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Wirksamkeit der Behandlung mit Belimumab in einer Subpopulation von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE): eine gepoolte Analyse von BLISS-52 und BLISS-76

12. September 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Diese gepoolte Analyse wird Daten aus den Phase-3-Belimumab-Zulassungsstudien BLISS-52 (alias BEL110752) und BLISS-76 (alias BEL110751) bewerten. Die Analyse wurde vor der Entblindung beider Studien geplant und vereinbart. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit Belimumab auf eine Subpopulation mit schwererem systemischem Lupus erythematodes (SLE) aus BLISS-52 und BLISS-76, um Ärzten und Kostenträgern bei der Entscheidungsfindung zu helfen. Die Probanden stammen aus der modifizierten Intent-to-Treat (ITT)-Population, definiert als randomisierte Probanden, die mindestens 1 Dosis des Studienwirkstoffs erhalten haben. Diese schwerere Subpopulation weist zu Studienbeginn eine Beteiligung der renalen, neurologischen, hämatologischen oder kardiovaskulären/respiratorischen Organdomänen auf (wie durch einen Domänen-Score der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) von A, B oder C in mindestens einer der Domänen definiert). UND anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (anti-dsDNA) positiv (≥ 30 IE/ml) zu Studienbeginn ODER niedriges C3- und/oder C4-Komplement im Vergleich zum normalen Bereich zu Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Primärpopulation ist die Subpopulation von Patienten aus der gepoolten modifizierten Intent-to-Treat-Population aus BLISS-52 und BLISS-76, die eine renale, neurologische, hämatologische oder kardiovaskuläre/respiratorische Organdomänenbeteiligung aufweisen (definiert durch einen BILAG-Domänen-Score von A, B oder C in mindestens einem der Bereiche) zu Studienbeginn und 1 der folgenden:

  • sind zu Studienbeginn anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (anti-dsDNA) positiv (= 30 IE/ml), OR
  • ein niedriges C3- und/oder C4-Komplement im Vergleich zum Normalbereich zu Studienbeginn haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Zu den berechtigten Probanden für BLISS-52 und BLISS-76 gehörten:
  • klinische Diagnose des systemischen Lupus erythematodes (SLE) nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • „aktive“ (systemischer Lupus erythematodes) SLE-Erkrankung, definiert als Sicherheit von Östrogen bei Lupus National Assessment (SELENA) Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) Krankheitsaktivitäts-Score von mindestens 6 beim Screening
  • ein eindeutig positives Testergebnis für antinukleäre Antikörper (ANA) von 2 unabhängigen Zeitpunkten innerhalb des Screening-Zeitraums der Studie oder 1 positives historisches Testergebnis und 1 positives Testergebnis während des Screening-Zeitraums. ANA-Testergebnisse aus dem Screening-Zeitraum wurden nur dann als positiv gewertet, wenn der ANA-Titer ≥ 1:80 und/oder Anti-dsDNA-Serumantikörper ≥ 30 IE/ml betrugen
  • auf einem stabilen SLE-Behandlungsschema für mindestens 30 Tage vor Tag 0, das aus einem der folgenden bestand (allein oder in Kombination): Prednison oder Äquivalent (von 0 bis 40 mg/Tag bei Anwendung in Kombination mit einer anderen SLE-Behandlung oder von 7,5 bis 40 mg/Tag allein), Antimalariamittel, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder jede immunsuppressive Therapie (z. B. Methotrexat, Azathioprin, Leflunomid oder Mycophenolat-Calcineurin-Inhibitoren, Sirolimus, orales Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin). , oder Thalidomid).

  • Zusätzliche Einschlusskriterien für den Zweck dieser Analyse: Subpopulation von Patienten aus der gepoolten modifizierten Intent-to-Treat-Population aus BLISS-52 und BLISS-76, die eine Beteiligung der renalen, neurologischen, hämatologischen oder kardiovaskulären/respiratorischen Organdomäne aufweisen (wie definiert durch eine BILAG-Domänenbewertung von A, B oder C in mindestens einer der Domänen) zu Studienbeginn und 1 der folgenden:

