Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Belimumab-behandling i en underpopulation af systemisk lupus erythematosus (SLE)-patienter: en samlet analyse af BLISS-52 og BLISS-76

12. september 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline
Denne samlede analyse vil vurdere data fra fase 3 belimumab-registreringsstudierne BLISS-52 (alias BEL110752) og BLISS-76 (alias BEL110751). Analysen var forudplanlagt og aftalt forud for afblændingen af ​​begge undersøgelser. Det primære formål er at evaluere virkningen af ​​belimumab-behandling på en mere alvorlig subpopulation af systemisk lupus erythematosus (SLE)-patienter fra BLISS-52 og BLISS-76 for at hjælpe læger og betalere i beslutningstagningen. Forsøgspersonerne er fra den modificerede Intent-to-Treat-population (ITT) defineret som randomiserede forsøgspersoner, der modtog mindst 1 dosis af studiemiddel. Denne mere alvorlige subpopulation vil have nyre-, neurologisk, hæmatologisk eller kardiovaskulær/respiratorisk organdomæneinvolvering (som defineret af en British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) domænescore på A, B eller C i mindst et af domænerne) ved baseline OG anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA) positiv (≥ 30 IE/mL) ved baseline ELLER lavt C3- og/eller C4-komplement i forhold til normalområdet ved baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1016

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den primære population er subpopulationen af ​​patienter fra den puljede modificerede Intent-to-Treat-population fra BLISS-52 og BLISS-76, som har nyre-, neurologisk, hæmatologisk eller kardiovaskulært/respiratorisk organdomæne involvering (som defineret ved en BILAG-domænescore på A, B eller C i mindst et af domænerne) ved baseline og 1 af følgende:

  • er anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA) positive (= 30 IE/mL) ved baseline, ELLER
  • har lavt C3- og/eller C4-komplement i forhold til normalområdet ved baseline.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvalificerede emner til BLISS-52 og BLISS-76 inkluderede:
  • klinisk diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • "aktiv" (systemisk lupus erythematosus) SLE-sygdom, defineret som en sikkerhed for østrogen i lupus national vurdering (SELENA) systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI) sygdomsaktivitetsscore på mindst 6 ved screening
  • et utvetydigt positivt testresultat for antinukleære antistoffer (ANA) fra 2 uafhængige tidspunkter inden for undersøgelsesscreeningsperioden eller 1 positivt historisk testresultat og 1 positivt testresultat i løbet af screeningsperioden. ANA-testresultater opnået i screeningsperioden blev kun betragtet som positive, hvis ANA-titeren ≥ 1:80 og/eller anti-dsDNA-serumantistof var ≥ 30 IE/mL
  • på et stabilt SLE-behandlingsregime i mindst 30 dage før dag 0, som bestod af et af følgende (alene eller i kombination): prednison eller tilsvarende (fra 0 til 40 mg/dag, når det anvendes i kombination med anden SLE-behandling eller fra 7,5 til 40 mg/dag alene), anti-malariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller enhver immunsuppressiv terapi (dvs. methotrexat, azathioprin, leflunomid eller mycophenolat calcineurinhæmmere, sirolimus, oral cyclophosphamid, oral cyclophosphamide eller thalidomid).

  • Yderligere inklusionskriterier til formålet med denne analyse: subpopulation af patienter fra den puljede modificerede Intent-to-Treat-population fra BLISS-52 og BLISS-76, som har nyre-, neurologisk, hæmatologisk eller kardiovaskulært/respiratorisk organdomænepåvirkning (som defineret af en BILAG-domænescore på A, B eller C i mindst et af domænerne) ved baseline og 1 af følgende:

