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漏斗胸修復後の IV PCA と創傷注入の比較

2013年11月13日 更新者：Jeong Eun Kim、The Catholic University of Korea

オピオイドベースの静脈内患者管理鎮痛と、漏斗胸修復後の創傷カテーテルを介したロピバカイン持続注入の効果の比較

術後の痛みの管理は、漏斗胸の修復後の大きな問題です。痛みの管理にはさまざまな方法が導入されています。 しかし、ON-Q カテーテルを介した局所麻酔薬の持続的創傷注入の効果は、胸部手術では十分に評価されていませんでした。 したがって、我々は、漏斗胸修復後の IV PCA と持続創傷注入の効果を比較する前向きランダム化比較研究を実施しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

痛みのコントロールは、漏斗胸の矯正後の重要な問題です。 疼痛管理が不十分であると、低酸素症、無気肺、肺炎などの術後肺合併症の発症につながります。 さらに、入院期間が長くなる可能性もあります。 したがって、臨床転帰を改善し、術後の罹患率を減少させ、入院期間を短縮するには、疼痛管理を成功させることが不可欠です。 痛みを管理するさまざまな方法が導入されています。 現在の典型的な疼痛管理方法には、胸部硬膜外鎮痛法および静脈内患者管理鎮痛法 (IV PCA) が含まれます。 硬膜外鎮痛は優れた疼痛制御効果を示しています。 ただし、まれではありますが、脊髄や神経根の病変、硬膜外血腫、感染症などの重篤な合併症が発生する場合があります。 IV PCA は術後疼痛管理の十分に確立された方法です。 ただし、オピオイドの全身性副作用（吐き気、嘔吐、鎮静、呼吸抑制など）が発生する可能性があります。 ON-Q カテーテルを介した局所麻酔薬の持続的創傷注入は、疼痛管理のもう 1 つの方法です。 さまざまな外科手術に使用されてきました。 しかし、胸部手術ではその効果は十分に評価されていません。 この研究の目的は、オピオイドベースの IV PCA とカテーテルを使用した持続創傷注入の効果を比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、137-040
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 漏斗胸の修復を受けている患者

除外基準:

  • オピオイドまたは局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 再手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：IV PCA
ヒドロモルホンとケトロラック
デバイス：IV PCA
麻酔後ケアユニットに到着すると、患者管理鎮痛法 (IV PCA) が静脈内カテーテルに接続されました。 PCAレジメンは、ヒドロモルホン(2mcg/kg/hr)およびケトロラク(0.02mg/kg/hr)と生理食塩水(総量100ml)から構成された。 PCA は、バックグラウンド注入として 1 ml/時間、および 48 時間の間に 10 分間のロックアウトを伴う要求ごとに 1 ml を送達するようにプログラムされました。
実験的：持続的創傷注入
ON-Q ペインバスターとロピバカイン
デバイス：持続的創傷注入
患者は、切開部位が閉鎖される直前に外科医によって創傷カテーテルの挿入を受けた。 創傷カテーテルは二重分岐で構成され、エラストマーポンプに接続され、ロピバカイン (0.15 ～ 0.25%) が充填され、カテーテルの各分岐に 2 ml/hr の一定流量で 48 時間投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みスコアの変化
時間枠：手術後48時間以内
疼痛スコアは、手術後 1、2、6、24、48 時間目に Wong-Baker FACES 疼痛スケールによって測定されました。 痛みのスケールは、単語の説明と 0 から 10 までの数字を備えた 6 つの面で構成されます。 子どもは顔を見て、看護師または親が言葉を使ってその表情を説明し、子どもは自分の気持ちを表す顔を指さすように求められます。 この数値は、痛みのスコアを記録するために使用されます。 このシンプルで迅速なスケールは、3 歳程度のお子様のベッドサイドで使用するために簡単に再現できます。
手術後48時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の発生率
時間枠：手術後48時間以内
吐き気、嘔吐、鎮静、呼吸抑制、または創傷カテーテル関連の合併症を発症した患者の数が記録されます。
手術後48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Catholic University of Korea

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeong Eun Kim, MD, PhD、Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • pectus-pain study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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