    • zu Studienbeginn anti-dsDNA-positiv sind (≥ 30 IE/ml), OR
    • ein niedriges C3- und/oder C4-Komplement im Vergleich zum Normalbereich zu Studienbeginn haben.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien für BLISS-52 und BLISS-76 gehörten:
  • schwere aktive Lupusnephritis oder Lupus des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Schwangerschaft
  • Erhalt einer B-Zell-Zieltherapie zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen vor Tag 0 für Nicht-Biologika und innerhalb von 1 Jahr für Biologika
  • Erhalt von Abatacept (innerhalb von 1 Jahr), intravenösem (IV) Cyclophosphamid (innerhalb von 6 Monaten), Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Therapie, Anakinra, IV-Immunglobulin (IVIG), Prednison > 100 mg/Tag oder Plasmapherese innerhalb 3 Monate oder Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)
Patienten mit SLE, die eine laufende stabile SLE-Behandlung erhalten
Arzneimittel: Belimumab 1 mg/kg
Die Probanden erhielten Belimumab 1 mg/kg zusätzlich zu ihrer laufenden Behandlung mit stabilem systemischem Lupus erythematodes (SLE). Belimumab wurde nach 0, 2, 4 Wochen und danach alle 4 Wochen intravenös verabreicht. Das laufende SLE-Behandlungsschema musste für mindestens 30 Tage vor Tag 0 stabil gewesen sein, das aus einem der folgenden (allein oder in Kombination) bestand: Prednison oder Äquivalent (von 0 bis 40 mg/Tag bei Anwendung in Kombination mit andere SLE-Behandlung oder von 7,5 bis 40 mg/Tag allein), Antimalariamittel, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) oder jede immunsuppressive Therapie (d. h. Methotrexat, Azathioprin, Leflunomid oder Mycophenolat-Calcineurin-Inhibitoren, Sirolimus, orales Cyclophosphamid). , 6-Mercaptopurin oder Thalidomid).
Arzneimittel: Belimumab 10 mg/kg
Die Probanden erhielten Belimumab 10 mg/kg zusätzlich zu ihrem laufenden stabilen SLE-Behandlungsschema. Belimumab wurde nach 0, 2, 4 Wochen und danach alle 4 Wochen intravenös verabreicht. Das laufende SLE-Behandlungsschema musste für mindestens 30 Tage vor Tag 0 stabil gewesen sein, das aus einem der folgenden (allein oder in Kombination) bestand: Prednison oder Äquivalent (von 0 bis 40 mg/Tag bei Anwendung in Kombination mit andere SLE-Behandlung oder von 7,5 bis 40 mg/Tag allein), Malariamittel, NSAIDs oder jede immunsuppressive Therapie (z. B. Methotrexat, Azathioprin, Leflunomid oder Mycophenolat-Calcineurin-Inhibitoren, Sirolimus, orales Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin oder Thalidomid) .
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhielten Placebo zusätzlich zu ihrem laufenden stabilen SLE-Behandlungsschema. Placebo wurde nach 0, 2, 4 Wochen und danach alle 4 Wochen intravenös verabreicht. Das laufende SLE-Behandlungsschema musste für mindestens 30 Tage vor Tag 0 stabil gewesen sein, das aus einem der folgenden (allein oder in Kombination) bestand: Prednison oder Äquivalent (von 0 bis 40 mg/Tag bei Anwendung in Kombination mit andere SLE-Behandlung oder von 7,5 bis 40 mg/Tag allein), Malariamittel, NSAIDs oder jede immunsuppressive Therapie (z. B. Methotrexat, Azathioprin, Leflunomid oder Mycophenolat-Calcineurin-Inhibitoren, Sirolimus, orales Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin oder Thalidomid) .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Woche 52
Das Ansprechen ist definiert als: Verringerung des SELENA-SLEDAI-Scores um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, keine Verschlechterung (Anstieg um < 0,30 Punkte gegenüber dem Ausgangswert) des PGA und kein neuer BILAG-A-Organdomänen-Score oder 2 neue BILAG-B-Organdomänen-Scores.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selena Sledai
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit ≥ 4-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im SELENA-SLEDAI-Score in Woche 52
Woche 52
SF-36
Zeitfenster: Woche 24
Mittlere Veränderung des Physical Component Summary Score (PCS) des SF-36 Health Survey in Woche 24
Woche 24
Zeit bis zum ersten Flare nach SLE Flare Index
Zeitfenster: Bis Woche 52
Zeit bis zum ersten SLE-Flare nach 24 Wochen nach modifiziertem SLE-Flare-Index
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Human Genome Sciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 114246

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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