    • er anti-dsDNA-positive (≥ 30 IE/mL) ved baseline, ELLER
    • har lavt C3- og/eller C4-komplement i forhold til normalområdet ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Vigtige eksklusionskriterier for BLISS-52 og BLISS-76 inkluderede:
  • svær aktiv lupus nefritis eller lupus fra centralnervesystemet (CNS).
  • graviditet
  • modtagelse af enhver B-celle-målterapi til enhver tid
  • modtagelse af et forsøgsmiddel inden for 60 dage før dag 0 for ikke-biologiske lægemidler og inden for 1 år for biologiske lægemidler
  • modtagelse af abatacept (inden for 1 år), intravenøs (IV) cyclophosphamid (inden for 6 måneder), anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) behandling, anakinra, IV immunoglobulin (IVIG), prednison > 100 mg/dag eller plasmaferese inden for 3 måneder, eller levende vaccine inden for 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksne med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Forsøgspersoner med SLE, der modtager løbende stabil SLE-behandling
Medicin: Belimumab 1 mg/kg
Forsøgspersonerne fik belimumab 1 mg/kg ud over deres igangværende stabile systemiske lupus erythematosus (SLE) behandlingsregime. Belimumab blev administreret intravenøst ​​efter 0, 2, 4 uger og derefter hver 4. uge. Det igangværende SLE-behandlingsregime skulle have været stabilt i mindst 30 dage før dag 0, som bestod af et af følgende (alene eller i kombination): prednison eller tilsvarende (fra 0 til 40 mg/dag, når det blev brugt i kombination med anden SLE-behandling eller fra 7,5 til 40 mg/dag alene), anti-malariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller enhver immunsuppressiv terapi (dvs. methotrexat, azathioprin, leflunomid eller mycophenolat calcineurinhæmmere, sirolimus, oral cyclophosphamid 6-mercaptopurin eller thalidomid).
Medicin: Belimumab 10 mg/kg
Forsøgspersonerne fik belimumab 10 mg/kg ud over deres igangværende stabile SLE-behandlingsregime. Belimumab blev administreret intravenøst ​​efter 0, 2, 4 uger og derefter hver 4. uge. Det igangværende SLE-behandlingsregime skulle have været stabilt i mindst 30 dage før dag 0, som bestod af en af ​​følgende (alene eller i kombination): prednison eller tilsvarende (fra 0 til 40 mg/dag, når det blev brugt i kombination med anden SLE-behandling eller fra 7,5 til 40 mg/dag alene), antimalariamidler, NSAID'er eller enhver immunsuppressiv behandling (dvs. methotrexat, azathioprin, leflunomid eller mycophenolat calcineurinhæmmere, sirolimus, oral cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, eller 6-mercaptopurin) .
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne fik placebo ud over deres igangværende stabile SLE-behandlingsregime. Placebo blev administreret intravenøst ​​efter 0, 2, 4 uger og derefter hver 4. uge. Det igangværende SLE-behandlingsregime skulle have været stabilt i mindst 30 dage før dag 0, som bestod af en af ​​følgende (alene eller i kombination): prednison eller tilsvarende (fra 0 til 40 mg/dag, når det blev brugt i kombination med anden SLE-behandling eller fra 7,5 til 40 mg/dag alene), antimalariamidler, NSAID'er eller enhver immunsuppressiv behandling (dvs. methotrexat, azathioprin, leflunomid eller mycophenolat calcineurinhæmmere, sirolimus, oral cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, eller 6-mercaptopurin) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: Uge 52
Respons er defineret som: ≥4 point reduktion fra baseline i SELENA SLEDAI score, ingen forværring (stigning på < 0,30 point fra baseline) i PGA og ingen ny BILAG A-organdomæne-score eller 2 nye BILAG B-organdomæne-score.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SELENA SLEDAI
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 4 point reduktion fra baseline i SELENA SLEDAI-score i uge 52
Uge 52
SF-36
Tidsramme: Uge 24
Gennemsnitlig ændring i SF-36 Health Survey fysisk komponent summary score (PCS) i uge 24
Uge 24
Tid til første flare af SLE Flare Index
Tidsramme: Op til uge 52
Tid til 1. SLE-opblussen efter 24 uger ved modificeret SLE-opblussen
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Human Genome Sciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114246

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger