Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belimumabihoidon tehokkuus systeemistä lupus erythematosus (SLE) -potilaiden alaryhmässä: BLISS-52:n ja BLISS-76:n yhdistetty analyysi

torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tässä yhdistetyssä analyysissä arvioidaan belimumabin 3. vaiheen rekisteröintitutkimuksista BLISS-52 (alias BEL110752) ja BLISS-76 (alias BEL110751) saatuja tietoja. Analyysi suunniteltiin etukäteen ja sovittiin ennen kummankaan tutkimuksen sokkoutumista. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida belimumabihoidon vaikutusta systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) vakavampaan osapopulaatioon BLISS-52- ja BLISS-76-potilaista lääkäreiden ja maksajien auttamiseksi päätöksenteossa. Koehenkilöt ovat modifioidusta Intent-to-Treat (ITT) -populaatiosta, joka määritellään satunnaistetuiksi henkilöiksi, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimusainetta. Tällä vakavammalla alapopulaatiolla on lähtötilanteessa munuais-, neurologinen, hematologinen tai sydän- ja verisuoni-/hengityselimien osallisuus (British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -alueen pistemäärän A, B tai C määrittämänä ainakin yhdellä alueella) JA anti-kaksoisjuosteinen deoksiribonukleiinihappo (anti-dsDNA) -positiivinen (≥ 30 IU/ml) lähtötilanteessa TAI alhainen C3- ja/tai C4-komplementti verrattuna normaaliin lähtötilanteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1016

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensisijainen populaatio on BLISS-52:n ja BLISS-76:n yhdistetyn muunnetun Intent-to-Treat -populaation potilaiden alapopulaatio, jolla on munuais-, neurologinen, hematologinen tai sydän- ja verisuoni-/hengityselimien osallisuus (määritelty BILAG-alueen pistemäärällä A, B tai C vähintään yhdessä toimialueista) lähtötasolla ja 1 seuraavista:

  • ovat anti-kaksijuosteisen deoksiribonukleiinihapon (anti-dsDNA) positiivisia (= 30 IU/ml) lähtötasolla, TAI
  • niillä on alhainen C3- ja/tai C4-komplementti verrattuna normaaliin lähtötilanteeseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • BLISS-52:n ja BLISS-76:n kelpoisia aiheita olivat:
  • systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) kliininen diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan
  • "aktiivinen" (systeeminen lupus erythematosus) SLE-sairaus, joka määritellään estrogeenin turvallisuudeksi lupuksessa kansallinen arviointi (SELENA) Systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi (SLEDAI) taudin aktiivisuuspistemäärä on vähintään 6 seulonnassa
  • yksiselitteisesti positiivinen antinukleaaristen vasta-aineiden (ANA) testitulos kahdesta riippumattomasta ajankohdasta tutkimusseulontajakson aikana tai 1 positiivinen historiallinen testitulos ja 1 positiivinen testitulos seulontajakson aikana. Seulontajakson aikana saatuja ANA-testituloksia pidettiin positiivisina vain, jos ANA-tiitteri ≥ 1:80 ja/tai anti-dsDNA-seerumin vasta-aine oli ≥ 30 IU/ml
  • stabiililla SLE-hoito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen päivää 0, joka koostui jostakin seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): prednisoni tai vastaava (0-40 mg/vrk käytettäessä yhdessä muun SLE-hoidon kanssa tai 7,5-40 mg/vrk yksinään), malarialääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai mikä tahansa immunosuppressiivinen hoito (esim. metotreksaatti, atsatiopriini, leflunomidi tai mykofenolaattikalsineuriinin estäjät, sirolimuusi, suun kautta otettava syklofosfaami-6-syklofosfamidi tai talidomidi).

  • Lisäkriteerit tähän analyysiin: BLISS-52:n ja BLISS-76:n yhdistetyn muunnetun Intent-to-Treat -populaation potilaiden alapopulaatio, joilla on munuais-, neurologinen, hematologinen tai sydän- ja verisuoni-/hengityselimien osallisuus (määriteltynä BILAG-verkkotunnuksen pisteet A, B tai C vähintään yhdessä toimialueesta) lähtötasolla ja 1 seuraavista:

    • ovat anti-dsDNA-positiivisia (≥ 30 IU/ml) lähtötilanteessa, TAI
    • niillä on alhainen C3- ja/tai C4-komplementti verrattuna normaaliin lähtötilanteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tärkeimmät poissulkemiskriteerit BLISS-52:lle ja BLISS-76:lle olivat:
  • vaikea aktiivinen lupusnefriitti tai keskushermoston lupus
  • raskaus
  • minkä tahansa B-solukohdehoidon vastaanottaminen milloin tahansa
  • tutkimusaineen vastaanottaminen 60 päivän sisällä ennen päivää 0 ei-biologisten aineiden osalta ja 1 vuoden sisällä biologisten aineiden osalta
  • abataseptin (1 vuoden sisällä), suonensisäisen (IV) syklofosfamidin (6 kuukauden sisällä), kasvainnekroositekijän (anti-TNF) hoidon, anakinran, IVIG:n, prednisonin > 100 mg/vrk tai plasmafereesin saaminen 3 kuukautta tai elävä rokote 1 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Aikuiset, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
SLE-potilaat, jotka saavat jatkuvaa vakaata SLE-hoitoa
Lääke: Belimumabi 1 mg/kg
Koehenkilöt saivat belimumabia 1 mg/kg jatkuvan stabiilin systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoito-ohjelman lisäksi. Belimumabia annettiin suonensisäisesti 0, 2 ja 4 viikon välein ja sen jälkeen joka 4. viikko. Käynnissä olevan SLE-hoito-ohjelman piti olla vakaa vähintään 30 päivää ennen päivää 0, joka koostui jostakin seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): prednisoni tai vastaava (0-40 mg/vrk, kun sitä käytettiin yhdessä muu SLE-hoito tai 7,5–40 mg/vrk yksinään), malarialääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai mikä tahansa immunosuppressiivinen hoito (esim. metotreksaatti, atsatiopriini, leflunomidi tai mykofenolaattikalsineuriinin estäjät, sirolimuusi, oraalinen syklofosfamidi 6-merkaptopuriini tai talidomidi).
Lääke: Belimumabi 10 mg/kg
Koehenkilöt saivat belimumabia 10 mg/kg jatkuvan stabiilin SLE-hoito-ohjelman lisäksi. Belimumabia annettiin suonensisäisesti 0, 2 ja 4 viikon välein ja sen jälkeen joka 4. viikko. Käynnissä olevan SLE-hoito-ohjelman piti olla vakaa vähintään 30 päivää ennen päivää 0, joka koostui jostakin seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): prednisoni tai vastaava (0-40 mg/vrk, kun sitä käytettiin yhdessä muu SLE-hoito tai 7,5–40 mg/vrk yksinään), malarialääkkeet, tulehduskipulääkkeet tai mikä tahansa immuunivastetta heikentävä hoito (esim. metotreksaatti, atsatiopriini, leflunomidi tai mykofenolaattikalsineuriinin estäjät, sirolimuusi, suun kautta otettava syklofosfamidi, 6-merkatopalidomiini tai .
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saivat lumelääkettä jatkuvan stabiilin SLE-hoitonsa lisäksi. Plaseboa annettiin suonensisäisesti 0, 2 ja 4 viikon välein ja sen jälkeen joka 4. viikko. Käynnissä olevan SLE-hoito-ohjelman piti olla vakaa vähintään 30 päivää ennen päivää 0, joka koostui jostakin seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): prednisoni tai vastaava (0-40 mg/vrk, kun sitä käytettiin yhdessä muu SLE-hoito tai 7,5–40 mg/vrk yksinään), malarialääkkeet, tulehduskipulääkkeet tai mikä tahansa immuunivastetta heikentävä hoito (esim. metotreksaatti, atsatiopriini, leflunomidi tai mykofenolaattikalsineuriinin estäjät, sirolimuusi, suun kautta otettava syklofosfamidi, 6-merkatopalidomiini tai .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 52
Vaste määritellään seuraavasti: ≥4 pisteen lasku lähtötasosta SELENA SLEDAI -pisteissä, ei huononemista (lisäys < 0,30 pistettä lähtötasosta) PGA:ssa eikä uutta BILAG A -elinalueen pistemäärää tai kahta uutta BILAG B -elinalueen pistettä.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SELENA SLEDAI
Aikaikkuna: Viikko 52
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden SELENA SLEDAI -pistemäärä laski ≥ 4 pistettä lähtötasosta viikolla 52
Viikko 52
SF-36
Aikaikkuna: Viikko 24
Keskimääräinen muutos SF-36 Health Surveyn fyysisten komponenttien yhteenvetopisteissä (PCS) viikolla 24
Viikko 24
Aika ensimmäiseen sytytykseen SLE Flare -indeksin mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Aika ensimmäiseen SLE-leimahdukseen 24 viikon jälkeen muokatun SLE-ilmiöindeksin mukaan
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Human Genome Sciences Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 114246

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia