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全身性エリテマトーデス（SLE）患者の亜集団におけるベリムマブ治療の有効性：BLISS-52およびBLISS-76のプール分析

2013年9月12日 更新者：GlaxoSmithKline
このプールされた分析では、ベリムマブの第 III 相登録試験である BLISS-52 (別名 BEL110752) および BLISS-76 (別名 BEL110751) のデータを評価します。 分析は事前に計画され、いずれかの研究の盲検を解除する前に合意されました。 主な目的は、BLISS-52 および BLISS-76 からの全身性エリテマトーデス (SLE) 被験者のより重篤な亜集団に対するベリムマブ治療の影響を評価して、医師および支払者の意思決定を支援することです。 被験者は、治験薬の少なくとも1回の投与を受けた無作為化された被験者として定義された、修正されたIntent-to-Treat（ITT）集団からのものです。 このより重度の亜集団は、ベースラインで腎臓、神経、血液、または心血管/呼吸器官のドメイン関与（ドメインの少なくとも1つでA、B、またはCのBritish Isles Lupus Assessment Group（BILAG）ドメインスコアで定義）および ベースラインで抗二本鎖デオキシリボ核酸（抗dsDNA）陽性（≥ 30 IU/mL）またはベースラインでの正常範囲と比較してC3および/またはC4補体が低い。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1016

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

一次集団は、BLISS-52 および BLISS-76 からのプールされた修正された Intent-to-Treat 集団からの患者の亜集団であり、腎臓、神経、血液、または心血管/呼吸器官のドメインに関与している (BILAG ドメイン スコアによって定義される)ベースラインで少なくとも 1 つのドメインで A、B、または C)、および次のいずれか:

  • ベースラインで抗二本鎖デオキシリボ核酸 (抗 dsDNA) 陽性 (= 30 IU/mL)、または
  • ベースラインでの正常範囲と比較して、C3および/またはC4補体が低い。

説明

包含基準

  • BLISS-52 および BLISS-76 の適格な被験者には以下が含まれます。
  • 米国リウマチ学会（ACR）基準による全身性エリテマトーデス（SLE）の臨床診断
  • -「活動性」（全身性エリテマトーデス）SLE疾患、ループス国家評価（SELENA）におけるエストロゲンの安全性として定義される 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（SLEDAI）スクリーニングで少なくとも6の疾患活動性スコア
  • 研究スクリーニング期間内の2つの独立した時点からの明確に陽性の抗核抗体（ANA）検査結果、またはスクリーニング期間中の1つの陽性の過去の検査結果と1つの陽性検査結果。 スクリーニング期間中に得られた ANA 検査結果は、ANA 力価が 1:80 以上および/または抗 dsDNA 血清抗体が 30 IU/mL 以上の場合にのみ陽性と見なされました。
  • 0日目の前の少なくとも30日間の安定したSLE治療レジメンで、次のいずれかからなる（単独または組み合わせで）：プレドニゾンまたは同等物（他のSLE治療と組み合わせて使用​​ する場合は0から40 mg /日まで）単独で 7.5 ～ 40 mg/日)、抗マラリア薬、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、または免疫抑制療法 (すなわち、メトトレキサート、アザチオプリン、レフルノミド、またはミコフェノール酸カルシニューリン阻害剤、シロリムス、経口シクロホスファミド、6-メルカプトプリン) 、またはサリドマイド)。

  • この分析の目的のための追加の包含基準: BLISS-52 および BLISS-76 からのプールされた修正された Intent-to-Treat 集団からの患者の部分集団で、腎臓、神経、血液、または心血管/呼吸器官のドメインに関与している (によって定義されているように) -ベースラインで少なくとも1つのドメインでA、B、またはCのBILAGドメインスコア）および次の1つ：

    • ベースラインで抗 dsDNA 陽性 (≥ 30 IU/mL)、または
    • ベースラインでの正常範囲と比較して、C3および/またはC4補体が低い。

除外基準:

