennomsnitt per dag avhengig av metabolske ekvivalenter (MET). Tid brukt i lavintensiv fysisk aktivitet eller stillesittende tid var den totale tiden registrert minus den totale tiden i aktivitet. Tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet ble presentert som minutter per dag
2 ganger (uke 0, uke 8)
Endringer i opplevd helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 ganger (uke 0, uke 8)
Pasientene ble bedt om å fylle ut SF-36 spørreskjemaet for å vurdere deres oppfatninger av fysisk og psykisk helserelatert QoL
2 ganger (uke 0, uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad Europea de Madrid

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R-0034/08-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger