全身性エリテマトーデス（SLE）患者の亜集団におけるベリムマブ治療の有効性：BLISS-52およびBLISS-76のプール分析

一次集団は、BLISS-52 および BLISS-76 からのプールされた修正された Intent-to-Treat 集団からの患者の亜集団であり、腎臓、神経、血液、または心血管/呼吸器官のドメインに関与している (BILAG ドメイン スコアによって定義される)ベースラインで少なくとも 1 つのドメインで A、B、または C)、および次のいずれか:

• ベースラインで抗二本鎖デオキシリボ核酸 (抗 dsDNA) 陽性 (= 30 IU/mL)、または
• ベースラインでの正常範囲と比較して、C3および/またはC4補体が低い。

包含基準

• BLISS-52 および BLISS-76 の適格な被験者には以下が含まれます。
• 米国リウマチ学会（ACR）基準による全身性エリテマトーデス（SLE）の臨床診断
• -「活動性」（全身性エリテマトーデス）SLE疾患、ループス国家評価（SELENA）におけるエストロゲンの安全性として定義される 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（SLEDAI）スクリーニングで少なくとも6の疾患活動性スコア
• 研究スクリーニング期間内の2つの独立した時点からの明確に陽性の抗核抗体（ANA）検査結果、またはスクリーニング期間中の1つの陽性の過去の検査結果と1つの陽性検査結果。 スクリーニング期間中に得られた ANA 検査結果は、ANA 力価が 1:80 以上および/または抗 dsDNA 血清抗体が 30 IU/mL 以上の場合にのみ陽性と見なされました。
• 0日目の前の少なくとも30日間の安定したSLE治療レジメンで、次のいずれかからなる（単独または組み合わせで）：プレドニゾンまたは同等物（他のSLE治療と組み合わせて使用​​ する場合は0から40 mg /日まで）単独で 7.5 ～ 40 mg/日)、抗マラリア薬、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、または免疫抑制療法 (すなわち、メトトレキサート、アザチオプリン、レフルノミド、またはミコフェノール酸カルシニューリン阻害剤、シロリムス、経口シクロホスファミド、6-メルカプトプリン) 、またはサリドマイド)。

• この分析の目的のための追加の包含基準: BLISS-52 および BLISS-76 からのプールされた修正された Intent-to-Treat 集団からの患者の部分集団で、腎臓、神経、血液、または心血管/呼吸器官のドメインに関与している (によって定義されているように) -ベースラインで少なくとも1つのドメインでA、B、またはCのBILAGドメインスコア）および次の1つ：

  • ベースラインで抗 dsDNA 陽性 (≥ 30 IU/mL)、または
  • ベースラインでの正常範囲と比較して、C3および/またはC4補体が低い。

除外基準:

• BLISS-52 および BLISS-76 の主な除外基準には以下が含まれます。
• 重度の活動性ループス腎炎または中枢神経系 (CNS) ループス
• 妊娠
• 任意の時点での B 細胞標的療法の受領
• -非生物製剤の場合は0日目から60日以内、生物製剤の場合は1年以内に治験薬を受領
• -アバタセプト（1年以内）、静脈内（IV）シクロホスファミド（6ヶ月以内）、抗腫瘍壊死因子（抗TNF）療法、アナキンラ、IV免疫グロブリン（IVIG）、プレドニゾン> 100 mg /日、またはプラズマフェレーシスの受領3か月、または1か月以内の生ワクチン。