  • BLISS-52 および BLISS-76 の主な除外基準には以下が含まれます。
  • 重度の活動性ループス腎炎または中枢神経系 (CNS) ループス
  • 妊娠
  • 任意の時点での B 細胞標的療法の受領
  • -非生物製剤の場合は0日目から60日以内、生物製剤の場合は1年以内に治験薬を受領
  • -アバタセプト（1年以内）、静脈内（IV）シクロホスファミド（6ヶ月以内）、抗腫瘍壊死因子（抗TNF）療法、アナキンラ、IV免疫グロブリン（IVIG）、プレドニゾン> 100 mg /日、またはプラズマフェレーシスの受領3か月、または1か月以内の生ワクチン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
全身性エリテマトーデス（SLE）の成人
-進行中の安定したSLE治療を受けているSLEの被験者
薬：ベリムマブ 1mg/kg
被験者は、進行中の安定した全身性エリテマトーデス (SLE) 治療レジメンに加えて、ベリムマブ 1 mg/kg を投与されました。 ベリムマブは、0、2、4 週間、その後 4 週間ごとに静脈内投与されました。 進行中の SLE 治療レジメンは、0 日目より前の少なくとも 30 日間は安定している必要があり、次のいずれか（単独または併用）で構成されていました。他の SLE 治療または 7.5 ～ 40 mg/日単独)、抗マラリア薬、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、または免疫抑制療法 (すなわち、メトトレキサート、アザチオプリン、レフルノミド、またはミコフェノール酸カルシニューリン阻害剤、シロリムス、経口シクロホスファミド) 、6-メルカプトプリン、またはサリドマイド)。
薬：ベリムマブ 10mg/kg
被験者は、進行中の安定した SLE 治療レジメンに加えて、ベリムマブ 10 mg/kg を投与されました。 ベリムマブは、0、2、4 週間、その後 4 週間ごとに静脈内投与されました。 進行中の SLE 治療レジメンは、0 日目より前の少なくとも 30 日間は安定している必要があり、次のいずれか（単独または併用）で構成されていました。他の SLE 治療または 7.5 ～ 40 mg/日単独)、抗マラリア薬、NSAID、または免疫抑制療法 (すなわち、メトトレキサート、アザチオプリン、レフルノミド、またはミコフェノール酸カルシニューリン阻害剤、シロリムス、経口シクロホスファミド、6-メルカプトプリン、またはサリドマイド) .
薬：プラセボ
被験者は、進行中の安定した SLE 治療レジメンに加えて、プラセボを投与されました。 プラセボは、0、2、4 週間、その後 4 週間ごとに静脈内投与されました。 進行中の SLE 治療レジメンは、0 日目より前の少なくとも 30 日間は安定している必要があり、次のいずれか（単独または併用）で構成されていました。他の SLE 治療または 7.5 ～ 40 mg/日単独)、抗マラリア薬、NSAID、または免疫抑制療法 (すなわち、メトトレキサート、アザチオプリン、レフルノミド、またはミコフェノール酸カルシニューリン阻害剤、シロリムス、経口シクロホスファミド、6-メルカプトプリン、またはサリドマイド) .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダー率
時間枠：52週目
反応は、SELENA SLEDAI スコアがベースラインから 4 ポイント以上低下し、PGA が悪化していない (ベースラインから 0.30 ポイント未満の増加)、および新しい BILAG A 器官ドメイン スコアまたは 2 つの新しい BILAG B 器官ドメイン スコアとして定義されます。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セレナ・スレダイ
時間枠：52週目
52週目のSELENA SLEDAIスコアがベースラインから4ポイント以上低下した被験者の割合
52週目
SF-36
時間枠：24週目
24 週目における SF-36 健康調査の身体的要素の要約スコア (PCS) の平均変化
24週目
SLE フレア インデックスによる最初のフレアまでの時間
時間枠：52週目まで
修正 SLE フレア指数による 24 週後の最初の SLE フレアまでの時間
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

Human Genome Sciences Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月12日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114246

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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